IDG-16177 zur Bewertung seiner Sicherheit und Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

[Teil 1 und Teil 2] Probanden/Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als zur Teilnahme an Teil 1 oder Teil 2 der klinischen Studie berechtigt:

1. Proband/Patient stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung eines Screening-Besuchsverfahrens. 2. Der Proband/Patient ist in der Lage, die Art der klinischen Studie zu verstehen. 3. Der Proband/Patient kann Deutsch lesen und sprechen. 4. Der Proband/Patient ist in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und dem Studienteam zu kommunizieren und alle Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen. [Teil 1] Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als zur Teilnahme an Teil 1 der klinischen Studie berechtigt:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Die Testperson wiegt mindestens 60 kg und hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich).
3. Proband, der gesund ist und beim Screening-Test als zur Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wird (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Labortest einschließlich Serologietest).

[Teil 2] Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen zur Teilnahme an Teil 2 der klinischen Studie in Frage:

1. Männliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Patient mit T2DM, der eine Metformin-Monotherapie als einzige antihyperglykämische Behandlung erhält. Die Metformin-Dosis muss stabil sein, d. h. keine Änderung der Behandlung, einschließlich der Dosis, für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Hat beim Screening einen HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 10,0 %.
4. Hat beim Screening einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als 13,3 mmol/L.
5. Hat beim Screening eine Nüchtern-C-Peptid-Konzentration von mindestens 0,8 ng/ml.
6. Wenn der Patient chronische Medikamente einnimmt, muss die Dosis dieser Medikamente vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein (keine Änderung der Dosis oder des Medikaments).
7. Ist in der Lage und willens, den Blutzuckerspiegel mit einem Heim-Glukosemessgerät zu überwachen und seine Blutzuckerkonzentrationen kontinuierlich aufzuzeichnen.
8. Der Patient wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 60 kg und hat einen BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

[Teil 1 und Teil 2] Probanden/Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an Teil 1 oder Teil 2 der klinischen Studie berechtigt:

1. Der Proband/Patient ist ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied des Sponsors oder des beteiligten CRO.
2. Schutzbedürftiges Subjekt (d. h. Personen, die einer behördlichen oder rechtlichen Aufsicht unterliegen, oder inhaftierte Personen).
3. Proband/Patient, der vor der Randomisierung einen positiven Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 aufweist.
4. Proband/Patient, der klinische Anzeichen und Symptome aufweist, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen; B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder positives SARS-CoV-2-Testergebnis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
5. Proband/Patient, der einen schweren Verlauf von COVID-19 hatte (extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet).
6. Jüngster (innerhalb der letzten 14 Tage) Kontakt mit jemandem, der COVID-19-Symptome oder ein positives Testergebnis aufweist.
7. Proband, der derzeit an einer akuten Erkrankung mit aktiven Symptomen leidet.
8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel oder Zusatzstoffe.
9. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, akute oder chronische Pankreatitis) oder eine Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) aufgetreten ist, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
10. Proband, der an einer klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen hat und dem ein Produkt innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments länger liegt.
11. Proband, der 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Induktoren oder Suppressoren von Stoffwechselenzymen wie Barbituraten eingenommen hat.
12. Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Vollblut oder innerhalb von 20 Tagen Plasma gespendet hat.
13. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Vitamine erhalten haben, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben oder eine Impfung während der Studie planen.
14. Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
15. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, sexuell abstinent zu sein oder bei sexuellen Aktivitäten ein Kondom mit Spermizid zu verwenden und ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für 14 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma zu spenden (Abschnitt 5.4). .4).
16. Proband, der vom Prüfer aus einem anderen Grund als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wird.
17. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
18. Hat beim Screening einen Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN.
19. Hat abnormale Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel. [Teil 1] Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an Teil 1 der klinischen Studie berechtigt:

20. Proband mit abnormalen Vitalfunktionen, bestätigt durch wiederholte Messung beim Screening:

    • systolischer Blutdruck (SBP) außerhalb von 90 - 139 mmHg
    • diastolischer Blutdruck (DBP) außerhalb von 50 – 89 mmHg
    • Pulsfrequenz außerhalb von 50 - 90 Schlägen pro Minute.
21. Abnormales 12-Kanal-EKG, bestätigt durch wiederholte Messung, es sei denn, der Prüfer erachtet es als nicht klinisch signifikant. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms beim Screening.
22. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich 80 ml/min unter Verwendung der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD EPI) bei Screening.
23. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung. [Teil 2] Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an Teil 2 der klinischen Studie berechtigt:
24. Hat einen systolischen Blutdruck (BP) von mehr als 160 mm Hg oder einen diastolischen Druck von mehr als 100 mm Hg beim Screening oder bei Studienbeginn, bestätigt durch wiederholte Messung.
25. Hat eine Krebsgeschichte. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium 1 ist zulässig.
26. Hat beim Screening einen Kreatinphosphokinasespiegel ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
27. Hat Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte ≥ 2 × ULN beim Screening, bestätigt durch wiederholte Messung.
28. Hat beim Screening einen Hämoglobinspiegel ≤ der unteren Normgrenze (LLN) für Männer des örtlichen Labors, bestätigt durch wiederholte Messung.
29. Der Proband hat beim Screening einen Serumtriglyceridspiegel von ≥ 1,5 × ULN.
30. Hat eine eGFR von weniger als oder gleich 60 ml/min, basierend auf dem CKD-EPI beim Screening.