IDG-16177 a biztonságosságának és farmakokinetikájának értékeléséhez

Bevételi kritériumok:

[1. és 2. rész] Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok/betegek jogosultak a klinikai vizsgálat 1. vagy 2. részében való részvételre:

1. Az alany/Páciens önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést a Szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt. 2. Az alany/beteg képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét. 3. Az alany/beteg tud németül olvasni és beszélni. 4. Az alany/beteg képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati csoporttal, és követni tudja a klinikai vizsgálat teljes követelményét. [1. rész] Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok jogosultak a klinikai vizsgálat 1. részében való részvételre:

1. Egészséges, 19 és 55 év közötti férfi alanyok a szűrés idején.
2. Az alany súlya legalább 60 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van a szűréskor.
3. Az a személy, aki egészséges, és a szűrővizsgálaton (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjel, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálat, beleértve a szerológiai vizsgálatot) alapján alkalmasnak ítélték a vizsgálatban való részvételre.

[2. rész] Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a klinikai vizsgálat 2. részében való részvételre:

1. 18 és 70 év közötti férfi betegek a szűrés idején.
2. T2DM-ben szenvedő beteg, aki egyetlen hiperglikémiás kezelésként metformin monoterápiát kap. A metformin dózisának stabilnak kell lennie, azaz a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig nem változott a kezelés, beleértve az adagot is.
3. HbA1c szintje a szűréskor 7,5% és 10,0% között van.
4. Az éhomi plazma glükóz szintje a szűréskor kevesebb, mint 13,3 mmol/l.
5. Az éhgyomri C-peptid koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 ng/ml a szűréskor.
6. Ha a beteg bármilyen krónikus gyógyszert szed, ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell lennie (a dózisban vagy a gyógyszerben nem változott) legalább 4 hétig a szűrés előtt.
7. Képes és hajlandó ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmérővel, és folyamatosan rögzíteni vércukorszintjét.
8. A beteg testtömege legalább 60 kg, és BMI-je 18,5 és 35 kg/m2 között van a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

[1. és 2. rész] Azok az alanyok/betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, nem minősülnek jogosultnak a klinikai vizsgálat 1. vagy 2. részében való részvételre:

1. Az alany/beteg a Szponzor vagy az érintett CRO alkalmazottja vagy családtagja.
2. Kiszolgáltatott alany (azaz bármely közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt álló vagy fogva tartott személyek).
3. Az alany/beteg, akinek reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT PCR) tesztje pozitív SARS-CoV-2-re a randomizálás előtt.
4. Alany/beteg, akinél a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelentkeznek; pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság vagy pozitív SARS-CoV-2 teszt eredménye a szűrést megelőző 2 héten belül.
5. Az alany/beteg, akinél a COVID-19 súlyos lefolyása volt (testen kívüli membrán oxigénellátás, gépi lélegeztetés).
6. Legutóbbi (az előző 14 napon belüli) expozíció olyan személlyel, akinek COVID-19 tünetei vannak vagy pozitív teszteredmény.
7. Az alany, akinek jelenleg akut betegsége van aktív tünetekkel.
8. Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció az anamnézisben bármely gyógyszerrel vagy adalékanyaggal szemben.
9. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotómia) szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását.
10. Az alany, aki részt vett klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia-tesztben, és a gyógyszer 60 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül kapott egy terméket, attól függően, hogy melyik a hosszabb az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
11. Az alany, aki metabolikus enzimek induktorát vagy szuppresszorát, például barbiturátokat szedett 30 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
12. Olyan alany, aki teljes vért adott 60 napon belül vagy plazmát 20 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
13. Azok az alanyok, akiknek felírt gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert kaptak, vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamint kaptak az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, kivéve az alkalmi paracetamol bevitelét. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül SARS-CoV-2 oltást kaptak, vagy a vizsgálat során beoltást terveznek.
14. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
15. Az alany, aki nem vállalja, hogy szexuálisan absztinens vagy spermiciddel óvszert használ szexuális tevékenység során, és nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer első beadása után, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 14 napig (5.4. szakasz) .4).
16. Az alany, akit a nyomozó bármely más okból nem alkalmasnak ítélt.
17. Pozitív a teszt eredménye hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vagy humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására.
18. Összes bilirubinszintje > 1,5 × ULN a szűréskor.
19. Rendellenes a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje. [1. rész] Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, nem minősülnek jogosultnak a klinikai vizsgálat 1. részében való részvételre:

20. Az alany, akinek kóros életjelei vannak, a szűrés során ismételt méréssel megerősítve:

    • szisztolés vérnyomás (SBP) kívül 90 - 139 Hgmm
    • diasztolés vérnyomás (DBP) 50-89 Hgmm-en kívül
    • pulzusszám kívül 50-90 bpm.
21. Rendellenes 12 elvezetéses EKG, ismételt méréssel megerősítve, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem szignifikáns. QTcF > 450 ms, QRS ≥ 120 ms, PR > 220 ms szűréskor.
22. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legfeljebb 80 ml/perc a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD EPI) alapján a szűréskor.
23. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai, mozgásszervi vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más állapot anamnézisében. [2. rész] Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, nem tekinthetők jogosultnak a klinikai vizsgálat 2. részében való részvételre:
24. A szisztolés vérnyomás (BP) nagyobb, mint 160 Hgmm, vagy a diasztolés nyomás nagyobb, mint 100 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor, ismételt méréssel megerősítve.
25. Előzményében rák szerepel. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
26. A kreatin-foszfokináz szintje ≥ 5-szöröse a normál felső határának (ULN) a szűréskor.
27. Az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje ≥ 2 × ULN a szűréskor, amit ismételt mérés igazol.
28. Hemoglobinszintje ≤ alsó határ normálérték (LLN) a helyi laboratórium férfiaknál a szűréskor, ismételt méréssel megerősítve.
29. Az alany szérum trigliceridszintje ≥ 1,5 × ULN a szűréskor.
30. eGFR-értéke kisebb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc a CKD EPI-vel a szűréskor.