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Uno studio su TAS2940 in partecipanti con tumore solido localmente avanzato o metastatico

9 ottobre 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1 su TAS2940 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con EGFR e/o aberrazioni di HER2

Questo è uno studio multicentrico first-in-human, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di TAS2940 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non sono candidati per terapie approvate o disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAS2940 è un piccolo inibitore molecolare delle proteine ​​della famiglia ERBB HER2 e EGFR. Non è stato ancora valutato in soggetti umani. Lo studio sarà condotto in 2 parti, aumento della dose ed espansione della dose. La parte di escalation della dose valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il regime di dosaggio raccomandato di TAS2940 somministrato per via orale. La parte di espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro solido istologicamente confermato che è localmente avanzato e metastatico e le opzioni di trattamento standard disponibili sono state esaurite
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG PS 0-1

Aumento della dose:

  • Avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO
  • Qualsiasi tumore solido con EGFR e/o aberrazione HER2

Espansione della dose:

  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 per tumore solido (escluso tumore cerebrale primario) o RANO (per glioblastoma)
  • Coorte A: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Coorte B: carcinoma mammario HER2 positivo
  • Coorte C: glioblastoma ricorrente o refrattario
  • Coorte D: altri tumori solidi con aberrazioni di EGFR o HER2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali instabili
  • Avere un disturbo cardiovascolare significativo
  • Non essersi ripresi da precedenti trattamenti contro il cancro
  • Una grave malattia o condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS2940 Aumento della dose
L'aumento della dose valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il regime di dosaggio raccomandato di TAS2940 somministrato per via orale.
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Carcinoma polmonare non a piccole cellule
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Cancro al seno
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Gliblastoma
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR.
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Espansione della dose Tumori solidi
L'espansione della dose valuterà l'attività antitumorale preliminare in tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di HER2 o EGFR.
Droga: TAS2940
I partecipanti allo studio con tumori solidi e aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno quotidianamente compresse di TAS2940 a dosi crescenti fino al raggiungimento della MTD.
Droga: TAS2940
I soggetti dello studio con tumori solidi selezionati caratterizzati da aberrazioni di EGFR o HER2 riceveranno TAS2940 alla dose identificata durante la fase di aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Un mese
Determinare l'incidenza delle tossicità dose-liming (DLT) e degli eventi avversi (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI) entro il primo ciclo
Un mese
Espansione della dose: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare l'ORR, definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla risposta radiografica a cui ha avuto accesso lo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare l'ORR definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla risposta radiografica a cui ha avuto accesso lo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO
6 mesi
Aumento della dose: profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della massima concentrazione plasmatica osservata; tempo per raggiungere la massima concentrazione, area sotto la curva Concentrazione-tempo e tempo necessario perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà del suo valore originale (T1/2) di TAS2940
3 mesi
Espansione della dose: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità di TAS2940 sulla base degli eventi avversi segnalati, classificati secondo NCI-CTCAE v.5.0
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
DOR, definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta alla data della progressione obiettiva del tumore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
DCR, definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta globale di malattia stabile (SD), PR o CR
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 6 mesi
Data della PR o CR alla data della progressione obiettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Stimato fino a 6 mesi
Espansione della dose: profilo farmacocinetico di TAS2940
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della massima concentrazione plasmatica osservata; tempo per raggiungere la massima concentrazione, area sotto la curva Concentrazione-tempo e tempo necessario perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà del suo valore originale (T1/2) di TAS2940
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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