IDG-16177 para avaliação de sua segurança e farmacocinética

Critério de inclusão:

[Parte 1 e Parte 2] Os indivíduos/pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão considerados elegíveis para participar da Parte 1 ou Parte 2 do estudo clínico:

1. O sujeito voluntariamente/o paciente concorda em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Triagem. 2. O sujeito/paciente é capaz de entender a natureza do estudo clínico. 3. Sujeito/Paciente é capaz de ler e falar alemão. 4. O Sujeito/Paciente é capaz de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e a equipe do estudo e seguir todos os requisitos do estudo clínico. [Parte 1] Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão considerados elegíveis para participar da Parte 1 do estudo clínico:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos no momento da triagem.
2. O sujeito pesa pelo menos 60 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. Sujeito que é saudável e considerado elegível para participar do estudo no teste de triagem (com base no histórico médico, exame físico, sinal vital, ECG de 12 derivações e teste de laboratório, incluindo teste de sorologia).

[Parte 2] Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão considerados elegíveis para participar da Parte 2 do estudo clínico:

1. Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem.
2. Paciente com DM2 em monoterapia com metformina como único tratamento anti-hiperglicêmico. A dose de metformina deve ser estável, definida como nenhuma mudança no tratamento, incluindo a dose, por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem.
3. Tem um nível de HbA1c na Triagem entre 7,5% e 10,0%.
4. Tem um nível de glicose plasmática em jejum inferior a 13,3 mmol/L na triagem.
5. Tem uma concentração de peptídeo C em jejum maior ou igual a 0,8 ng/mL na triagem.
6. Se o paciente toma algum medicamento crônico, a dose desses medicamentos deve estar estável (sem alteração na dose ou medicamento) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
7. É capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas concentrações de glicose no sangue.
8. O paciente pesa pelo menos 60 kg e tem um IMC entre 18,5 e 35 kg/m2, inclusive, na Triagem.

Critério de exclusão:

[Parte 1 e Parte 2] Indivíduos/pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não serão considerados elegíveis para participar da Parte 1 ou Parte 2 do estudo clínico:

1. O Sujeito/Paciente é um funcionário ou membro da família do Patrocinador ou do CRO envolvido.
2. Sujeito vulnerável (ou seja, pessoas sob qualquer supervisão administrativa ou legal ou pessoas mantidas em detenção).
3. Indivíduo/Paciente com teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT PCR) para SARS-CoV-2 antes da randomização.
4. Sujeito/Paciente que apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por SARS-CoV-2; por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou resultado positivo do teste SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da triagem.
5. Sujeito/paciente que teve um curso grave de COVID-19 (oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica).
6. Exposição recente (nos últimos 14 dias) a alguém com sintomas de COVID-19 ou resultado de teste positivo.
7. Sujeito que atualmente tem doença aguda com sintomas ativos.
8. História de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa a quaisquer drogas ou aditivos.
9. Indivíduos com histórico de qualquer doença gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou herniotomia) que possa afetar a absorção dos medicamentos.
10. Sujeito que participou de um ensaio clínico ou teste de bioequivalência e foi administrado em um produto dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo antes da primeira administração do medicamento do estudo.
11. Sujeito que tomou indutor ou supressor de enzimas metabólicas, como barbitúricos, 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
12. Sujeito que doou sangue total em 60 dias ou que doou plasma em 20 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
13. Indivíduos que receberam qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico ou que receberam medicamentos não prescritos ou vitaminas dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais longo, exceto para ingestão ocasional de paracetamol. Indivíduos que receberam uma vacinação SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejam ser vacinados durante o estudo.
14. Tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
15. Sujeito que não concorda em ser sexualmente abstinente ou usar preservativo com espermicida ao se envolver em atividade sexual e não doar esperma da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por 14 dias após a conclusão do estudo (Seção 5.4 .4).
16. Sujeito que é considerado não elegível pelo Investigador por qualquer outro motivo.
17. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
18. Tem bilirrubina total > 1,5 × LSN na triagem.
19. Tem níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide. [Parte 1] Os indivíduos que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios não serão considerados elegíveis para participar da Parte 1 do estudo clínico:

20. Sujeito com sinais vitais anormais, confirmados por medição repetida na triagem:

    • pressão arterial sistólica (PAS) fora de 90 - 139 mmHg
    • pressão arterial diastólica (PAD) fora de 50 - 89 mmHg
    • taxa de pulso fora de 50 - 90 bpm.
21. ECG de 12 derivações anormal, confirmado por medição repetida, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms na Triagem.
22. Tem uma estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR) menor ou igual a 80 mL/min usando a colaboração de epidemiologia da doença renal crônica (CKD EPI) na Triagem.
23. História de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica, musculoesquelética ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição. [Parte 2] Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios não serão considerados elegíveis para participar da Parte 2 do estudo clínico:
24. Tem pressão arterial sistólica (PA) superior a 160 mm Hg ou pressão diastólica superior a 100 mm Hg na triagem ou na linha de base, confirmada por medição repetida.
25. Tem histórico de câncer. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
26. Tem um nível de creatina fosfoquinase ≥ 5 × limite superior do normal (LSN) na triagem.
27. Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 × LSN na triagem, confirmados por medição repetida.
28. Tem um nível de hemoglobina ≤ limite inferior normal (LLN) para homens do laboratório local na Triagem, confirmado por medição repetida.
29. O sujeito tem um nível sérico de triglicerídeos ≥ 1,5 × ULN na triagem.
30. Tem um eGFR menor ou igual a 60 mL/min usando o CKD EPI na triagem.