Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS2940 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

9. října 2025 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 1 TAS2940 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s aberacemi EGFR a/nebo HER2

Toto je první otevřená multicentrická studie u člověka, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu TAS2940 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří nejsou kandidáty na schválené nebo dostupné terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAS2940 je malomolekulární inhibitor proteinů rodiny ERBB HER2 a EGFR. Dosud nebyl hodnocen u lidských subjektů. Studie bude provedena ve 2 částech, eskalace dávky a expanze dávky. Část s eskalací dávky posoudí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku fáze 2 a doporučený dávkovací režim TAS2940 podávaného perorálně. Část expanze dávky bude hodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou solidní rakovinu, která je lokálně pokročilá a metastazující, a dostupné standardní možnosti léčby byly vyčerpány
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • ECOG PS 0-1

Eskalace dávky:

  • Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc podle kritérií RECIST v1.1 nebo RANO
  • Jakýkoli solidní nádor s aberací EGFR a/nebo HER2

Rozšíření dávky:

  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádor (kromě primárního mozkového nádoru) nebo RANO (pro glioblastom)
  • Kohorta A: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Kohorta B: HER2 pozitivní rakovina prsu
  • Kohorta C: Recidivující nebo refrakterní glioblastom
  • Kohorta D: Jiné solidní nádory s aberacemi EGFR nebo HER2

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní mozkové metastázy
  • Mají výrazné kardiovaskulární poruchy
  • Nezotavil se z předchozí léčby rakoviny
  • Závažná nemoc nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky TAS2940
Eskalace dávky posoudí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku fáze 2 a doporučený dávkovací režim TAS2940 podávaného perorálně.
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Rozšíření dávky Nemalobuněčný karcinom plic
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Rozšíření dávky Rakovina prsu
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Gliblastom s expanzí dávky
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR.
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.
Experimentální: Expanze dávky Solidní nádory
Rozšíření dávky vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu u vybraných solidních nádorů charakterizovaných aberacemi HER2 nebo EGFR.
Lék: TAS2940
Účastníci studie se solidními nádory a aberacemi EGFR nebo HER2 budou dostávat tablety TAS2940 denně ve zvyšujících se dávkách, dokud není dosaženo MTD.
Lék: TAS2940
Subjekty studie s vybranými solidními nádory charakterizovanými aberacemi EGFR nebo HER2 dostanou TAS2940 v dávce identifikované během fáze eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Jeden měsíc
Určete incidenci toxicit spojených s dávkováním (DLT) a nežádoucích účinků (AE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI) během prvního cyklu
Jeden měsíc
Rozšíření dávky: Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentujte ORR, definovanou jako podíl pacientů, kteří zaznamenali nejlepší celkovou odezvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě radiografické odpovědi dostupné zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 nebo RANO
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentujte ORR definovanou jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě rentgenové odpovědi získané z vyšetřovatele podle kritérií RECIST 1.1 nebo RANO
6 měsíců
Eskalace dávky: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace; čas k dosažení maximální koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas a čas potřebný k poklesu plazmatické koncentrace o polovinu původní hodnoty (T1/2) TAS2940
3 měsíce
Rozšíření dávky: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost TAS2940 na základě hlášených AE, klasifikovaných podle NCI-CTCAE v.5.0
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
DOR, definovaný jako čas od první dokumentace odpovědi do data objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
DCR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem až 6 měsíců
Datum PR nebo CR do data objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odhadem až 6 měsíců
Rozšíření dávky: Farmakokinetický profil TAS2940
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace; čas k dosažení maximální koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas a čas potřebný k poklesu plazmatické koncentrace o polovinu původní hodnoty (T1/2) TAS2940
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit