局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるTAS2940の研究
2025年10月9日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
EGFRおよび/またはHER2異常を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるTAS2940の第1相試験
これは、承認済みまたは利用可能な治療法の候補ではない進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における TAS2940 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、ヒト初の非盲検多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
TAS2940 は、ERBB ファミリータンパク質 HER2 および EGFR の低分子阻害剤です。
それはまだ人間の主題で評価されていません。
この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で実施されます。
用量漸増部分では、安全性を評価し、最大耐用量、推奨される第 2 相用量、および経口投与される TAS2940 の推奨される投薬計画を決定します。
用量拡大の部分では、HER2 または EGFR 異常を特徴とする一部の固形腫瘍における予備的な抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性および転移性であり、利用可能な標準治療の選択肢が使い果たされている固形がんが組織学的に確認されている
- 十分な臓器機能を有する
- ECOG PS 0-1
用量漸増:
- -RECIST基準v1.1またはRANOごとに測定可能または測定不可能な疾患がある
- -EGFRおよび/またはHER2異常を伴う固形腫瘍
用量拡大:
- -固形腫瘍（原発性脳腫瘍を除く）またはRANO（神経膠芽腫の場合）のRECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患がある
- コホート A: 非小細胞肺がん (NSCLC)
- コホートB：HER2陽性乳がん
- コホート C: 再発性または難治性の神経膠芽腫
- コホート D: EGFR または HER2 異常を伴うその他の固形腫瘍
除外基準:
- 不安定な脳転移
- 重大な心血管障害がある
- 以前のがん治療から回復していない
- 深刻な病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS2940 用量漸増
用量漸増は、安全性を評価し、経口投与されるTAS2940の最大耐用量、推奨される第2相用量、および推奨される投薬レジメンを決定します。
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固形腫瘍および EGFR または HER2 の異常を有する研究参加者は、MTD に達するまで用量を増やしながら TAS2940 錠剤を毎日受け取ります。
EGFR または HER2 異常を特徴とする選択された固形腫瘍を有する被験者は、用量漸増段階で特定された用量で TAS2940 を投与されます。
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実験的：用量拡大 非小細胞肺がん
用量拡大は、HER2 または EGFR 異常を特徴とする選択された固形腫瘍における予備的な抗腫瘍活性を評価します
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固形腫瘍および EGFR または HER2 の異常を有する研究参加者は、MTD に達するまで用量を増やしながら TAS2940 錠剤を毎日受け取ります。
EGFR または HER2 異常を特徴とする選択された固形腫瘍を有する被験者は、用量漸増段階で特定された用量で TAS2940 を投与されます。
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実験的：線量拡大乳がん
用量拡大は、HER2 または EGFR 異常を特徴とする選択された固形腫瘍における予備的な抗腫瘍活性を評価します
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固形腫瘍および EGFR または HER2 の異常を有する研究参加者は、MTD に達するまで用量を増やしながら TAS2940 錠剤を毎日受け取ります。
EGFR または HER2 異常を特徴とする選択された固形腫瘍を有する被験者は、用量漸増段階で特定された用量で TAS2940 を投与されます。
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実験的：線量拡大神経膠芽腫
用量拡大では、HER2 または EGFR 異常を特徴とする一部の固形腫瘍における予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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固形腫瘍および EGFR または HER2 の異常を有する研究参加者は、MTD に達するまで用量を増やしながら TAS2940 錠剤を毎日受け取ります。
EGFR または HER2 異常を特徴とする選択された固形腫瘍を有する被験者は、用量漸増段階で特定された用量で TAS2940 を投与されます。
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実験的：用量拡大 固形がん
用量拡大では、HER2 または EGFR 異常を特徴とする一部の固形腫瘍における予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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固形腫瘍および EGFR または HER2 の異常を有する研究参加者は、MTD に達するまで用量を増やしながら TAS2940 錠剤を毎日受け取ります。
EGFR または HER2 異常を特徴とする選択された固形腫瘍を有する被験者は、用量漸増段階で特定された用量で TAS2940 を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増：最大耐用量（MTD）
時間枠：一か月
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最初のサイクル内で、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされた用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) の発生率を決定します
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一か月
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用量拡大：全奏効率
時間枠：6ヵ月
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RECIST 1.1 または RANO 基準に従って、治験責任医師がアクセスした X 線写真の反応に基づいて、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を経験している患者の割合として定義される ORR を文書化します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増：全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
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RECIST 1.1 または RANO 基準に従って、治験責任医師がアクセスした X 線写真の反応に基づいて、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を経験した患者の割合として定義される ORR を文書化します。
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6ヵ月
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用量漸増：薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：3ヶ月
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観察された最大血漿濃度の評価;最大濃度に達するまでの時間、濃度-時間曲線の下の面積、および血漿濃度が TAS2940 の元の値 (T1/2) の半分に低下するのにかかる時間
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3ヶ月
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用量拡大：治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：推定6ヶ月まで
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NCI-CTCAE v.5.0 に従って等級付けされた、報告された AE に基づく TAS2940 の安全性と忍容性
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推定6ヶ月まで
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用量拡大：奏効期間（DOR）
時間枠：推定6ヶ月まで
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DOR は、反応が最初に記録されてから、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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推定6ヶ月まで
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線量拡大：疾病管理率（DCR）
時間枠：推定6ヶ月まで
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DCR、安定した疾患 (SD)、PR、または CR の最良の全体的な応答を経験している患者の割合として定義されます。
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推定6ヶ月まで
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用量拡大：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：推定6ヶ月まで
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PRまたはCRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで。
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推定6ヶ月まで
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用量拡大：TAS2940の薬物動態プロファイル
時間枠：3ヶ月
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観察された最大血漿濃度の評価;最大濃度に達するまでの時間、濃度-時間曲線の下の面積、および血漿濃度が TAS2940 の元の値 (T1/2) の半分に低下するのにかかる時間
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2025年2月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAS2940-101
- 2021-002189-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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