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Un estudio de TAS2940 en participantes con cáncer de tumor sólido metastásico o localmente avanzado

9 de octubre de 2025 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1 de TAS2940 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con aberraciones de EGFR y/o HER2

Este es el primer estudio multicéntrico abierto en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de TAS2940 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que no son candidatos para terapias aprobadas o disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAS2940 es un inhibidor de molécula pequeña de las proteínas de la familia ERBB HER2 y EGFR. Todavía no se ha evaluado en sujetos humanos. El estudio se llevará a cabo en 2 partes, escalada de dosis y expansión de dosis. La parte de escalada de dosis evaluará la seguridad y determinará la dosis máxima tolerada, la dosis de fase 2 recomendada y el régimen de dosificación recomendado de TAS2940 administrado por vía oral. La parte de expansión de la dosis evaluará la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de HER2 o EGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • CLCC Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen cáncer sólido confirmado histológicamente que es localmente avanzado y metastásico y se han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • ECOG EP 0-1

Escalada de dosis:

  • Tener una enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST v1.1 o RANO
  • Cualquier tumor sólido con aberración de EGFR y/o HER2

Expansión de dosis:

  • Tener enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 para tumor sólido (excluyendo tumor cerebral primario) o RANO (para glioblastoma)
  • Cohorte A: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • Cohorte B: cáncer de mama HER2 positivo
  • Cohorte C: glioblastoma recurrente o refractario
  • Cohorte D: otros tumores sólidos con anomalías de EGFR o HER2

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no estables
  • Tiene un trastorno cardiovascular importante
  • No se ha recuperado de un tratamiento anterior contra el cáncer
  • Una enfermedad o condición médica seria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis TAS2940
El aumento de la dosis evaluará la seguridad y determinará la dosis máxima tolerada, la dosis de fase 2 recomendada y el régimen de dosificación recomendado de TAS2940 administrado por vía oral.
Droga: TAS2940
Los participantes del estudio con tumores sólidos y aberraciones de EGFR o HER2 recibirán tabletas de TAS2940 diariamente en dosis crecientes hasta que se alcance la MTD.
Droga: TAS2940
Los sujetos del estudio con tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de EGFR o HER2 recibirán TAS2940 en la dosis identificada durante la fase de aumento de dosis.
Experimental: Expansión de dosis Cáncer de pulmón de células no pequeñas
La expansión de la dosis evaluará la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de HER2 o EGFR
Droga: TAS2940
Los participantes del estudio con tumores sólidos y aberraciones de EGFR o HER2 recibirán tabletas de TAS2940 diariamente en dosis crecientes hasta que se alcance la MTD.
Droga: TAS2940
Los sujetos del estudio con tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de EGFR o HER2 recibirán TAS2940 en la dosis identificada durante la fase de aumento de dosis.
Experimental: Expansión de dosis Cáncer de mama
La expansión de la dosis evaluará la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de HER2 o EGFR
Droga: TAS2940
Los participantes del estudio con tumores sólidos y aberraciones de EGFR o HER2 recibirán tabletas de TAS2940 diariamente en dosis crecientes hasta que se alcance la MTD.
Droga: TAS2940
Los sujetos del estudio con tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de EGFR o HER2 recibirán TAS2940 en la dosis identificada durante la fase de aumento de dosis.
Experimental: Expansión de dosis Gliblastoma
La expansión de la dosis evaluará la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de HER2 o EGFR.
Droga: TAS2940
Los participantes del estudio con tumores sólidos y aberraciones de EGFR o HER2 recibirán tabletas de TAS2940 diariamente en dosis crecientes hasta que se alcance la MTD.
Droga: TAS2940
Los sujetos del estudio con tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de EGFR o HER2 recibirán TAS2940 en la dosis identificada durante la fase de aumento de dosis.
Experimental: Expansión de dosis Tumores sólidos
La expansión de la dosis evaluará la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de HER2 o EGFR.
Droga: TAS2940
Los participantes del estudio con tumores sólidos y aberraciones de EGFR o HER2 recibirán tabletas de TAS2940 diariamente en dosis crecientes hasta que se alcance la MTD.
Droga: TAS2940
Los sujetos del estudio con tumores sólidos seleccionados caracterizados por aberraciones de EGFR o HER2 recibirán TAS2940 en la dosis identificada durante la fase de aumento de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Un mes
Determinar la incidencia de toxicidades que limitan la dosis (DLT) y eventos adversos (AE) clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0 dentro del primer ciclo
Un mes
Expansión de dosis: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
Documentar la ORR, definida como la proporción de pacientes que experimentan la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en función de la respuesta radiográfica a la que accedió el investigador según los criterios RECIST 1.1 o RANO
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Documentar la ORR definida como la proporción de pacientes que experimentaron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en función de la respuesta radiográfica a la que accedió el investigador según los criterios RECIST 1.1 o RANO
6 meses
Escalada de dosis: perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la concentración plasmática máxima observada; tiempo para alcanzar la concentración máxima, área bajo la curva Concentración-tiempo y tiempo que tarda la concentración plasmática en caer a la mitad de su valor original (T1/2) de TAS2940
3 meses
Expansión de dosis: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 6 meses
Seguridad y tolerabilidad de TAS2940 según los EA notificados, clasificados según NCI-CTCAE v.5.0
Estimado hasta 6 meses
Expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 6 meses
DOR, definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la fecha de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Estimado hasta 6 meses
Expansión de dosis:Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 6 meses
DCR, definida como la proporción de pacientes que experimentan la mejor respuesta general de enfermedad estable (SD), PR o CR
Estimado hasta 6 meses
Expansión de dosis:Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 6 meses
Fecha de PR o RC hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa.
Estimado hasta 6 meses
Expansión de dosis: perfil farmacocinético de TAS2940
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la concentración plasmática máxima observada; tiempo para alcanzar la concentración máxima, área bajo la curva Concentración-tiempo y tiempo que tarda la concentración plasmática en caer a la mitad de su valor original (T1/2) de TAS2940
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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