Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TAS2940 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumorkrebs

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu TAS2940 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit EGFR- und/oder HER2-Aberrationen

Dies ist eine offene, multizentrische Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der vorläufigen Antitumoraktivität von TAS2940 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die keine Kandidaten für zugelassene oder verfügbare Therapien sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAS2940 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Proteine ​​HER2 und EGFR der ERBB-Familie. Es wurde noch nicht bei Menschen untersucht. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Dosiseskalation und Dosisexpansion. Der Dosiseskalationsteil wird die Sicherheit bewerten und die maximal tolerierte Dosis, die empfohlene Phase-2-Dosis und das empfohlene Dosierungsschema von oral verabreichtem TAS2940 bestimmen. Der Dosiserweiterungsteil wird die vorläufige Antitumoraktivität in ausgewählten soliden Tumoren bewerten, die durch HER2- oder EGFR-Aberrationen gekennzeichnet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • CLCC Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben histologisch bestätigten soliden Krebs, der lokal fortgeschritten und metastasiert ist und die verfügbaren Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft sind
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • ECOG-PS 0-1

Dosissteigerung:

  • Eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 oder RANO haben
  • Jeder solide Tumor mit EGFR- und/oder HER2-Aberration

Dosiserweiterung:

  • Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien v1.1 für soliden Tumor (ausgenommen primärer Hirntumor) oder RANO (für Glioblastom) haben
  • Kohorte A: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Kohorte B: HER2-positiver Brustkrebs
  • Kohorte C: Rezidivierendes oder refraktäres Glioblastom
  • Kohorte D: Andere solide Tumore mit EGFR- oder HER2-Aberrationen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hirnmetastasen
  • Haben Sie eine erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • sich nicht von einer früheren Krebsbehandlung erholt haben
  • Eine schwere Krankheit oder ein medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS2940 Dosissteigerung
Die Dosiseskalation wird die Sicherheit bewerten und die maximal tolerierte Dosis, die empfohlene Phase-2-Dosis und das empfohlene Dosierungsschema von oral verabreichtem TAS2940 bestimmen.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit soliden Tumoren und EGFR- oder HER2-Aberrationen erhalten TAS2940-Tabletten täglich in steigenden Dosen, bis MTD erreicht ist.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die durch EGFR- oder HER2-Aberrationen gekennzeichnet sind, erhalten TAS2940 in der Dosis, die während der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde.
Experimental: Dosiserweiterung Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Die Dosiserweiterung wird die vorläufige Antitumoraktivität in ausgewählten soliden Tumoren, die durch HER2- oder EGFR-Aberrationen gekennzeichnet sind, bewerten
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit soliden Tumoren und EGFR- oder HER2-Aberrationen erhalten TAS2940-Tabletten täglich in steigenden Dosen, bis MTD erreicht ist.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die durch EGFR- oder HER2-Aberrationen gekennzeichnet sind, erhalten TAS2940 in der Dosis, die während der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde.
Experimental: Dosiserweiterung Brustkrebs
Die Dosiserweiterung wird die vorläufige Antitumoraktivität in ausgewählten soliden Tumoren, die durch HER2- oder EGFR-Aberrationen gekennzeichnet sind, bewerten
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit soliden Tumoren und EGFR- oder HER2-Aberrationen erhalten TAS2940-Tabletten täglich in steigenden Dosen, bis MTD erreicht ist.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die durch EGFR- oder HER2-Aberrationen gekennzeichnet sind, erhalten TAS2940 in der Dosis, die während der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde.
Experimental: Dosiserweiterung Gliblastom
Die Dosiserweiterung wird die vorläufige Antitumoraktivität bei ausgewählten soliden Tumoren, die durch HER2- oder EGFR-Aberrationen gekennzeichnet sind, bewerten.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit soliden Tumoren und EGFR- oder HER2-Aberrationen erhalten TAS2940-Tabletten täglich in steigenden Dosen, bis MTD erreicht ist.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die durch EGFR- oder HER2-Aberrationen gekennzeichnet sind, erhalten TAS2940 in der Dosis, die während der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde.
Experimental: Dosiserweiterung Solide Tumore
Die Dosiserweiterung wird die vorläufige Antitumoraktivität bei ausgewählten soliden Tumoren, die durch HER2- oder EGFR-Aberrationen gekennzeichnet sind, bewerten.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit soliden Tumoren und EGFR- oder HER2-Aberrationen erhalten TAS2940-Tabletten täglich in steigenden Dosen, bis MTD erreicht ist.
Arzneimittel: TAS2940
Studienteilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die durch EGFR- oder HER2-Aberrationen gekennzeichnet sind, erhalten TAS2940 in der Dosis, die während der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ein Monat
Bestimmen Sie die Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI) innerhalb des ersten Zyklus eingestuft werden
Ein Monat
Dosiserweiterung:Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentieren Sie die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf der Grundlage des vom Prüfarzt abgerufenen radiologischen Ansprechens gemäß RECIST 1.1- oder RANO-Kriterien zeigten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentieren Sie die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf der Grundlage des vom Prüfarzt abgerufenen radiologischen Ansprechens gemäß RECIST 1.1- oder RANO-Kriterien aufweisen
6 Monate
Dosissteigerung:Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration; Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve und Zeit, die es dauert, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts (T1/2) von TAS2940 abgefallen ist
3 Monate
Dosiserweiterung: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von TAS2940 basierend auf gemeldeten Nebenwirkungen, bewertet nach NCI-CTCAE v.5.0
Geschätzt bis zu 6 Monate
Dosisexpansion: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 6 Monate
DOR, definiert als Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geschätzt bis zu 6 Monate
Dosiserweiterung: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 6 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen bei einer stabilen Erkrankung (SD), PR oder CR auftritt
Geschätzt bis zu 6 Monate
Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 6 Monate
Datum der PR oder CR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Geschätzt bis zu 6 Monate
Dosiserweiterung: Pharmakokinetisches Profil von TAS2940
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration; Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve und Zeit, die es dauert, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts (T1/2) von TAS2940 abgefallen ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS2940-101
  • 2021-002189-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren