IDG-16177 для оценки его безопасности и фармакокинетики

Критерии включения:

[Часть 1 и Часть 2] Субъекты/пациенты, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в Части 1 или Части 2 клинического исследования:

1. Субъект добровольно/пациент соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), до выполнения любой из процедур скринингового визита. 2. Субъект/пациент способен понять суть клинического исследования. 3. Субъект/Пациент может читать и говорить по-немецки. 4. Субъект/пациент может удовлетворительно общаться с исследователем и исследовательской группой и соблюдать все требования клинического исследования. [Часть 1] Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в Части 1 клинического исследования:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
2. Субъект весит не менее 60 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно на момент скрининга.
3. Субъект, который здоров и считается подходящим для участия в исследовании на скрининговом тесте (на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных тестов, включая серологический тест).

[Часть 2] Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в Части 2 клинического исследования:

1. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга.
2. Пациент с СД2, принимающий монотерапию метформином в качестве единственного антигипергликемического лечения. Доза метформина должна быть стабильной, что означает отсутствие изменений в лечении, включая дозу, в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
3. Имеет уровень HbA1c при скрининге от 7,5% до 10,0%.
4. Имеет уровень глюкозы в плазме натощак менее 13,3 ммоль/л при скрининге.
5. Имеет концентрацию C-пептида натощак, превышающую или равную 0,8 нг/мл при скрининге.
6. Если пациент принимает какие-либо хронические лекарства, доза этих лекарств должна быть стабильной (без изменений в дозе или препарате) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
7. Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно регистрировать концентрацию глюкозы в крови.
8. Пациент весит не менее 60 кг и имеет ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2 включительно на скрининге.

Критерий исключения:

[Часть 1 и Часть 2] Субъекты/пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не будут считаться подходящими для участия в Части 1 или Части 2 клинического исследования:

1. Субъект/Пациент является сотрудником или членом семьи Спонсора или вовлеченной CRO.
2. Уязвимый субъект (т. е. лица, находящиеся под любым административным или юридическим надзором, или лица, содержащиеся под стражей).
3. Субъект/пациент с положительным результатом теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ПЦР с обратной транскрипцией) на SARS-CoV-2 до рандомизации.
4. Субъект/пациент с клиническими признаками и симптомами, характерными для инфекции SARS-CoV-2; например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение 2 недель до скрининга.
5. Субъект/пациент с тяжелым течением COVID-19 (экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких).
6. Недавний (в течение предыдущих 14 дней) контакт с кем-то, у кого есть симптомы COVID-19 или положительный результат теста.
7. Субъект, у которого в настоящее время острое заболевание с активными симптомами.
8. История клинически значимой реакции гиперчувствительности на какие-либо лекарства или добавки.
9. Субъекты, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит, острый или хронический панкреатит) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
10. Субъект, который участвовал в клиническом испытании или тесте на биоэквивалентность и принимал продукт в течение 60 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше до первого введения исследуемого препарата.
11. Субъект, который принимал индукторы или супрессоры метаболических ферментов, такие как барбитураты, за 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
12. Субъект, сдавший цельную кровь за 60 дней или сдавший плазму за 20 дней до первого введения исследуемого препарата.
13. Субъекты, которые принимали какие-либо прописанные лекарства или фитопрепараты или принимали безрецептурные лекарства или витамины в течение 7 дней или 5 периодов полураспада до первого приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, за исключением случайного приема парацетамола. Субъекты, получившие вакцину против SARS-CoV-2 в течение 4 недель до скрининга или планирующие пройти вакцинацию во время исследования.
14. Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
15. Субъект, который не согласен воздерживаться от половой жизни или использовать презерватив со спермицидом при половом акте и не соглашается сдавать сперму с момента первого введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение 14 дней после завершения исследования (раздел 5.4). .4).
16. Субъект, которого Исследователь считает неприемлемым по какой-либо другой причине.
17. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
18. Общий билирубин > 1,5 × ВГН при скрининге.
19. Имеет аномальные уровни тиреотропного гормона. [Часть 1] Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не будут считаться подходящими для участия в Части 1 клинического исследования:

20. Субъект с аномальными показателями жизнедеятельности, подтвержденными повторным измерением при скрининге:

    • систолическое артериальное давление (САД) вне 90 - 139 мм рт.ст.
    • диастолическое артериальное давление (ДАД) вне 50 - 89 мм рт.ст.
    • частота пульса за пределами 50 - 90 ударов в минуту.
21. Аномальная ЭКГ в 12 отведениях, подтвержденная повторным измерением, если только исследователь не сочтет ее клинически значимой. QTcF > 450 мс, QRS ≥ 120 мс, PR > 220 мс при скрининге.
22. Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равную 80 мл/мин, согласно данным сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI) при скрининге.
23. История клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, психических, скелетно-мышечных или сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний. [Часть 2] Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не будут считаться подходящими для участия в Части 2 клинического исследования:
24. Имеет систолическое артериальное давление (АД) выше 160 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 100 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне, подтвержденное повторным измерением.
25. Имеет историю рака. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
26. Имеет уровень креатинфосфокиназы ≥ 5 × верхний предел нормы (ВГН) при скрининге.
27. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2 × ВГН при скрининге, подтвержденные повторным измерением.
28. Имеет уровень гемоглобина ≤ нижней границы нормы (НГН) для мужчин местной лаборатории при Скрининге, подтвержденный повторным измерением.
29. Субъект имеет уровень триглицеридов в сыворотке ≥ 1,5 × ВГН при скрининге.
30. Имеет рСКФ меньше или равную 60 мл/мин, используя CKD EPI при скрининге.