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急性~慢性肝不全患者における食道静脈瘤の予測における肝臓と脾臓の硬さの有用性

急性慢性肝不全患者における食道静脈瘤の予測における肝臓と脾臓の硬さの有用性 - 横断面研究

モニタリングと評価: 過渡エラストグラフィーは、バイブレーターの軸に取り付けられた 5 MHz の超音波トランスデューサー プローブで構成される FibroScan 装置 (Echosens) を使用して午前中に実行されます。 トランスデューサー (M または XL プローブ) の先端は 1 滴のゲルで覆われ、患者が背側臥位で右腕を最大外転させた状態で肋間腔に垂直に配置されます。 制御下、タイムモーションおよびAモードで、オペレーターは肝右葉内の肝臓部分(少なくとも6cmの厚さで大きな血管構造がないもの)と胆嚢を選択します。 肝硬さ(LS)は、直径 1 cm、長さ 4 cm の肝組織の円柱で測定されます。 脾臓の硬さ (SS) を評価するために、患者は仰臥位になり、左腕が最大外転になります。 超音波検査は、脾臓実質を特定して位置を特定し、SS 測定に適切な場所を選択し、脾臓の直径 (長軸) を測定するために使用されます。 トランスデューサーは、超音波によって位置が示されるように、左肋間腔に配置されます。 kPa で表される 10 回の成功した取得の中央値は、LS および SS 測定の代表として保持されます。 10 回以上撮影しても値が得られない場合、LS および SS 測定失敗として記録されます。 次の状況では、結果は信頼性が低いとみなされます: 有効なショット数が 10 未満、成功率 < 60%、または四分位範囲 / LS >30 %。 肝臓と脾臓の硬さ、LSPS スコア (LS 測定値 × 脾臓の直径 / 血小板数)、血小板数と脾臓の直径の比 (PSR) が計算されます。 患者は上部消化管手術も受けます。 内視鏡検査も同日に行います。 指示があれば、HVPG および TJLB が実行されます。 この研究では、硬さスコアが食道静脈瘤の存在と相関するかどうかを評価します。 食道静脈瘤の存在を予測するために最適なカットオフが計算されます。

  • 研究デザイン: 横断的研究
  • 学習期間:12ヶ月
  • 根拠のあるサンプルサイズ: 研究の承認から 12 か月までの連続した ACLF 患者。 ACLF患者はスクリーニングされ、適格な患者が研究に参加することになる。
  • 介入: ACLF の患者は上部消化管治療を受けます。 内視鏡検査、肝臓と脾臓の硬さの測定。 HVPG と TJLB は臨床的に必要な場合にのみ患者に行われます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

APASL(アジア太平洋肝臓研究協会)の基準を満たすACLFの連続患者で、HVPGおよびTJLBおよび静脈瘤スクリーニングのための上部消化管内視鏡検査を受けている。

説明

包含基準:

- ACLF (APASL 基準) の患者。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満および 70 歳以上
  2. 中等度から重度の腹水
  3. 門脈血栓症
  4. 肝細胞癌
  5. 空間占有病変肝臓
  6. 心不全
  7. 胆道閉塞
  8. -以前の静脈瘤内視鏡療法または進行中の静脈瘤に対するベータ遮断薬治療
  9. 妊娠
  10. ICD/ペースメーカー
  11. HBVの継続的な治療
  12. HCV または 3 か月以内に終了
  13. 同意はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACLF
介入はありません。 これは観察研究です
他の名前:
  • これは観察研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓と脾臓の硬さの有用性を評価し、ACLF患者における治療が必要な食道静脈瘤の存在を予測するモデルを開発する。
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓および脾臓の硬さと食道静脈瘤のグレードとの相関関係を研究する。
時間枠:1日目
1日目
他の非侵襲的検査と比較して、食道静脈瘤の評価における肝臓および脾臓の硬さの有用性を研究する。
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月18日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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