IDG-16177 för utvärdering av dess säkerhet och farmakokinetik

Inklusionskriterier:

[Del 1 och del 2] Försökspersoner/patienter som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i del 1 eller del 2 av den kliniska studien:

1. Försökspersonen accepterar frivilligt/patienten att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) innan någon av procedurerna för screeningbesök utförs. 2. Försöksperson/patient kan förstå arten av den kliniska studien. 3. Försöksperson/patient kan läsa och tala tyska. 4. Försöksperson/patient kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studieteamet och följa hela kraven för den kliniska studien. [Del 1] Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i del 1 av den kliniska studien:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern 19 till 55 år vid tidpunkten för screening.
2. Försökspersonen väger minst 60 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Försöksperson som är frisk och bedöms vara berättigad att delta i studien vid screeningtestet (baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietest inklusive serologiskt test).

[Del 2] Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i del 2 av den kliniska studien:

1. Manliga patienter i åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för screening.
2. Patient med T2DM som tar metformin i monoterapi som sin enda antihyperglykemiska behandling. Metformindosen måste vara stabil, definierad som ingen förändring av behandlingen, inklusive dos, under minst 2 månader före screeningbesöket.
3. Har en HbA1c-nivå vid screening mellan 7,5 % och 10,0 %.
4. Har en fastande plasmaglukosnivå mindre än 13,3 mmol/L vid screening.
5. Har en fastande C-peptidkoncentration större än eller lika med 0,8 ng/ml vid screening.
6. Om patienten tar några kroniska mediciner måste dosen av dessa mediciner ha varit stabil (ingen förändring i dos eller läkemedel) i minst 4 veckor före screening.
7. Kan och vill övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina blodsockerkoncentrationer.
8. Patienten väger minst 60 kg och har ett BMI mellan 18,5 och 35 kg/m2, inklusive, vid screening.

Exklusions kriterier:

[Del 1 och del 2] Försökspersoner/patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer inte att anses vara berättigade att delta i del 1 eller del 2 av den kliniska studien:

1. Ämne/patient är en anställd eller familjemedlem till sponsorn eller den inblandade CRO:n.
2. Sårbar subjekt (dvs personer under administrativ eller juridisk övervakning eller personer som hålls i förvar).
3. Försöksperson/patient som har ett positivt test för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT PCR) för SARS-CoV-2 före randomisering.
4. Försöksperson/patient som har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion; t.ex. feber, torr hosta, dyspné, halsont, trötthet eller positivt SARS-CoV-2-testresultat inom 2 veckor före screening.
5. Försöksperson/patient som hade ett allvarligt förlopp av covid-19 (extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad).
6. Senaste (inom de senaste 14 dagarna) exponering för någon som har covid-19-symtom eller positivt testresultat.
7. Försöksperson som för närvarande har akut sjukdom med aktiva symtom.
8. Historik med kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion mot några läkemedel eller tillsatser.
9. Försökspersoner som har en historia av någon gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, akut eller kronisk pankreatit) eller gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) som kan påverka absorptionen av läkemedel.
10. Försöksperson som har deltagit i en klinisk prövning eller bioekvivalenstest och har administrerats i en produkt inom 60 dagar eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre före den första studieläkemedlets administrering.
11. Försöksperson som har tagit inducerare eller suppressor av metabola enzymer såsom barbiturater under 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
12. Försöksperson som har donerat helblod på 60 dagar eller som har donerat plasma under 20 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
13. Försökspersoner som har fått något receptbelagt läkemedel eller örtmedicin eller som har fått receptfria läkemedel eller vitaminer inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första studieläkemedlets administrering, beroende på vilket som är längre, med undantag för tillfälligt intag av paracetamol. Försökspersoner som har fått en SARS-CoV-2-vaccination inom 4 veckor före screening eller planerar att vaccineras under studien.
14. Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
15. Försöksperson som inte samtycker till att vara sexuellt abstinent eller att använda kondom med spermiedödande medel när de deltar i sexuell aktivitet och att inte donera spermier från den första administreringen av studieläkemedlet, under studien och under 14 dagar efter avslutad studie (Avsnitt 5.4) .4).
16. Försöksperson som av någon annan anledning inte bedöms vara behörig av utredaren.
17. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV).
18. Har totalt bilirubin > 1,5 × ULN vid screening.
19. Har onormala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon. [Del 1] Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer inte att anses vara berättigade att delta i del 1 av den kliniska studien:

20. Försöksperson som har onormala vitala tecken, bekräftat genom upprepad mätning vid screening:

    • systoliskt blodtryck (SBP) utanför 90 - 139 mmHg
    • diastoliskt blodtryck (DBP) utanför 50 - 89 mmHg
    • pulsfrekvens utanför 50 - 90 bpm.
21. Onormalt 12-avlednings-EKG, bekräftat genom upprepad mätning, såvida det inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms vid screening.
22. Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med 80 ml/min med användning av epidemiologisamarbetet för kronisk njursjukdom (CKD EPI) vid screening.
23. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska, muskuloskeletala eller hjärt-kärlsjukdomar eller något annat tillstånd. [Del 2] Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer inte att anses vara berättigade att delta i del 2 av den kliniska studien:
24. Har systoliskt blodtryck (BP) högre än 160 mm Hg eller diastoliskt tryck högre än 100 mm Hg vid screening eller baslinje, bekräftat genom upprepad mätning.
25. Har en historia av cancer. En historia av basalcellscancer eller nivå 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.
26. Har en kreatinfosfokinasnivå ≥ 5 × övre normalgräns (ULN) vid screening.
27. Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 × ULN vid screening, bekräftat genom upprepad mätning.
28. Har en hemoglobinnivå ≤ nedre normalgräns (LLN) för män från det lokala laboratoriet vid Screening, bekräftad genom upprepad mätning.
29. Försökspersonen har en serumtriglyceridnivå ≥ 1,5 × ULN vid screening.
30. Har en eGFR mindre än eller lika med 60 ml/min med CKD EPI vid screening.