Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAS2940 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk solid svulstkreft

23. januar 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1-studie av TAS2940 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med EGFR og/eller HER2-avvik

Dette er en første-i-menneske, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og den foreløpige antitumoraktiviteten til TAS2940 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er kandidater for godkjente eller tilgjengelige terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAS2940 er en liten molekylhemmer av ERBB-familieproteinene HER2 og EGFR. Det har ikke blitt evaluert i mennesker ennå. Studien vil bli gjennomført i 2 deler, doseøkning og doseutvidelse. Doseeskaleringsdelen vil vurdere sikkerheten og bestemme maksimal tolerert dose, anbefalt fase 2-dose og anbefalt doseringsregime for TAS2940 administrert oralt. Doseutvidelsesdelen vil vurdere foreløpig antitumoraktivitet i utvalgte solide svulster karakterisert ved HER2- eller EGFR-avvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Underetterforsker:
          • Katie Estopinal
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michele Beaujean
  • Frankrike
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • CLCC Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet solid kreft som er lokalt avansert og metastatisk og tilgjengelige standardbehandlingsalternativer er uttømt
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG PS 0-1

Doseeskalering:

  • Har målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v1.1 eller RANO
  • Enhver solid svulst med EGFR og/eller HER2-aberrasjon

Doseutvidelse:

  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v1.1 for solid tumor (unntatt primær hjernesvulst) eller RANO (for glioblastom)
  • Kohort A: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Kohort B: HER2 positiv brystkreft
  • Kohort C: Tilbakevendende eller refraktær glioblastom
  • Kohort D: Andre solide svulster med EGFR- eller HER2-avvik

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabile hjernemetastaser
  • Har betydelig kardiovaskulær lidelse
  • Har ikke blitt frisk etter tidligere kreftbehandling
  • En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS2940 Doseeskalering
Doseeskalering vil vurdere sikkerheten og bestemme maksimal tolerert dose, anbefalt fase 2-dose og anbefalt doseringsregime for TAS2940 administrert oralt.
Legemiddel: TAS2940
Studiedeltakere med solide svulster og EGFR- eller HER2-aberrasjoner vil motta TAS2940-tabletter daglig i økende doser inntil MTD er nådd.
Legemiddel: TAS2940
Studiepersoner med utvalgte solide svulster karakterisert ved EGFR- eller HER2-avvik vil motta TAS2940 i dosen identifisert under doseeskaleringsfasen.
Eksperimentell: Doseutvidelse Ikke-småcellet lungekreft
Doseutvidelse vil vurdere foreløpig antitumoraktivitet i utvalgte solide svulster preget av HER2- eller EGFR-avvik
Legemiddel: TAS2940
Studiedeltakere med solide svulster og EGFR- eller HER2-aberrasjoner vil motta TAS2940-tabletter daglig i økende doser inntil MTD er nådd.
Legemiddel: TAS2940
Studiepersoner med utvalgte solide svulster karakterisert ved EGFR- eller HER2-avvik vil motta TAS2940 i dosen identifisert under doseeskaleringsfasen.
Eksperimentell: Dose utvidelse brystkreft
Doseutvidelse vil vurdere foreløpig antitumoraktivitet i utvalgte solide svulster preget av HER2- eller EGFR-avvik
Legemiddel: TAS2940
Studiedeltakere med solide svulster og EGFR- eller HER2-aberrasjoner vil motta TAS2940-tabletter daglig i økende doser inntil MTD er nådd.
Legemiddel: TAS2940
Studiepersoner med utvalgte solide svulster karakterisert ved EGFR- eller HER2-avvik vil motta TAS2940 i dosen identifisert under doseeskaleringsfasen.
Eksperimentell: Doseutvidelse Gliblastom
Doseutvidelse vil vurdere foreløpig antitumoraktivitet i utvalgte solide svulster preget av HER2- eller EGFR-avvik.
Legemiddel: TAS2940
Studiedeltakere med solide svulster og EGFR- eller HER2-aberrasjoner vil motta TAS2940-tabletter daglig i økende doser inntil MTD er nådd.
Legemiddel: TAS2940
Studiepersoner med utvalgte solide svulster karakterisert ved EGFR- eller HER2-avvik vil motta TAS2940 i dosen identifisert under doseeskaleringsfasen.
Eksperimentell: Doseutvidelse Solide svulster
Doseutvidelse vil vurdere foreløpig antitumoraktivitet i utvalgte solide svulster preget av HER2- eller EGFR-avvik.
Legemiddel: TAS2940
Studiedeltakere med solide svulster og EGFR- eller HER2-aberrasjoner vil motta TAS2940-tabletter daglig i økende doser inntil MTD er nådd.
Legemiddel: TAS2940
Studiepersoner med utvalgte solide svulster karakterisert ved EGFR- eller HER2-avvik vil motta TAS2940 i dosen identifisert under doseeskaleringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: En måned
Bestem forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 innen den første syklusen
En måned
Doseutvidelse: Samlet responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenter ORR, definert som andelen av pasienter som opplever en best overordnet respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på radiografisk respons med etterforsker i henhold til RECIST 1.1- eller RANO-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenter ORR definert som andelen av pasienter som opplever en best samlet respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på radiografisk respons med etterforsker i henhold til RECIST 1.1- eller RANO-kriterier
6 måneder
Doseeskalering: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av maksimal observert plasmakonsentrasjon; tid for å nå maksimal konsentrasjon, areal under konsentrasjonstidskurven og tid det tar før plasmakonsentrasjonen faller med halvparten av den opprinnelige verdien (T1/2) av TAS2940
3 måneder
Doseutvidelse: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Beregnet inntil 6 måneder
Sikkerhet og toleranse for TAS2940 basert på rapporterte AE, gradert i henhold til NCI-CTCAE v.5.0
Beregnet inntil 6 måneder
Doseutvidelse: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Beregnet inntil 6 måneder
DOR, definert som tiden fra første dokumentasjon av respons til dato for objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Beregnet inntil 6 måneder
Doseutvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Beregnet inntil 6 måneder
DCR, definert som andelen pasienter som opplever den beste generelle responsen på stabil sykdom (SD), PR eller CR
Beregnet inntil 6 måneder
Doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Beregnet inntil 6 måneder
Dato for PR eller CR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Beregnet inntil 6 måneder
Doseutvidelse: Farmakokinetisk profil av TAS2940
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av maksimal observert plasmakonsentrasjon; tid for å nå maksimal konsentrasjon, areal under konsentrasjonstidskurven og tid det tar før plasmakonsentrasjonen faller med halvparten av den opprinnelige verdien (T1/2) av TAS2940
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere