국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 TAS2940 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
EGFR 및/또는 HER2 수차가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TAS2940의 1상 연구
이것은 승인되거나 이용 가능한 치료법의 후보가 아닌 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 TAS2940의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
TAS2940은 ERBB 계열 단백질 HER2 및 EGFR의 소분자 억제제입니다.
아직 인간 대상에서 평가되지 않았습니다.
연구는 용량 증량 및 용량 확장의 2부분으로 수행될 것이다.
용량 증량 부분에서는 TAS2940의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량, 권장 2상 용량 및 권장 용량을 결정할 예정이다.
용량 확장 부분은 HER2 또는 EGFR 이상을 특징으로 하는 선택된 고형 종양에서 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행되고 전이성이며 이용 가능한 표준 치료 옵션이 소진된 조직학적으로 확인된 고형암
- 적절한 장기 기능 보유
- ECOG PS 0-1
용량 증량:
- RECIST 기준 v1.1 또는 RANO에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 경우
- EGFR 및/또는 HER2 이상을 갖는 임의의 고형 종양
용량 확장:
- 고형 종양(원발성 뇌종양 제외) 또는 RANO(교모세포종)에 대해 RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 코호트 A: 비소세포 폐암(NSCLC)
- 집단 B: HER2 양성 유방암
- 코호트 C: 재발성 또는 불응성 교모세포종
- 코호트 D: EGFR 또는 HER2 이상을 갖는 기타 고형 종양
제외 기준:
- 불안정한 뇌 전이
- 중대한 심혈관 장애가 있는 경우
- 이전 암 치료에서 회복되지 않은 경우
- 심각한 질병 또는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS2940 용량 증량
용량 증량은 안전성을 평가하고 최대 내약 용량, 권장되는 2상 용량 및 경구 투여되는 TAS2940의 권장 용량 요법을 결정할 것입니다.
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고형 종양 및 EGFR 또는 HER2 이상을 가진 연구 참가자는 MTD에 도달할 때까지 매일 TAS2940 정제를 증가하는 용량으로 받게 됩니다.
EGFR 또는 HER2 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양이 있는 연구 대상자는 용량 증량 단계 동안 확인된 용량으로 TAS2940을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장 비소세포폐암
용량 확장은 HER2 또는 EGFR 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양에서 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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고형 종양 및 EGFR 또는 HER2 이상을 가진 연구 참가자는 MTD에 도달할 때까지 매일 TAS2940 정제를 증가하는 용량으로 받게 됩니다.
EGFR 또는 HER2 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양이 있는 연구 대상자는 용량 증량 단계 동안 확인된 용량으로 TAS2940을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장 유방암
용량 확장은 HER2 또는 EGFR 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양에서 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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고형 종양 및 EGFR 또는 HER2 이상을 가진 연구 참가자는 MTD에 도달할 때까지 매일 TAS2940 정제를 증가하는 용량으로 받게 됩니다.
EGFR 또는 HER2 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양이 있는 연구 대상자는 용량 증량 단계 동안 확인된 용량으로 TAS2940을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장 교모세포종
용량 확장은 HER2 또는 EGFR 이상을 특징으로 하는 선택된 고형 종양에서 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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고형 종양 및 EGFR 또는 HER2 이상을 가진 연구 참가자는 MTD에 도달할 때까지 매일 TAS2940 정제를 증가하는 용량으로 받게 됩니다.
EGFR 또는 HER2 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양이 있는 연구 대상자는 용량 증량 단계 동안 확인된 용량으로 TAS2940을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장 고형 종양
용량 확장은 HER2 또는 EGFR 이상을 특징으로 하는 선택된 고형 종양에서 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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고형 종양 및 EGFR 또는 HER2 이상을 가진 연구 참가자는 MTD에 도달할 때까지 매일 TAS2940 정제를 증가하는 용량으로 받게 됩니다.
EGFR 또는 HER2 이상을 특징으로 하는 선별된 고형 종양이 있는 연구 대상자는 용량 증량 단계 동안 확인된 용량으로 TAS2940을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 한달
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첫 번째 주기 내에서 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)의 발생률을 결정합니다.
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한달
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용량 확장:전체 반응률
기간: 6 개월
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RECIST 1.1 또는 RANO 기준에 따라 조사자가 접근한 방사선학적 반응을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 경험한 환자의 비율로 정의된 ORR을 문서화합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 전체 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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RECIST 1.1 또는 RANO 기준에 따라 조사자가 접근한 방사선학적 반응을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 경험한 환자의 비율로 정의된 ORR을 문서화합니다.
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6 개월
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용량 증량: 약동학(PK) 프로필
기간: 3 개월
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관찰된 최대 혈장 농도의 평가; 최대 농도 도달 시간, 농도-시간 곡선 아래 면적 및 혈장 농도가 TAS2940의 원래 값(T1/2)의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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3 개월
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용량 확장: 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 6개월 예상
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NCI-CTCAE v.5.0에 따라 등급이 매겨진 보고된 AE를 기반으로 한 TAS2940의 안전성 및 내약성
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최대 6개월 예상
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용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 6개월 예상
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DOR은 첫 번째 반응 문서화부터 객관적인 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6개월 예상
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용량 확장:질병 조절률(DCR)
기간: 최대 6개월 예상
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안정 질환(SD), PR 또는 CR의 최상의 전체 반응을 경험하는 환자의 비율로 정의되는 DCR
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최대 6개월 예상
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용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월 예상
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PR 또는 CR 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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최대 6개월 예상
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용량 확장: TAS2940의 약동학 프로파일
기간: 3 개월
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관찰된 최대 혈장 농도의 평가; 최대 농도 도달 시간, 농도-시간 곡선 아래 면적 및 혈장 농도가 TAS2940의 원래 값(T1/2)의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS2940-101
- 2021-002189-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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