Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAS2940 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym

9 października 2025 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie I fazy TAS2940 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z aberracjami EGFR i/lub HER2

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TAS2940 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie są kandydatami do zatwierdzonych lub dostępnych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAS2940 jest małocząsteczkowym inhibitorem białek rodziny ERBB HER2 i EGFR. Nie został jeszcze oceniony u ludzi. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki. Część dotycząca zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo i określi maksymalną tolerowaną dawkę, zalecaną dawkę fazy 2 oraz zalecany schemat dawkowania TAS2940 podawanego doustnie. W części dotyczącej zwiększania dawki zostanie oceniona wstępna aktywność przeciwnowotworowa w wybranych guzach litych charakteryzujących się aberracjami HER2 lub EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francja, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie potwierdzonego litego raka, który jest miejscowo zaawansowany i przerzutowy, a dostępne standardowe opcje leczenia zostały wyczerpane
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • ECOG PS 0-1

Zwiększanie dawki:

  • Mają mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO
  • Każdy guz lity z aberracją EGFR i/lub HER2

Rozszerzenie dawki:

  • Mają mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla guza litego (z wyłączeniem pierwotnego guza mózgu) lub RANO (dla glejaka wielopostaciowego)
  • Kohorta A: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Kohorta B: HER2-dodatni rak piersi
  • Kohorta C: nawracający lub oporny na leczenie glejak wielopostaciowy
  • Kohorta D: Inne guzy lite z aberracjami EGFR lub HER2

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu
  • Mają poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Nie wyzdrowiały po wcześniejszym leczeniu raka
  • Poważna choroba lub schorzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS2940 Zwiększenie dawki
Eskalacja dawki pozwoli ocenić bezpieczeństwo i określić maksymalną tolerowaną dawkę, zalecaną dawkę fazy 2 i zalecany schemat dawkowania TAS2940 podawanego doustnie.
Lek: TAS2940
Uczestnicy badania z guzami litymi i aberracjami EGFR lub HER2 będą codziennie otrzymywać tabletki TAS2940 w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia MTD.
Lek: TAS2940
Osoby badane z wybranymi guzami litymi charakteryzującymi się aberracjami EGFR lub HER2 otrzymają TAS2940 w dawce określonej podczas fazy zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Niedrobnokomórkowy rak płuca
Rozszerzenie dawki pozwoli ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową w wybranych guzach litych charakteryzujących się aberracjami HER2 lub EGFR
Lek: TAS2940
Uczestnicy badania z guzami litymi i aberracjami EGFR lub HER2 będą codziennie otrzymywać tabletki TAS2940 w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia MTD.
Lek: TAS2940
Osoby badane z wybranymi guzami litymi charakteryzującymi się aberracjami EGFR lub HER2 otrzymają TAS2940 w dawce określonej podczas fazy zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Rak piersi
Rozszerzenie dawki pozwoli ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową w wybranych guzach litych charakteryzujących się aberracjami HER2 lub EGFR
Lek: TAS2940
Uczestnicy badania z guzami litymi i aberracjami EGFR lub HER2 będą codziennie otrzymywać tabletki TAS2940 w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia MTD.
Lek: TAS2940
Osoby badane z wybranymi guzami litymi charakteryzującymi się aberracjami EGFR lub HER2 otrzymają TAS2940 w dawce określonej podczas fazy zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Gliblastoma z rozszerzeniem dawki
Rozszerzenie dawki pozwoli ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową w wybranych guzach litych charakteryzujących się aberracjami HER2 lub EGFR.
Lek: TAS2940
Uczestnicy badania z guzami litymi i aberracjami EGFR lub HER2 będą codziennie otrzymywać tabletki TAS2940 w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia MTD.
Lek: TAS2940
Osoby badane z wybranymi guzami litymi charakteryzującymi się aberracjami EGFR lub HER2 otrzymają TAS2940 w dawce określonej podczas fazy zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Guzy lite
Rozszerzenie dawki pozwoli ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową w wybranych guzach litych charakteryzujących się aberracjami HER2 lub EGFR.
Lek: TAS2940
Uczestnicy badania z guzami litymi i aberracjami EGFR lub HER2 będą codziennie otrzymywać tabletki TAS2940 w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia MTD.
Lek: TAS2940
Osoby badane z wybranymi guzami litymi charakteryzującymi się aberracjami EGFR lub HER2 otrzymają TAS2940 w dawce określonej podczas fazy zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Określenie częstości występowania toksyczności polegającej na ograniczaniu dawki (DLT) i zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 w pierwszym cyklu
Jeden miesiąc
Rozszerzenie dawki: ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentuj ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie odpowiedzi radiograficznej udostępnionej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub RANO
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentuj ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o uzyskaną przez badacza odpowiedź radiograficzną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub RANO
6 miesięcy
Zwiększanie dawki: profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu; czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, pole pod krzywą stężenie-czas i czas potrzebny do obniżenia stężenia w osoczu o połowę pierwotnej wartości (T1/2) TAS2940
3 miesiące
Rozszerzenie dawki: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Szacowany do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja TAS2940 na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z NCI-CTCAE v.5.0
Szacowany do 6 miesięcy
Zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany do 6 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacowany do 6 miesięcy
Rozszerzanie dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany do 6 miesięcy
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź w postaci stabilnej choroby (SD), PR lub CR
Szacowany do 6 miesięcy
Rozszerzenie dawki: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 6 miesięcy
Data PR lub CR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacowany do 6 miesięcy
Rozszerzenie dawki: profil farmakokinetyczny TAS2940
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu; czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, pole pod krzywą stężenie-czas i czas potrzebny do obniżenia stężenia w osoczu o połowę pierwotnej wartości (T1/2) TAS2940
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj