안전성 및 약동학 평가를 위한 IDG-16177

포함 기준:

[파트 1 및 파트 2] 다음 기준을 충족하는 피험자/환자는 임상 연구의 파트 1 또는 파트 2에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 피험자는 자발적으로/환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하고 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 서명합니다. 2. 피험자/환자가 임상 연구의 특성을 이해할 수 있습니다. 3. 피험자/환자는 독일어를 읽고 말할 수 있습니다. 4. 피험자/환자가 조사자 및 연구 팀과 만족스럽게 의사소통할 수 있고 임상 연구의 전체 요구 사항을 따를 수 있습니다. [파트 1] 다음 기준을 충족하는 피험자는 임상 연구의 파트 1에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 스크리닝 당시 19세 내지 55세의 건강한 남성 피험자.
2. 피험자의 체중은 최소 60kg이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2입니다.
3. 건강하고 스크리닝 테스트(병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 12 리드 ECG 및 혈청 검사를 포함한 실험실 테스트 기준)에서 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되는 피험자.

[파트 2] 다음 기준을 충족하는 환자는 임상 연구의 파트 2에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 스크리닝 당시 18세에서 70세 사이의 남성 환자.
2. 유일한 항고혈당 치료제로 메트포르민 단독요법을 받고 있는 T2DM 환자. 메트포르민 용량은 안정적이어야 하며 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 용량을 포함한 치료에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
3. 스크리닝 시 HbA1c 수치가 7.5%에서 10.0% 사이입니다.
4. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 수치가 13.3mmol/L 미만입니다.
5. 스크리닝 시 공복 시 C-펩티드 농도가 0.8ng/mL 이상입니다.
6. 환자가 만성 약물을 복용하는 경우, 이러한 약물의 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(용량 또는 약물의 변화 없음).
7. 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 기꺼이 그의 혈당 농도를 지속적으로 기록합니다.
8. 환자의 체중은 최소 60kg이고 스크리닝 시 BMI가 18.5~35kg/m2입니다.

제외 기준:

[파트 1 및 파트 2] 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자/환자는 임상 연구의 파트 1 또는 파트 2에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. 피험자/환자는 스폰서 또는 관련 CRO의 직원 또는 가족입니다.
2. 취약한 피험자(예: 행정적 또는 법적 감독을 받는 사람 또는 구금된 사람).
3. 무작위 배정 전에 SARS-CoV-2에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 검사에서 양성 반응을 보인 피험자/환자.
4. SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자/환자 예를 들어 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 2주 이내에 양성 SARS-CoV-2 검사 결과.
5. COVID-19의 중증 경과를 보인 피험자/환자(체외막 산소 공급, 기계 환기).
6. COVID-19 증상이 있거나 양성 검사 결과가 있는 사람에게 최근(지난 14일 이내) 노출되었습니다.
7. 현재 활성 증상이 있는 급성 질환을 앓고 있는 피험자.
8. 약물 또는 첨가제에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
9. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력이 있는 피험자.
10. 임상 시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하고 60일 이내 또는 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간이 첫 번째 연구 약물 투여 이전인 제품에 투여된 피험자.
11. 첫 연구 약물 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염과 같은 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 피험자.
12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 동안 전혈을 기증했거나 20일 동안 혈장을 기증한 피험자.
13. 파라세타몰을 가끔 복용하는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 또는 5년의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약 또는 한약을 복용했거나 비처방약 또는 비타민을 복용한 피험자. 스크리닝 전 4주 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나 연구 중에 백신 접종을 받을 계획인 피험자.
14. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
15. 성행위를 할 때 성적으로 금욕하거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 14일 동안 정자를 기증하지 않는 것에 동의하지 않는 피험자(섹션 5.4 .4).
16. 기타 어떤 이유로든 연구자가 적합하지 않다고 판단한 피험자.
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
18. 스크리닝 시 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 갖는다.
19. 갑상선 자극 호르몬 수치가 비정상적입니다. [파트 1] 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 임상 연구의 파트 1에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

20. 스크리닝 시 반복 측정으로 확인된 비정상 활력 징후가 있는 피험자:

    • 수축기 혈압(SBP) 90 - 139 mmHg
    • 이완기 혈압(DBP)이 50 - 89mmHg 이상
    • 50 - 90 bpm을 초과하는 맥박수.
21. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 반복 측정으로 확인된 비정상적인 12-리드 ECG. 스크리닝 시 QTcF > 450ms, QRS ≥ 120ms, PR > 220ms.
22. 스크리닝에서 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI)을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 80mL/분 이하입니다.
23. 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계, 근골격계 또는 심혈관 질환 또는 기타 상태의 병력. [Part 2] 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 임상 연구의 Part 2에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
24. 반복 측정으로 확인된 선별 또는 기준선에서 수축기 혈압(BP)이 160mmHg보다 크거나 확장기 혈압이 100mmHg보다 큽니다.
25. 암 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
26. 스크리닝 시 크레아틴 포스포키나아제 수치가 5 × 정상 상한치(ULN) 이상입니다.
27. 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 ≥ 2 × ULN이고, 반복 측정으로 확인됨.
28. 반복 측정으로 확인된 스크리닝 시 현지 검사실 남성의 경우 헤모글로빈 수치 ≤ 정상 하한치(LLN)를 나타냅니다.
29. 피험자는 스크리닝 시 혈청 트리글리세리드 수준이 ≥ 1.5 × ULN입니다.
30. 스크리닝 시 CKD EPI를 사용하여 eGFR이 60mL/분 이하입니다.