Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost ztuhlosti jater a sleziny při predikci jícnových varixů u pacientů s akutním až chronickým selháním jater

20. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Užitečnost ztuhlosti jater a sleziny při predikci jícnových varixů u pacientů s akutním chronickým selháním jater – průřezová studie

Monitorování a hodnocení: Transientní elastografie bude prováděna v ranních hodinách pomocí přístroje FibroScan (Echosens), který se skládá z 5-MHz ultrazvukové sondy namontované na ose vibrátoru. Špička snímače (sonda M-nebo XL) bude pokryta kapkou gelu a umístěna kolmo do mezižeberního prostoru, přičemž pacient leží v dorzální dekubitální poloze s pravou paží v maximální abdukci. Operátor si pod kontrolou, v časovém pohybu a v režimu A vybere jaterní část v pravém jaterním laloku, alespoň 6 cm tlustou a bez velkých cévních struktur, a žlučník. Tuhost jater (LS) bude měřena na válci jaterní tkáně o průměru 1 cm a délce 4 cm. Pro posouzení tuhosti sleziny (SS) bude pacient v poloze na zádech s levou paží v maximální abdukci. Ultrasonografie bude použita k identifikaci a lokalizaci slezinného parenchymu, k výběru správného místa pro měření SS a k měření průměru sleziny (dlouhá osa). Snímač bude umístěn v levém mezižeberním prostoru, přičemž umístění bude indikováno ultrazvukem. Jako reprezentativní pro měření LS a SS bude zachována střední hodnota 10 úspěšných akvizic, vyjádřená v kPa. Selhání měření LS a SS bude zaznamenáno, pokud nebude získána žádná hodnota po alespoň 10 výstřelech. Výsledky budou považovány za nespolehlivé za následujících okolností: platné výstřely méně než 10, úspěšnost < 60 % nebo mezikvartilní rozsah / LS > 30 %. Vypočte se ztuhlost jater a sleziny, skóre LSPS (měření LS × průměr sleziny / počet krevních destiček), poměr počtu krevních destiček k průměru sleziny (PSR). Pacient také podstoupí horní g.i. endoskopie ve stejný den. HVPG a TJLB budou provedeny, pokud je to uvedeno. Studie posoudí, zda skóre tuhosti koreluje s přítomností jícnových varixů. Budou vypočteny optimální mezní hodnoty pro predikci přítomnosti jícnových varixů.

  • Design studie: Průřezová studie
  • Doba studia: 12 měsíců
  • Velikost vzorku s odůvodněním: Po sobě jdoucí pacienti ACLF od schválení studie do 12 měsíců. Pacienti s ACLF budou podrobeni screeningu a do studie budou zařazeni způsobilí pacienti.
  • Intervence: Pacienti s ACLF podstoupí horní g.i. endoskopie, měření tuhosti jater a sleziny. HVPG a TJLB budou u pacientů prováděny pouze v případě, že je to klinicky indikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s ACLF splňující kritéria APASL (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) podstupující HVPG a TJLB a endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pro screening varixů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s ACLF (kritéria APASL).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 70 let
  2. střední až těžký ascites
  3. Trombóza portálních žil
  4. Hepatocelulární karcinom
  5. prostor zabírající léze jater
  6. srdeční selhání
  7. biliární obstrukce
  8. předchozí endoterapii varixů nebo probíhající léčbu betablokátory u varixů
  9. těhotenství
  10. ICD / kardiostimulátor
  11. pokračující léčba HBV
  12. HCV nebo skončilo do 3 měsíců
  13. Žádný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACLF
Žádný zásah. Toto je pozorovací studie
Ostatní jména:
  • Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit užitečnost ztuhlosti jater a sleziny a vyvinout model pro predikci přítomnosti jícnových varixů vyžadujících léčbu u pacientů s ACLF.
Časové okno: 1. den
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat korelaci ztuhlosti jater a sleziny se stupněm jícnových varixů.
Časové okno: Den 1
Den 1
Studovat užitečnost ztuhlosti jater a sleziny při hodnocení jícnových varixů ve srovnání s jinými neinvazivními testy.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit