IDG-16177 para la Evaluación de su Seguridad y Farmacocinética

Criterios de inclusión:

[Parte 1 y Parte 2] Los Sujetos/Pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en la Parte 1 o Parte 2 del estudio clínico:

1. El sujeto voluntariamente/el paciente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección. 2. El sujeto/paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio clínico. 3. El sujeto/paciente puede leer y hablar alemán. 4. El sujeto/paciente puede comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el equipo del estudio y seguir todos los requisitos del estudio clínico. [Parte 1] Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en la Parte 1 del estudio clínico:

1. Sujetos varones sanos de 19 a 55 años en el momento de la selección.
2. El sujeto pesa al menos 60 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive, en la selección.
3. Sujeto que está sano y se considera elegible para participar en el estudio en la prueba de detección (según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y la prueba de laboratorio, incluida la prueba de serología).

[Parte 2] Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en la Parte 2 del estudio clínico:

1. Pacientes masculinos de 18 a 70 años en el momento de la Selección.
2. Paciente con DM2 que está tomando monoterapia con metformina como único tratamiento antihiperglucemiante. La dosis de metformina debe ser estable, definida como ningún cambio en el tratamiento, incluida la dosis, durante al menos 2 meses antes de la visita de selección.
3. Tiene un nivel de HbA1c en la selección entre 7,5 % y 10,0 %.
4. Tiene un nivel de glucosa en plasma en ayunas inferior a 13,3 mmol/l en la selección.
5. Tiene una concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/ml en la selección.
6. Si el paciente toma algún medicamento crónico, la dosis de estos medicamentos debe haber sido estable (sin cambios en la dosis o el fármaco) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
7. Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar constantemente sus concentraciones de glucosa en la sangre.
8. El paciente pesa al menos 60 kg y tiene un IMC entre 18,5 y 35 kg/m2, inclusive, en la selección.

Criterio de exclusión:

[Parte 1 y Parte 2] Los Sujetos/Pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no se considerarán elegibles para participar en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio clínico:

1. El Sujeto/Paciente es un empleado o un familiar del Patrocinador o la CRO involucrada.
2. Sujeto vulnerable (es decir, personas bajo cualquier supervisión administrativa o legal o personas detenidas).
3. Sujeto/Paciente que tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) positiva para SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.
4. Sujeto/Paciente que presenta signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV-2; por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
5. Sujeto/paciente que tuvo un curso severo de COVID-19 (oxigenación por membrana extracorpórea, ventilado mecánicamente).
6. Exposición reciente (dentro de los 14 días anteriores) a alguien que tiene síntomas de COVID-19 o resultado positivo en la prueba.
7. Sujeto que actualmente tiene una enfermedad aguda con síntomas activos.
8. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier fármaco o aditivo.
9. Sujetos que tengan antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o herniotomía) que pueda afectar la absorción de fármacos.
10. Sujeto que ha participado en un ensayo clínico o prueba de bioequivalencia y se le ha administrado un producto dentro de los 60 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
11. Sujetos que hayan tomado inductores o supresores de enzimas metabólicas como los barbitúricos en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Sujetos que hayan donado sangre total en los 60 días o que hayan donado plasma en los 20 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
13. Sujetos que hayan recibido algún medicamento recetado o medicina a base de hierbas o que hayan recibido medicamentos sin receta o vitaminas dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo, excepto por la ingesta ocasional de paracetamol. Sujetos que hayan recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planeen vacunarse durante el estudio.
14. Tiene un historial de abuso de drogas o un historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección.
15. Sujetos que no acepten abstenerse sexualmente o usar un condón con espermicida cuando participen en actividades sexuales y no donar esperma desde la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la finalización del estudio (Sección 5.4 .4).
16. Sujeto que el Investigador juzga que no es elegible por cualquier otra razón.
17. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
18. Tiene una bilirrubina total > 1,5 × LSN en la selección.
19. Tiene niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides. [Parte 1] Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no se considerarán elegibles para participar en la Parte 1 del estudio clínico:

20. Sujeto que tiene signos vitales anormales, confirmado por medición repetida en la selección:

    • presión arterial sistólica (PAS) fuera de 90 - 139 mmHg
    • presión arterial diastólica (PAD) fuera de 50 - 89 mmHg
    • frecuencia del pulso fuera de 50 - 90 lpm.
21. ECG de 12 derivaciones anormal, confirmado por medición repetida, a menos que el investigador lo considere clínicamente no significativo. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms en la selección.
22. Tiene una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior o igual a 80 ml/min utilizando la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD EPI) en la detección.
23. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección. [Parte 2] Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no serán considerados elegibles para participar en la Parte 2 del estudio clínico:
24. Tiene presión arterial sistólica (PA) superior a 160 mm Hg o presión diastólica superior a 100 mm Hg en la selección o al inicio, confirmada por medición repetida.
25. Tiene antecedentes de cáncer. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
26. Tiene un nivel de creatina fosfoquinasa ≥ 5 × límite superior normal (LSN) en la selección.
27. Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 × ULN en la selección, confirmado por medición repetida.
28. Tiene un nivel de hemoglobina ≤ límite inferior normal (LLN) para hombres del laboratorio local en la selección, confirmado por medición repetida.
29. El sujeto tiene un nivel de triglicéridos séricos ≥ 1,5 × LSN en la selección.
30. Tiene una TFGe menor o igual a 60 ml/min utilizando el CKD EPI en la selección.