Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS2940 hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumorcancer

9. oktober 2025 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1-studie af TAS2940 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med EGFR og/eller HER2-aberrationer

Dette er et første-i-menneskeligt, åbent multicenterstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og den foreløbige antitumoraktivitet af TAS2940 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke er kandidater til godkendte eller tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAS2940 er en lille molekylehæmmer af ERBB-familiens proteiner HER2 og EGFR. Det er endnu ikke blevet evalueret hos mennesker. Studiet vil blive udført i 2 dele, dosisoptrapning og dosisudvidelse. Dosiseskaleringsdelen vil vurdere sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis, den anbefalede fase 2-dosis og det anbefalede doseringsregime for TAS2940 administreret oralt. Dosisudvidelsesdelen vil vurdere foreløbig antitumoraktivitet i udvalgte solide tumorer karakteriseret ved HER2- eller EGFR-aberrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
        • CLCC Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet solid cancer, der er lokalt fremskreden og metastatisk, og tilgængelige standardbehandlingsmuligheder er udtømt
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG PS 0-1

Dosiseskalering:

  • Har målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier v1.1 eller RANO
  • Enhver solid tumor med EGFR og/eller HER2 aberration

Dosisudvidelse:

  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier v1.1 for solid tumor (eksklusive primær hjernetumor) eller RANO (for glioblastom)
  • Kohorte A: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Kohorte B: HER2 positiv brystkræft
  • Kohorte C: Tilbagevendende eller refraktær glioblastom
  • Kohorte D: Andre solide tumorer med EGFR- eller HER2-aberrationer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabile hjernemetastaser
  • Har betydelig kardiovaskulær lidelse
  • Er ikke kommet sig efter tidligere kræftbehandling
  • En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS2940 Dosiseskalering
Dosiseskalering vil vurdere sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis, den anbefalede fase 2-dosis og det anbefalede doseringsregime for TAS2940 administreret oralt.
Medicin: TAS2940
Studiedeltagere med solide tumorer og EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940-tabletter dagligt i stigende doser, indtil MTD er nået.
Medicin: TAS2940
Forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer karakteriseret ved EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940 i den dosis, der er identificeret under dosiseskaleringsfasen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse Ikke-småcellet lungekræft
Dosisudvidelse vil vurdere foreløbig antitumoraktivitet i udvalgte solide tumorer karakteriseret ved HER2- eller EGFR-aberrationer
Medicin: TAS2940
Studiedeltagere med solide tumorer og EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940-tabletter dagligt i stigende doser, indtil MTD er nået.
Medicin: TAS2940
Forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer karakteriseret ved EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940 i den dosis, der er identificeret under dosiseskaleringsfasen.
Eksperimentel: Dosis Udvidelse Brystkræft
Dosisudvidelse vil vurdere foreløbig antitumoraktivitet i udvalgte solide tumorer karakteriseret ved HER2- eller EGFR-aberrationer
Medicin: TAS2940
Studiedeltagere med solide tumorer og EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940-tabletter dagligt i stigende doser, indtil MTD er nået.
Medicin: TAS2940
Forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer karakteriseret ved EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940 i den dosis, der er identificeret under dosiseskaleringsfasen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse Gliblastom
Dosisudvidelse vil vurdere foreløbig antitumoraktivitet i udvalgte solide tumorer karakteriseret ved HER2- eller EGFR-aberrationer.
Medicin: TAS2940
Studiedeltagere med solide tumorer og EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940-tabletter dagligt i stigende doser, indtil MTD er nået.
Medicin: TAS2940
Forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer karakteriseret ved EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940 i den dosis, der er identificeret under dosiseskaleringsfasen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse Solide tumorer
Dosisudvidelse vil vurdere foreløbig antitumoraktivitet i udvalgte solide tumorer karakteriseret ved HER2- eller EGFR-aberrationer.
Medicin: TAS2940
Studiedeltagere med solide tumorer og EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940-tabletter dagligt i stigende doser, indtil MTD er nået.
Medicin: TAS2940
Forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer karakteriseret ved EGFR- eller HER2-aberrationer vil modtage TAS2940 i den dosis, der er identificeret under dosiseskaleringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: En måned
Bestem forekomsten af ​​dosislimende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 inden for den første cyklus
En måned
Dosisudvidelse: Samlet responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Dokumentér ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigator-adgang til radiografisk respons i henhold til RECIST 1.1- eller RANO-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Dokumentér ORR defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigator-adgang til radiografisk respons i henhold til RECIST 1.1- eller RANO-kriterier
6 måneder
Dosiseskalering: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af den maksimale observerede plasmakoncentration; tid til at nå maksimal koncentration, areal under koncentrationstidskurven og tid det tager for plasmakoncentrationen at falde med halvdelen af ​​dens oprindelige værdi (T1/2) af TAS2940
3 måneder
Dosisudvidelse: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Estimeret op til 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af TAS2940 baseret på rapporterede AE'er, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v.5.0
Estimeret op til 6 måneder
Dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Estimeret op til 6 måneder
DOR, defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til datoen for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Estimeret op til 6 måneder
Dosisudvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimeret op til 6 måneder
DCR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever den bedste overordnede respons på stabil sygdom (SD), PR eller CR
Estimeret op til 6 måneder
Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret op til 6 måneder
Dato for PR eller CR til dato for objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Estimeret op til 6 måneder
Dosisudvidelse: Farmakokinetisk profil af TAS2940
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af den maksimale observerede plasmakoncentration; tid til at nå maksimal koncentration, areal under koncentrationstidskurven og tid det tager for plasmakoncentrationen at falde med halvdelen af ​​dens oprindelige værdi (T1/2) af TAS2940
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner