Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAS2940 у участников с местнораспространенным или метастатическим раком солидной опухоли

9 октября 2025 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Исследование фазы 1 TAS2940 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с аберрациями EGFR и/или HER2

Это первое открытое многоцентровое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности TAS2940 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые не являются кандидатами на одобренные или доступные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TAS2940 представляет собой низкомолекулярный ингибитор белков HER2 и EGFR семейства ERBB. Он еще не оценивался на людях. Исследование будет состоять из 2 частей: повышение дозы и расширение дозы. Часть повышения дозы будет оценивать безопасность и определять максимально переносимую дозу, рекомендуемую дозу фазы 2 и рекомендуемый режим дозирования TAS2940, вводимого перорально. Часть увеличения дозы будет оценивать предварительную противоопухолевую активность в отдельных солидных опухолях, характеризующихся аберрациями HER2 или EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Франция, 94805
        • CLCC Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически подтвержденный местно-распространенный и метастатический солидный рак, а доступные стандартные варианты лечения исчерпаны.
  • Иметь адекватную функцию органов
  • ЭКОГ ПС 0-1

Увеличение дозы:

  • Наличие измеримого или неизмеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1 или RANO
  • Любая солидная опухоль с аберрацией EGFR и/или HER2

Расширение дозы:

  • Иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1 для солидной опухоли (за исключением первичной опухоли головного мозга) или RANO (для глиобластомы)
  • Когорта A: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Когорта B: HER2-положительный рак молочной железы
  • Когорта C: Рецидивирующая или рефрактерная глиобластома
  • Когорта D: другие солидные опухоли с аберрациями EGFR или HER2.

Критерий исключения:

  • Нестабильные метастазы в головной мозг
  • Имеют значительное сердечно-сосудистое расстройство
  • Не оправились от предшествующего лечения рака
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAS2940 Повышение дозы
Повышение дозы позволит оценить безопасность и определить максимально переносимую дозу, рекомендуемую дозу фазы 2 и рекомендуемый режим дозирования TAS2940, вводимого перорально.
Лекарство: ТАС2940
Участники исследования с солидными опухолями и аберрациями EGFR или HER2 будут получать таблетки TAS2940 ежедневно в возрастающих дозах, пока не будет достигнута MTD.
Лекарство: ТАС2940
Субъекты исследования с отдельными солидными опухолями, характеризующимися аберрациями EGFR или HER2, получат TAS2940 в дозе, определенной на этапе повышения дозы.
Экспериментальный: Увеличение дозы Немелкоклеточный рак легкого
Расширение дозы позволит оценить предварительную противоопухолевую активность в отдельных солидных опухолях, характеризующихся аберрациями HER2 или EGFR.
Лекарство: ТАС2940
Участники исследования с солидными опухолями и аберрациями EGFR или HER2 будут получать таблетки TAS2940 ежедневно в возрастающих дозах, пока не будет достигнута MTD.
Лекарство: ТАС2940
Субъекты исследования с отдельными солидными опухолями, характеризующимися аберрациями EGFR или HER2, получат TAS2940 в дозе, определенной на этапе повышения дозы.
Экспериментальный: Увеличение дозы Рак молочной железы
Расширение дозы позволит оценить предварительную противоопухолевую активность в отдельных солидных опухолях, характеризующихся аберрациями HER2 или EGFR.
Лекарство: ТАС2940
Участники исследования с солидными опухолями и аберрациями EGFR или HER2 будут получать таблетки TAS2940 ежедневно в возрастающих дозах, пока не будет достигнута MTD.
Лекарство: ТАС2940
Субъекты исследования с отдельными солидными опухолями, характеризующимися аберрациями EGFR или HER2, получат TAS2940 в дозе, определенной на этапе повышения дозы.
Экспериментальный: Увеличение дозы Глибластома
Увеличение дозы позволит оценить предварительную противоопухолевую активность в отдельных солидных опухолях, характеризующихся аберрациями HER2 или EGFR.
Лекарство: ТАС2940
Участники исследования с солидными опухолями и аберрациями EGFR или HER2 будут получать таблетки TAS2940 ежедневно в возрастающих дозах, пока не будет достигнута MTD.
Лекарство: ТАС2940
Субъекты исследования с отдельными солидными опухолями, характеризующимися аберрациями EGFR или HER2, получат TAS2940 в дозе, определенной на этапе повышения дозы.
Экспериментальный: Увеличение дозы Солидные опухоли
Увеличение дозы позволит оценить предварительную противоопухолевую активность в отдельных солидных опухолях, характеризующихся аберрациями HER2 или EGFR.
Лекарство: ТАС2940
Участники исследования с солидными опухолями и аберрациями EGFR или HER2 будут получать таблетки TAS2940 ежедневно в возрастающих дозах, пока не будет достигнута MTD.
Лекарство: ТАС2940
Субъекты исследования с отдельными солидными опухолями, характеризующимися аберрациями EGFR или HER2, получат TAS2940 в дозе, определенной на этапе повышения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Один месяц
Определить частоту дозозависимой токсичности (DLT) и нежелательных явлений (AE), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0 в течение первого цикла.
Один месяц
Расширение дозы: общая частота ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Задокументируйте ЧОО, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основании полученного исследователем радиографического ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 или RANO.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
Задокументируйте ЧОО, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе полученного исследователем радиографического ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 или RANO.
6 месяцев
Повышение дозы: фармакокинетический (ФК) профиль
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме; время достижения максимальной концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и время, необходимое для снижения концентрации в плазме наполовину от исходного значения (T1/2) TAS2940.
3 месяца
Увеличение дозы: Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Ориентировочно до 6 месяцев
Безопасность и переносимость TAS2940 на основе зарегистрированных нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI-CTCAE v.5.0
Ориентировочно до 6 месяцев
Расширение дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 6 месяцев
DOR, определяемый как время от первого подтверждения ответа до даты объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ориентировочно до 6 месяцев
Расширение дозы: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 6 месяцев
DCR, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ при стабильном заболевании (SD), PR или CR.
Ориентировочно до 6 месяцев
Расширение дозы: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Ориентировочно до 6 месяцев
Дата PR или CR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине.
Ориентировочно до 6 месяцев
Расширение дозы: Фармакокинетический профиль TAS2940
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме; время достижения максимальной концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и время, необходимое для снижения концентрации в плазме наполовину от исходного значения (T1/2) TAS2940.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться