- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04983108
Utilité de la raideur hépatique et splénique pour prédire les varices œsophagiennes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
Utilité de la rigidité hépatique et splénique dans la prédiction des varices œsophagiennes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë - Une étude transversale
Surveillance et évaluation : L'élastographie transitoire sera effectuée le matin à l'aide de l'appareil FibroScan (Echosens), qui consiste en une sonde transductrice à ultrasons de 5 MHz montée sur l'axe d'un vibrateur. La pointe du transducteur (sonde M ou XL) sera recouverte d'une goutte de gel et placée perpendiculairement dans l'espace intercostal, le patient étant allongé en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction maximale. Sous contrôle, en mouvement temporel et en mode A, l'opérateur choisira une portion de foie dans le lobe droit du foie, d'au moins 6 cm d'épaisseur et exempte de grandes structures vasculaires, et de la vésicule biliaire. La rigidité hépatique (LS) sera mesurée sur un cylindre de tissu hépatique de 1 cm de diamètre et 4 cm de longueur. Pour évaluer la raideur splénique (SS), le patient sera en décubitus dorsal avec le bras gauche en abduction maximale. L'échographie sera utilisée pour identifier et localiser le parenchyme splénique, pour choisir le bon endroit pour la mesure du SS et pour mesurer le diamètre de la rate (grand axe). Le transducteur sera placé dans les espaces intercostaux gauches, avec l'emplacement indiqué par l'échographie. Une valeur médiane de 10 acquisitions réussies, exprimée en kPa, sera retenue comme représentative des mesures LS et SS. L'échec de la mesure LS et SS sera enregistré lorsqu'aucune valeur ne sera obtenue après au moins 10 prises de vue. Les résultats seront considérés comme non fiables dans les circonstances suivantes : tirs valides inférieurs à 10, taux de réussite < 60 % ou écart interquartile / LS > 30 %. La rigidité hépatique et splénique, le score LSPS (mesure LS × diamètre de la rate / numération plaquettaire), le rapport numération plaquettaire/diamètre de la rate (PSR) seront calculés. Le patient subira également un examen g.i. supérieur. endoscopie le même jour. HVPG et TJLB seront effectués si indiqué. L'étude évaluera si les scores de rigidité sont en corrélation avec la présence de varices oesophagiennes. Des seuils optimaux seront calculés pour prédire la présence de varices oesophagiennes.
- Conception de l'étude : une étude transversale
- Période d'étude : 12 mois
- Taille de l'échantillon avec justification : patients consécutifs atteints d'ACLF depuis l'approbation de l'étude jusqu'à 12 mois. Les patients ACLF seront dépistés et les patients éligibles seront inclus dans l'étude.
- Intervention : les patients atteints d'ACLF subiront un examen g.i. supérieur. endoscopie, mesure de la rigidité hépatique et splénique. HVPG et TJLB ne seront pratiqués chez les patients que si cela est cliniquement indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'ACLF (critères APASL).
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 70 ans
- ascite modérée à sévère
- Thrombose de la veine porte
- Carcinome hépatocellulaire
- foie de lésion occupant de l'espace
- insuffisance cardiaque
- obstruction biliaire
- endothérapie variqueuse antérieure ou traitement bêtabloquant en cours pour les varices
- grossesse
- ICD / stimulateur cardiaque
- traitement en cours contre le VHB
- VHC ou terminé dans les 3 mois
- Pas de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ACLF
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Aucune intervention.
Il s'agit d'une étude d'observation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'utilité de la rigidité hépatique et splénique et développer un modèle pour prédire la présence de varices œsophagiennes nécessitant un traitement chez les patients atteints d'ACLF.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la corrélation entre la raideur hépatique et splénique et le grade des varices œsophagiennes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Étudier l'utilité de la rigidité du foie et de la rate dans l'évaluation des varices œsophagiennes par rapport à d'autres tests non invasifs.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Hypertension, portail
- Maladie hépatique en phase terminale
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
- Varices oesophagiennes et gastriques
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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