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Utilité de la raideur hépatique et splénique pour prédire les varices œsophagiennes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique

20 janvier 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utilité de la rigidité hépatique et splénique dans la prédiction des varices œsophagiennes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë - Une étude transversale

Surveillance et évaluation : L'élastographie transitoire sera effectuée le matin à l'aide de l'appareil FibroScan (Echosens), qui consiste en une sonde transductrice à ultrasons de 5 MHz montée sur l'axe d'un vibrateur. La pointe du transducteur (sonde M ou XL) sera recouverte d'une goutte de gel et placée perpendiculairement dans l'espace intercostal, le patient étant allongé en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction maximale. Sous contrôle, en mouvement temporel et en mode A, l'opérateur choisira une portion de foie dans le lobe droit du foie, d'au moins 6 cm d'épaisseur et exempte de grandes structures vasculaires, et de la vésicule biliaire. La rigidité hépatique (LS) sera mesurée sur un cylindre de tissu hépatique de 1 cm de diamètre et 4 cm de longueur. Pour évaluer la raideur splénique (SS), le patient sera en décubitus dorsal avec le bras gauche en abduction maximale. L'échographie sera utilisée pour identifier et localiser le parenchyme splénique, pour choisir le bon endroit pour la mesure du SS et pour mesurer le diamètre de la rate (grand axe). Le transducteur sera placé dans les espaces intercostaux gauches, avec l'emplacement indiqué par l'échographie. Une valeur médiane de 10 acquisitions réussies, exprimée en kPa, sera retenue comme représentative des mesures LS et SS. L'échec de la mesure LS et SS sera enregistré lorsqu'aucune valeur ne sera obtenue après au moins 10 prises de vue. Les résultats seront considérés comme non fiables dans les circonstances suivantes : tirs valides inférieurs à 10, taux de réussite < 60 % ou écart interquartile / LS > 30 %. La rigidité hépatique et splénique, le score LSPS (mesure LS × diamètre de la rate / numération plaquettaire), le rapport numération plaquettaire/diamètre de la rate (PSR) seront calculés. Le patient subira également un examen g.i. supérieur. endoscopie le même jour. HVPG et TJLB seront effectués si indiqué. L'étude évaluera si les scores de rigidité sont en corrélation avec la présence de varices oesophagiennes. Des seuils optimaux seront calculés pour prédire la présence de varices oesophagiennes.

  • Conception de l'étude : une étude transversale
  • Période d'étude : 12 mois
  • Taille de l'échantillon avec justification : patients consécutifs atteints d'ACLF depuis l'approbation de l'étude jusqu'à 12 mois. Les patients ACLF seront dépistés et les patients éligibles seront inclus dans l'étude.
  • Intervention : les patients atteints d'ACLF subiront un examen g.i. supérieur. endoscopie, mesure de la rigidité hépatique et splénique. HVPG et TJLB ne seront pratiqués chez les patients que si cela est cliniquement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs d'ACLF remplissant les critères APASL (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) subissant HVPG et TJLB et endoscopie gastro-intestinale haute pour le dépistage des varices.

La description

Critère d'intégration:

- Patients de l'ACLF (critères APASL).

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 et > 70 ans
  2. ascite modérée à sévère
  3. Thrombose de la veine porte
  4. Carcinome hépatocellulaire
  5. foie de lésion occupant de l'espace
  6. insuffisance cardiaque
  7. obstruction biliaire
  8. endothérapie variqueuse antérieure ou traitement bêtabloquant en cours pour les varices
  9. grossesse
  10. ICD / stimulateur cardiaque
  11. traitement en cours contre le VHB
  12. VHC ou terminé dans les 3 mois
  13. Pas de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ACLF
Aucune intervention. Il s'agit d'une étude d'observation
Autres noms:
  • Il s'agit d'une étude d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'utilité de la rigidité hépatique et splénique et développer un modèle pour prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints d'ACLF.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier la corrélation entre la raideur hépatique et splénique et le grade des varices œsophagiennes.
Délai: Jour 1
Jour 1
Étudier l'utilité de la rigidité du foie et de la rate dans l'évaluation des varices œsophagiennes par rapport à d'autres tests non invasifs.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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