IDG-16177 do oceny jego bezpieczeństwa i farmakokinetyki
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, badanie fazy I IDG-16177 ze zwiększaniem dawki w celu oceny jego bezpieczeństwa i farmakokinetyki wraz z badaniem jego farmakodynamiki i skuteczności
Jest to pierwsze badanie fazy I z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, z placebo i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, skuteczności i wpływu pokarmu IDG-16177 na zdrowych mężczyzn i pacjentów z T2DM przy różnych poziomach dawek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 2 części: Część 1 to badanie eskalacji dawki u zdrowych mężczyzn w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (Część 1.1), w tym kohorty wpływu pokarmu i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) (Część 1.2) w celu określenia najwyższej dopuszczalna dawka (HAD) dla pacjentów z T2DM; a Część 2 jest badaniem skuteczności kontrolowanym placebo i substancją czynną u pacjentów z T2DM, niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numer telefonu: +82(2)526-3441
- E-mail: jsy@ildong.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Rekrutacyjny
- Parexel International GmbH Early Phase Clinical Unit Klinikum Westend
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49 30 30685 382
-
Główny śledczy:
- Rainard Fuhr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
[Część 1 i Część 2] Uczestnicy/pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w Części 1 lub Części 2 badania klinicznego:
1. Uczestnik dobrowolnie/pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależny komitet etyczny (IEC) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej. 2. Uczestnik/pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania klinicznego. 3. Badany/Pacjent potrafi czytać i mówić po niemiecku. 4. Uczestnik/pacjent jest w stanie w zadowalający sposób komunikować się z badaczem i zespołem badawczym oraz przestrzegać wszystkich wymagań badania klinicznego. [Część 1] Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w Części 1 badania klinicznego:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat w czasie badania przesiewowego.
- Tester waży co najmniej 60 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik, który jest zdrowy i uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu podczas badania przesiewowego (na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badania laboratoryjnego, w tym testu serologicznego).
[Część 2] Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w Części 2 badania klinicznego:
- Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 70 lat w czasie badania przesiewowego.
- Pacjent z cukrzycą typu 2, który przyjmuje monoterapię metforminą jako jedyne leczenie przeciwhiperglikemiczne. Dawka metforminy musi być stabilna, rozumiana jako brak zmian w leczeniu, w tym w dawce, przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Ma poziom HbA1c podczas badania przesiewowego między 7,5% a 10,0%.
- Ma poziom glukozy w osoczu na czczo niższy niż 13,3 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Ma stężenie peptydu C na czczo większe lub równe 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przewlekle, dawka tych leków musi być stabilna (brak zmian w dawce lub leku) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie rejestrować stężenie glukozy we krwi.
- Pacjent waży co najmniej 60 kg i ma BMI między 18,5 a 35 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
[Część 1 i Część 2] Uczestnicy/pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w Części 1 lub Części 2 badania klinicznego:
- Podmiot/Pacjent jest pracownikiem lub członkiem rodziny Sponsora lub zaangażowanej CRO.
- Podmiot wrażliwy (tj. osoby podlegające jakiemukolwiek nadzorowi administracyjnemu lub prawnemu lub osoby przetrzymywane w areszcie).
- Pacjent/pacjent z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT PCR) w kierunku SARS-CoV-2 przed randomizacją.
- Pacjent/pacjent, u którego występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2; np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osobnik/pacjent, który miał ciężki przebieg COVID-19 (pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
- Niedawny (w ciągu ostatnich 14 dni) kontakt z osobą, która ma objawy COVID-19 lub pozytywny wynik testu.
- Pacjent, który ma obecnie ostrą chorobę z aktywnymi objawami.
- Historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub dodatki.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby przewodu pokarmowego (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków.
- Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym lub teście biorównoważności i któremu podano produkt w ciągu 60 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Osoby, które przyjmowały induktory lub supresory enzymów metabolicznych, takie jak barbiturany, na 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni lub oddała osocze w ciągu 20 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe lub przyjmowali leki bez recepty lub witaminy w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu. Osoby, które otrzymały szczepienie SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie podczas badania.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik, który nie zgadza się na zachowanie abstynencji seksualnej lub używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas wykonywania czynności seksualnych oraz na nieoddawanie nasienia od pierwszego podania badanego leku, w trakcie badania i przez 14 dni po zakończeniu badania (sekcja 5.4) .4).
- Osoba, która została uznana przez Badacza za niekwalifikującą się z jakiegokolwiek innego powodu.
- Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Ma całkowite stężenie bilirubiny > 1,5 × ULN podczas badania przesiewowego.
- Ma nieprawidłowy poziom hormonów stymulujących tarczycę. [Część 1] Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w Części 1 badania klinicznego:
Osoba z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, potwierdzonymi powtórnym pomiarem podczas badania przesiewowego:
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poza 90 - 139 mmHg
- rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) na zewnątrz 50 - 89 mmHg
- tętno na zewnątrz 50 - 90 uderzeń na minutę.
- Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy zapis EKG, potwierdzony powtórnym pomiarem, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms podczas badania przesiewowego.
- Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy 80 ml/min przy użyciu metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) podczas badań przesiewowych.
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu. [Część 2] Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w Części 2 badania klinicznego:
- Ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na początku badania, potwierdzone powtórnym pomiarem.
- Ma historię raka. Dopuszczalny jest wywiad z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
- Ma poziom fosfokinazy kreatynowej ≥ 5 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2 × ULN podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórnym pomiarem.
- Ma poziom hemoglobiny ≤ dolnej granicy normy (LLN) dla mężczyzn z lokalnego laboratorium podczas badań przesiewowych, potwierdzony powtórnym pomiarem.
- Podczas badania przesiewowego poziom triglicerydów w surowicy pacjenta wynosi ≥ 1,5 × ULN.
- Ma eGFR mniejszy lub równy 60 ml/min przy użyciu CKD EPI podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [Część 1.1] IDG-16177
6 osobników w każdej kohorcie (Kohorta 1-5).
Badanie SAD (część 1.1) będzie składać się z 5 kohort po 8 zdrowych osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną IDG-16177 lub placebo (6 aktywnych terapii i 2 placebo/stosunek 3:1).
Osoby w Kohorcie 4 będą uczestniczyć w badaniu wpływu żywności.
|
[Część 1.1] Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną IMP.
Siłę dawki dla każdej kohorty (kohorty 1-5) zaplanowano odpowiednio na 0,5, 1, 2, 5, 10 mg.
|
|
Komparator placebo: [Część 1.1] Placebo IDG-16177
2 pacjentów w każdej kohorcie (Kohorta 1-5).
Badanie SAD (część 1.1) będzie składać się z 5 kohort po 8 zdrowych osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną IDG-16177 lub placebo (6 aktywnych terapii i 2 placebo/stosunek 3:1).
Osoby w Kohorcie 4 będą uczestniczyć w badaniu wpływu żywności.
|
[Część 1.1] pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną IMP.
|
|
Eksperymentalny: [Część 1.2] IDG-16177
8 osobników w każdej kohorcie (Kohorta 6-8).
Badanie MAD (część 1.2) będzie składać się z 3 kohort po 10 zdrowych osób (8 aktywnych terapii i 2 placebo/stosunek 4:1), z których każda otrzyma doustną dawkę IDG-16177 lub placebo.
|
[Część 1.2] Podawanie raz dziennie przez 14 dni; Siłę dawki dla każdej kohorty (kohorty 6-8) planuje się odpowiednio na ≤ 2, ≤ 4, ≤ 8 mg.
|
|
Komparator placebo: [Część 1.2] Placebo
2 osobników w każdej kohorcie (kohorta 6-8).
Badanie MAD (część 1.2) będzie składać się z 3 kohort po 10 zdrowych osób (8 aktywnych terapii i 2 placebo/stosunek 4:1), z których każda otrzyma doustną dawkę IDG-16177 lub placebo (QD).
|
[Część 1.2] Podawanie raz dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: [Część 2] IDG-16177
Ta część będzie składać się z 3 oddzielnych ramion po 8 pacjentów na ramię.
Każde ramię otrzyma jedną z następujących terapii: IDG-16177, placebo lub DPP-4i jako lek porównawczy.
|
[Część 2] Podawanie raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: [Część 2] Placebo
Ta część będzie składać się z 3 oddzielnych ramion po 8 pacjentów na ramię.
Każde ramię otrzyma jedną z następujących terapii: IDG-16177, placebo lub DPP-4i jako lek porównawczy.
|
[Część 2] Podawanie raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: [Część 2] Sitagliptyna
Ta część będzie składać się z 3 oddzielnych ramion po 8 pacjentów na ramię.
Każde ramię otrzyma jedną z następujących terapii: IDG-16177, placebo lub DPP-4i jako lek porównawczy (stosunek 1:1:1).
|
Podawanie sitagliptyny w dawce 100 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzenia niepożądanego
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie IDG-16177(Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Czas maksymalnego stężenia IDG-16177 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako: ln2/λz (T½)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Skumulowane wydalanie z moczem od czasu 0 do czasu t (Ae0-t)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
stężenie w osoczu
|
Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
|
proinsulina
Ramy czasowe: Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
stężenie w osoczu
|
Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
stężenie w osoczu
|
Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
stężenie w osoczu
|
Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
stężenie w osoczu
|
Poprzez leczenie; Stężenie w osoczu będzie obserwowane na początku badania oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Poprzez leczenie; Dni 8, 15 i 28
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu HbA1c
|
Poprzez leczenie; Dni 8, 15 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDG16177-T2DM-101
- 2021-001082-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .