Maksan ja pernan jäykkyyden käyttö ruokatorven suonikohjujen ennustamisessa potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Maksan ja pernan jäykkyyden käyttö ruokatorven suonikohjujen ennustamisessa potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta – poikkileikkaustutkimus
Seuranta ja arviointi: Transienttielastografia suoritetaan aamutunneilla käyttämällä FibroScan-laitetta (Echosens), joka koostuu 5 MHz:n ultraäänianturista, joka on asennettu vibraattorin akselille. Anturin kärki (M- tai XL-koetin) peitetään geelipisaralla ja sijoitetaan kohtisuoraan kylkiluiden väliseen tilaan, jolloin potilas makaa selässä, oikea käsi maksimaalisessa abduktiossa. Ohjaustilassa, ajan liikkeessä ja A-tilassa käyttäjä valitsee maksaosan oikean maksan lohkon sisäpuolelta, vähintään 6 cm paksun ja ilman suuria verisuonirakenteita, sekä sappirakon. Maksan jäykkyys (LS) mitataan maksakudossylinteristä, jonka halkaisija on 1 cm ja pituus 4 cm. Pernan jäykkyyden (SS) arvioimiseksi potilas on makuuasennossa ja vasen käsi maksimaalisessa sieppauksessa. Ultraäänellä tunnistetaan ja paikannetaan pernan parenkyymi, valitaan oikea paikka SS-mittaukselle ja mitataan pernan halkaisija (pitkä akseli). Anturi sijoitetaan vasempaan kylkiluiden väliseen tilaan, jonka sijainti osoittaa ultraääni. LS- ja SS-mittauksia edustava mediaaniarvo 10 onnistuneen hankinnan kPa:na ilmaistaan. LS- ja SS-mittausvirhe kirjataan, kun arvoa ei saada vähintään 10 laukauksen jälkeen. Tuloksia pidetään epäluotettavina seuraavissa olosuhteissa: kelvollisia laukauksia alle 10, onnistumisprosentti < 60 % tai kvartiilien välinen alue / LS > 30 %. Maksan ja pernan jäykkyys, LSPS-pistemäärä (LS-mittaus × pernan halkaisija / verihiutalemäärä), verihiutalemäärän ja pernan halkaisijan välinen suhde (PSR) lasketaan. Potilaalle tehdään myös ylempi g.i. endoskopia samana päivänä. HVPG ja TJLB tehdään tarvittaessa. Tutkimuksessa arvioidaan korreloivatko jäykkyyspisteet ruokatorven suonikohjujen esiintymisen kanssa. Optimaaliset raja-arvot lasketaan ruokatorven suonikohjujen ennustamiseksi.
- Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus
- Opintojakso: 12 kuukautta
- Näytteen koko perusteluineen: Peräkkäiset ACLF-potilaat tutkimuksen hyväksymisestä 12 kuukauteen. ACLF-potilaat seulotaan ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
- Interventio: ACLF-potilaille tehdään ylempi g.i. endoskopia, maksan ja pernan jäykkyyden mittaus. HVPG ja TJLB tehdään potilaille vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACLF-potilaat (APASL-kriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 70 vuotta
- kohtalainen tai vaikea askites
- Portaalilaskimotromboosi
- Maksasolukarsinooma
- tilaa vievä vaurio maksa
- sydämen vajaatoiminta
- sapen tukos
- aiempi suonikohjujen endoterapia tai meneillään oleva beetasalpaajahoito suonikohjujen hoitoon
- raskaus
- ICD / sydämentahdistin
- käynnissä oleva HBV-hoito
- HCV tai loppui 3 kuukauden sisällä
- Ei suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACLF
|
Ei väliintuloa.
Tämä on havainnointitutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida maksan ja pernan jäykkyyden käyttökelpoisuutta ja kehittää malli hoitoa tarvitsevien ruokatorven suonikohjujen esiintymisen ennustamiseksi ACLF-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia maksan ja pernan jäykkyyden korrelaatiota ruokatorven suonikohjujen asteen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Tutkia maksan ja pernan jäykkyyden käyttökelpoisuutta ruokatorven suonikohjujen arvioinnissa verrattuna muihin ei-invasiivisiin testeihin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .