Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS2940-tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus TAS2940:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on EGFR- ja/tai HER2-poikkeavuuksia

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TAS2940:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole ehdokkaita hyväksyttyihin tai saatavilla oleviin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAS2940 on pienimolekyylinen ERBB-perheen proteiinien HER2 ja EGFR estäjä. Sitä ei ole vielä arvioitu ihmisillä. Tutkimus tehdään kahdessa osassa, annoksen nosto ja annoksen laajentaminen. Annoksen korotusosa arvioi turvallisuuden ja määrittää suurimman siedetyn annoksen, suositellun vaiheen 2 annoksen ja suun kautta annetun TAS2940:n suositellun annostusohjelman. Annoksen laajennusosa arvioi alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden valikoiduissa kiinteissä kasvaimissa, joille on tunnusomaista HER2- tai EGFR-poikkeamat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu kiinteä syöpä, joka on paikallisesti edennyt ja metastaattinen, ja saatavilla olevat standardihoitovaihtoehdot on käytetty loppuun
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • ECOG PS 0-1

Annoksen nostaminen:

  • sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 tai RANO mukaan
  • Mikä tahansa kiinteä kasvain, jossa on EGFR- ja/tai HER2-poikkeama

Annoksen laajennus:

  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti kiinteälle kasvaimelle (pois lukien primaarinen aivokasvain) tai RANO (glioblastooma)
  • Kohortti A: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Kohortti B: HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Kohortti C: Toistuva tai refraktorinen glioblastooma
  • Kohortti D: Muut kiinteät kasvaimet, joissa on EGFR- tai HER2-poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit aivometastaasit
  • Sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
  • Ei ole toipunut aiemmasta syöpähoidosta
  • Vakava sairaus tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS2940 Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen arvioi turvallisuutta ja määrittää suurimman siedetyn annoksen, suositellun vaiheen 2 annoksen ja suositellun TAS2940:n annosteluohjelman suun kautta annettavana.
Lääke: TAS2940
Tutkimukseen osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja EGFR- tai HER2-poikkeavuuksia, saavat TAS2940-tabletteja päivittäin kasvavina annoksina, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: TAS2940
Tutkimushenkilöt, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista EGFR- tai HER2-poikkeamat, saavat TAS2940:tä annoksella, joka tunnistettiin annoksen suurennusvaiheessa.
Kokeellinen: Annoksen laajennus Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Annoksen laajentaminen arvioi alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden valikoiduissa kiinteissä kasvaimissa, joille on tunnusomaista HER2- tai EGFR-poikkeamat
Lääke: TAS2940
Tutkimukseen osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja EGFR- tai HER2-poikkeavuuksia, saavat TAS2940-tabletteja päivittäin kasvavina annoksina, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: TAS2940
Tutkimushenkilöt, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista EGFR- tai HER2-poikkeamat, saavat TAS2940:tä annoksella, joka tunnistettiin annoksen suurennusvaiheessa.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen Rintasyöpä
Annoksen laajentaminen arvioi alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden valikoiduissa kiinteissä kasvaimissa, joille on tunnusomaista HER2- tai EGFR-poikkeamat
Lääke: TAS2940
Tutkimukseen osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja EGFR- tai HER2-poikkeavuuksia, saavat TAS2940-tabletteja päivittäin kasvavina annoksina, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: TAS2940
Tutkimushenkilöt, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista EGFR- tai HER2-poikkeamat, saavat TAS2940:tä annoksella, joka tunnistettiin annoksen suurennusvaiheessa.
Kokeellinen: Annoksen laajennus Gliblastooma
Annoksen laajentaminen arvioi alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden valituissa kiinteissä kasvaimissa, joille on tunnusomaista HER2- tai EGFR-poikkeamat.
Lääke: TAS2940
Tutkimukseen osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja EGFR- tai HER2-poikkeavuuksia, saavat TAS2940-tabletteja päivittäin kasvavina annoksina, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: TAS2940
Tutkimushenkilöt, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista EGFR- tai HER2-poikkeamat, saavat TAS2940:tä annoksella, joka tunnistettiin annoksen suurennusvaiheessa.
Kokeellinen: Annoksen laajennus Kiinteät kasvaimet
Annoksen laajentaminen arvioi alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden valituissa kiinteissä kasvaimissa, joille on tunnusomaista HER2- tai EGFR-poikkeamat.
Lääke: TAS2940
Tutkimukseen osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja EGFR- tai HER2-poikkeavuuksia, saavat TAS2940-tabletteja päivittäin kasvavina annoksina, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: TAS2940
Tutkimushenkilöt, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista EGFR- tai HER2-poikkeamat, saavat TAS2940:tä annoksella, joka tunnistettiin annoksen suurennusvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Määritä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti ensimmäisen syklin aikana.
Yksi kuukausi
Annoksen laajennus: kokonaisvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dokumentoi ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perustuen tutkijan saamaan radiografiseen vasteeseen RECIST 1.1- tai RANO-kriteerien mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dokumentoi ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perustuen tutkijan saamaan radiografiseen vasteeseen RECIST 1.1- tai RANO-kriteerien mukaan
6 kuukautta
Annoksen eskalaatio: Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden arviointi; aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja aika, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen TAS2940:n alkuperäisestä arvostaan ​​(T1/2).
3 kuukautta
Annoksen laajentaminen: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta
TAS2940:n turvallisuus ja siedettävyys raportoitujen haittavaikutusten perusteella, luokiteltu NCI-CTCAE v.5.0:n mukaan
Arvioitu jopa 6 kuukautta
Annoksen laajennus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta
DOR, määritelty aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu jopa 6 kuukautta
Annoksen laajennus: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta
DCR, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste stabiiliin sairauteen (SD), PR tai CR
Arvioitu jopa 6 kuukautta
Annoksen laajennus: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta
PR- tai CR-päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Arvioitu jopa 6 kuukautta
Annoksen laajennus: TAS2940:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden arviointi; aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja aika, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen TAS2940:n alkuperäisestä arvostaan ​​(T1/2).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa