Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAS2940 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorkanker

23 januari 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een fase 1-studie van TAS2940 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met EGFR- en/of HER2-afwijkingen

Dit is een first-in-human, open label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en de voorlopige antitumoractiviteit van TAS2940 te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die geen kandidaat zijn voor goedgekeurde of beschikbare therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAS2940 is een remmer van kleine moleculen van de ERBB-familie-eiwitten HER2 en EGFR. Het is nog niet geëvalueerd bij mensen. De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen, dosisescalatie en dosisexpansie. In het gedeelte over dosisescalatie wordt de veiligheid beoordeeld en worden de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase 2-dosis en het aanbevolen doseringsschema van TAS2940 oraal toegediend bepaald. Het dosisuitbreidingsgedeelte zal voorlopige antitumoractiviteit beoordelen in geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door HER2- of EGFR-afwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • CLCC Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Onderonderzoeker:
          • Katie Estopinal
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Beaujean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide kanker hebben die lokaal gevorderd en gemetastaseerd is en beschikbare standaardbehandelingsopties zijn uitgeput
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • ECOG PS 0-1

Dosisverhoging:

  • Meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria v1.1 of RANO
  • Elke solide tumor met EGFR- en/of HER2-afwijking

Dosis uitbreiding:

  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria v1.1 voor solide tumor (exclusief primaire hersentumor) of RANO (voor glioblastoom)
  • Cohort A: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Cohort B: HER2-positieve borstkanker
  • Cohort C: recidiverend of refractair glioblastoom
  • Cohort D: andere solide tumoren met EGFR- of HER2-afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-stabiele hersenmetastasen
  • Een significante cardiovasculaire aandoening hebben
  • Niet hersteld zijn van eerdere kankerbehandelingen
  • Een ernstige ziekte of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS2940 Dosisescalatie
Dosisescalatie zal de veiligheid beoordelen en de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase 2-dosis en het aanbevolen doseringsregime van TAS2940 oraal toegediend bepalen.
Geneesmiddel: TAS2940
Studiedeelnemers met solide tumoren en EGFR- of HER2-afwijkingen zullen dagelijks TAS2940-tabletten krijgen in toenemende doses totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: TAS2940
Proefpersonen met geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door EGFR- of HER2-afwijkingen, zullen TAS2940 krijgen in de dosis die is vastgesteld tijdens de dosisescalatiefase.
Experimenteel: Dosisuitbreiding Niet-kleincellige longkanker
Dosisuitbreiding zal voorlopige antitumoractiviteit beoordelen in geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door HER2- of EGFR-afwijkingen
Geneesmiddel: TAS2940
Studiedeelnemers met solide tumoren en EGFR- of HER2-afwijkingen zullen dagelijks TAS2940-tabletten krijgen in toenemende doses totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: TAS2940
Proefpersonen met geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door EGFR- of HER2-afwijkingen, zullen TAS2940 krijgen in de dosis die is vastgesteld tijdens de dosisescalatiefase.
Experimenteel: Dosisuitbreiding Borstkanker
Dosisuitbreiding zal voorlopige antitumoractiviteit beoordelen in geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door HER2- of EGFR-afwijkingen
Geneesmiddel: TAS2940
Studiedeelnemers met solide tumoren en EGFR- of HER2-afwijkingen zullen dagelijks TAS2940-tabletten krijgen in toenemende doses totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: TAS2940
Proefpersonen met geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door EGFR- of HER2-afwijkingen, zullen TAS2940 krijgen in de dosis die is vastgesteld tijdens de dosisescalatiefase.
Experimenteel: Dosisuitbreiding Gliblastoom
Dosisuitbreiding zal voorlopige antitumoractiviteit beoordelen in geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door HER2- of EGFR-afwijkingen.
Geneesmiddel: TAS2940
Studiedeelnemers met solide tumoren en EGFR- of HER2-afwijkingen zullen dagelijks TAS2940-tabletten krijgen in toenemende doses totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: TAS2940
Proefpersonen met geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door EGFR- of HER2-afwijkingen, zullen TAS2940 krijgen in de dosis die is vastgesteld tijdens de dosisescalatiefase.
Experimenteel: Dosisuitbreiding Vaste tumoren
Dosisuitbreiding zal voorlopige antitumoractiviteit beoordelen in geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door HER2- of EGFR-afwijkingen.
Geneesmiddel: TAS2940
Studiedeelnemers met solide tumoren en EGFR- of HER2-afwijkingen zullen dagelijks TAS2940-tabletten krijgen in toenemende doses totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: TAS2940
Proefpersonen met geselecteerde solide tumoren die worden gekenmerkt door EGFR- of HER2-afwijkingen, zullen TAS2940 krijgen in de dosis die is vastgesteld tijdens de dosisescalatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Een maand
Bepaal de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en bijwerkingen (AE's) ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI) binnen de eerste cyclus
Een maand
Dosisuitbreiding: totaal responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Documenteer de ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partiële respons (PR) ervaart op basis van de door de onderzoeker verkregen radiografische respons volgens RECIST 1.1- of RANO-criteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Documenteer de ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste algehele respons ervaart van Complete Response (CR) of Partiële respons (PR) op basis van de door de onderzoeker verkregen radiografische respons volgens RECIST 1.1- of RANO-criteria
6 maanden
Dosisescalatie: farmacokinetisch (PK) profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie; tijd om maximale concentratie te bereiken, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve en tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie met de helft van de oorspronkelijke waarde (T1/2) van TAS2940 daalt
3 maanden
Dosisuitbreiding: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van TAS2940 op basis van gerapporteerde bijwerkingen, beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.5.0
Geschat tot 6 maanden
Dosisuitbreiding: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons tot de datum van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geschat tot 6 maanden
Dosisuitbreiding: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
DCR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste algehele respons van Stable Disease (SD), PR of CR ervaart
Geschat tot 6 maanden
Dosisuitbreiding:Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat tot 6 maanden
Datum van PR of CR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geschat tot 6 maanden
Dosisuitbreiding: farmacokinetisch profiel van TAS2940
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie; tijd om maximale concentratie te bereiken, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve en tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie met de helft van de oorspronkelijke waarde (T1/2) van TAS2940 daalt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren