IDG-16177 sen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointia varten

Sisällyttämiskriteerit:

[Osa 1 ja osa 2] Tutkittavat/potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan kliinisen tutkimuksen osaan 1 tai osaan 2:

1. Tutkittava/potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista. 2. Tutkittava/potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen. 3. Tutkittava/potilas osaa lukea ja puhua saksaa. 4. Kohde/potilas pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa ja noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia. [Osa 1] Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan kliinisen tutkimuksen osaan 1:

1. Terveet, 19–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnan aikana.
2. Tutkittava painaa vähintään 60 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2 seulonnassa.
3. Koehenkilö, joka on terve ja jonka katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen seulontatestissä (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja laboratoriotestiin, mukaan lukien serologinen testi).

[Osa 2] Potilaiden, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan kliinisen tutkimuksen osaan 2:

1. Miespotilaat seulonnan aikana 18–70-vuotiaat.
2. Potilas, jolla on T2DM ja joka käyttää metformiinimonoterapiaa ainoana hyperglykeemisenä hoitona. Metformiinin annoksen on oltava vakaa, ja se määritellään siten, ettei hoito, mukaan lukien annos, ole muuttunut vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
3. HbA1c-taso seulonnassa on 7,5–10,0 %.
4. Plasman paastoglukoositaso on alle 13,3 mmol/L seulonnassa.
5. Sen paasto-C-peptidipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml seulonnassa.
6. Jos potilas käyttää kroonisia lääkkeitä, näiden lääkkeiden annoksen on oltava vakaa (ei annoksen tai lääkkeen muutosta) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
7. Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia kodin glukoosimittarilla ja tallentaa jatkuvasti verensokeripitoisuutensa.
8. Potilas painaa vähintään 60 kg ja sen BMI on 18,5 - 35 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

[Osa 1 ja osa 2] Potilaita/potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei pidetä kelvollisina osallistumaan kliinisen tutkimuksen osaan 1 tai osaan 2:

1. Kohde/potilas on sponsorin tai osallistuvan CRO:n työntekijä tai perheenjäsen.
2. Haavoittuva kohde (eli henkilöt, jotka ovat hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisia ​​tai pidätetyt henkilöt).
3. Kohde/potilas, jolla on positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT PCR) -testi SARS-CoV-2:lle ennen satunnaistamista.
4. Kohde/potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita; esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai positiivinen SARS-CoV-2-testitulos 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
5. Kohde/potilas, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio).
6. Äskettäinen (edellisten 14 päivän aikana) altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-oireita tai positiivinen testitulos.
7. Kohde, jolla on tällä hetkellä akuutti sairaus aktiivisine oireineen.
8. Kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio jollekin lääkkeelle tai lisäaineelle.
9. Potilaat, joilla on ollut jokin maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
10. Tutkittava, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin ja jota on annettu tuotteessa 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
11. Koehenkilö, joka on ottanut metabolisten entsyymien indusoijaa tai suppressoria, kuten barbituraatteja, 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
12. Koehenkilö, joka on luovuttanut kokoverta 60 päivän aikana tai joka on luovuttanut plasmaa 20 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
13. Koehenkilöt, joille on annettu reseptilääke tai kasviperäinen lääke tai jotka ovat saaneet reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa sen mukaan, kumpi on pidempi, paitsi satunnaista parasetamolin saantia. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat rokottaa tutkimuksen aikana.
14. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
15. Koehenkilö, joka ei suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käyttämään kondomia spermisidin kanssa osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta, tutkimuksen aikana ja 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (kohta 5.4). .4).
16. Kohde, joka ei ole tutkijan mielestä kelvollinen jostain muusta syystä.
17. On positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
18. Kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN seulonnassa.
19. Sillä on epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot. [Osa 1] Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei pidetä kelvollisina osallistumaan kliinisen tutkimuksen osaan 1:

20. Kohde, jolla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on vahvistettu toistuvalla mittauksella seulonnassa:

    • systolinen verenpaine (SBP) 90 - 139 mmHg ulkopuolella
    • diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg ulkopuolella
    • pulssi 50-90 bpm ulkopuolella.
21. Epänormaali 12-kytkentäinen EKG, vahvistettu toistuvalla mittauksella, ellei tutkija katso, että se ei ole kliinisesti merkitsevä. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms seulonnassa.
22. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on enintään 80 ml/min käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhteistyötä (CKD EPI) seulonnassa.
23. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelin- tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus. [Osa 2] Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei pidetä kelvollisina osallistumaan kliinisen tutkimuksen osaan 2:
24. Systolinen verenpaine (BP) on yli 160 mm Hg tai diastolinen paine yli 100 mm Hg seulonnassa tai lähtötilanteessa, varmistettu toistuvalla mittauksella.
25. On ollut syöpää. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
26. Kreatiinifosfokinaasitaso on ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
27. Sen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat ≥ 2 × ULN seulonnassa, varmistettu toistuvalla mittauksella.
28. Hemoglobiinitaso on ≤ alaraja normaali (LLN) paikallisen laboratorion miehillä seulonnassa, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
29. Potilaan seerumin triglyseriditaso on ≥ 1,5 × ULN seulonnassa.
30. Sen eGFR on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min käytettäessä CKD EPI:tä seulonnassa.