Um estudo de TAS2940 em participantes com câncer de tumor sólido localmente avançado ou metastático
9 de outubro de 2025 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de fase 1 do TAS2940 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com aberrações de EGFR e/ou HER2
Este é o primeiro estudo multicêntrico aberto em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e a atividade antitumoral preliminar do TAS2940 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que não são candidatos a terapias aprovadas ou disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TAS2940 é um inibidor de moléculas pequenas das proteínas HER2 e EGFR da família ERBB.
Ainda não foi avaliado em seres humanos.
O estudo será conduzido em 2 partes, escalonamento de dose e expansão de dose.
A parte de escalonamento de dose avaliará a segurança e determinará a dose máxima tolerada, a dose recomendada de fase 2 e o regime de dosagem recomendado de TAS2940 administrado por via oral.
A parte de expansão da dose avaliará a atividade antitumoral preliminar em tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de HER2 ou EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, França, 94805
- CLCC Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer sólido confirmado histologicamente que é localmente avançado e metastático e as opções de tratamento padrão disponíveis foram esgotadas
- Ter função de órgão adequada
- ECOGPS 0-1
Escalonamento de Dose:
- Ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou RANO
- Qualquer tumor sólido com aberração de EGFR e/ou HER2
Expansão da Dose:
- Ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 para tumor sólido (excluindo tumor cerebral primário) ou RANO (para glioblastoma)
- Coorte A: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Coorte B: câncer de mama HER2 positivo
- Coorte C: Glioblastoma recorrente ou refratário
- Coorte D: Outros tumores sólidos com aberrações de EGFR ou HER2
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não estáveis
- Tem distúrbio cardiovascular significativo
- Não se recuperou de um tratamento anterior contra o câncer
- Uma doença grave ou condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose TAS2940
O aumento da dose avaliará a segurança e determinará a dose máxima tolerada, a dose recomendada da fase 2 e o regime de dosagem recomendado de TAS2940 administrado por via oral.
|
Os participantes do estudo com tumores sólidos e aberrações de EGFR ou HER2 receberão comprimidos de TAS2940 diariamente em doses crescentes até que o MTD seja atingido.
Os indivíduos do estudo com tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de EGFR ou HER2 receberão TAS2940 na dose identificada durante a fase de escalonamento de dose.
|
|
Experimental: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas de Expansão de Dose
A expansão da dose avaliará a atividade antitumoral preliminar em tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de HER2 ou EGFR
|
Os participantes do estudo com tumores sólidos e aberrações de EGFR ou HER2 receberão comprimidos de TAS2940 diariamente em doses crescentes até que o MTD seja atingido.
Os indivíduos do estudo com tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de EGFR ou HER2 receberão TAS2940 na dose identificada durante a fase de escalonamento de dose.
|
|
Experimental: Câncer de mama de expansão de dose
A expansão da dose avaliará a atividade antitumoral preliminar em tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de HER2 ou EGFR
|
Os participantes do estudo com tumores sólidos e aberrações de EGFR ou HER2 receberão comprimidos de TAS2940 diariamente em doses crescentes até que o MTD seja atingido.
Os indivíduos do estudo com tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de EGFR ou HER2 receberão TAS2940 na dose identificada durante a fase de escalonamento de dose.
|
|
Experimental: Gliblastoma de Expansão de Dose
A expansão da dose avaliará a atividade antitumoral preliminar em tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de HER2 ou EGFR.
|
Os participantes do estudo com tumores sólidos e aberrações de EGFR ou HER2 receberão comprimidos de TAS2940 diariamente em doses crescentes até que o MTD seja atingido.
Os indivíduos do estudo com tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de EGFR ou HER2 receberão TAS2940 na dose identificada durante a fase de escalonamento de dose.
|
|
Experimental: Dose Expansão Tumores sólidos
A expansão da dose avaliará a atividade antitumoral preliminar em tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de HER2 ou EGFR.
|
Os participantes do estudo com tumores sólidos e aberrações de EGFR ou HER2 receberão comprimidos de TAS2940 diariamente em doses crescentes até que o MTD seja atingido.
Os indivíduos do estudo com tumores sólidos selecionados caracterizados por aberrações de EGFR ou HER2 receberão TAS2940 na dose identificada durante a fase de escalonamento de dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Um mês
|
Determinar a incidência de toxicidades de limitação de dose (DLTs) e eventos adversos (AEs) classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 no primeiro ciclo
|
Um mês
|
|
Expansão da Dose:Taxa de Resposta Geral
Prazo: 6 meses
|
Documente a ORR, definida como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base na resposta radiográfica acessada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou RANO
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: 6 meses
|
Documente a ORR definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base na resposta radiográfica acessada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou RANO
|
6 meses
|
|
Escalonamento de Dose: Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da concentração plasmática máxima observada; tempo para atingir a concentração máxima, área sob a curva Concentração-tempo e tempo que leva para a concentração plasmática cair pela metade do seu valor original (T1/2) de TAS2940
|
3 meses
|
|
Expansão da dose: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Estimado até 6 meses
|
Segurança e tolerabilidade do TAS2940 com base em EAs relatados, classificados de acordo com NCI-CTCAE v.5.0
|
Estimado até 6 meses
|
|
Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Estimado até 6 meses
|
DOR, definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta até a data da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Estimado até 6 meses
|
|
Expansão da Dose:Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Estimado até 6 meses
|
DCR, definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Doença Estável (SD), PR ou CR
|
Estimado até 6 meses
|
|
Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Estimado até 6 meses
|
Data de PR ou CR até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa.
|
Estimado até 6 meses
|
|
Expansão da dose: perfil farmacocinético de TAS2940
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da concentração plasmática máxima observada; tempo para atingir a concentração máxima, área sob a curva Concentração-tempo e tempo que leva para a concentração plasmática cair pela metade do seu valor original (T1/2) de TAS2940
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Glioblastoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- TAS2940-101
- 2021-002189-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .