Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van lever- en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmvarices bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen

20 januari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nut van lever- en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmvarices bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen - een transversaal onderzoek

Monitoring en beoordeling: Transiënte elastografie zal in de ochtenduren worden uitgevoerd met behulp van het FibroScan-apparaat (Echosens), dat bestaat uit een 5-MHz ultrasone transducersonde die op de as van een vibrator is gemonteerd. De tip van de transducer (M- of XL-sonde) wordt bedekt met een druppel gel en loodrecht in de intercostale ruimte geplaatst, waarbij de patiënt in dorsale decubituspositie ligt met de rechterarm in de maximale abductie. Onder controle, in tijdbeweging en in A-modus, kiest de operator een levergedeelte in de rechter leverkwab, minimaal 6 cm dik en vrij van grote vaatstructuren, en de galblaas. De leverstijfheid (LS) wordt gemeten op een cilinder van leverweefsel met een diameter van 1 cm en een lengte van 4 cm. Voor het beoordelen van de miltstijfheid (SS) bevindt de patiënt zich in rugligging met de linkerarm in maximale abductie. Echografie zal worden gebruikt om het miltparenchym te identificeren en te lokaliseren, om de juiste plaats voor SS-meting te kiezen en om de miltdiameter (lange as) te meten. De transducer wordt in de linker intercostale ruimten geplaatst, waarbij de locatie wordt aangegeven door de echografie. Een mediaanwaarde van 10 succesvolle acquisities, uitgedrukt in kPa, wordt aangehouden als representatief voor de LS- en SS-metingen. De LS- en SS-meetfout wordt geregistreerd wanneer er na ten minste 10 opnamen geen waarde wordt verkregen. De resultaten worden als onbetrouwbaar beschouwd in de volgende omstandigheden: geldige schoten minder dan 10, slagingspercentage < 60% of interkwartielbereik / LS >30%. Stijfheid van lever en milt, LSPS-score (LS-meting × miltdiameter / aantal bloedplaatjes), verhouding aantal bloedplaatjes tot miltdiameter (PSR) wordt berekend. Patiënt zal ook bovenste g.i. endoscopie op dezelfde dag. HVPG en TJLB worden gedaan indien aangegeven. De studie zal beoordelen of de stijfheidsscores correleren met de aanwezigheid van slokdarmvarices. Optimale afkapwaarden worden berekend voor het voorspellen van de aanwezigheid van slokdarmvarices.

  • Onderzoeksopzet: een dwarsdoorsnedeonderzoek
  • Studieperiode: 12 maanden
  • Steekproefomvang met rechtvaardiging: Opeenvolgende patiënten van ACLF vanaf goedkeuring van studie tot 12 maanden. ACLF-patiënten zullen worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Interventie: Patiënten met ACLF ondergaan een bovenste g.i. endoscopie, meting van lever- en miltstijfheid. HVPG en TJLB zullen alleen bij de patiënten worden gedaan als dit klinisch geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van ACLF die voldoen aan de APASL-criteria (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) die HVPG en TJLB ondergaan en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor variceale screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met ACLF (APASL-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 en > 70 jaar
  2. matige tot ernstige ascites
  3. Poortadertrombose
  4. Hepatocellulair carcinoom
  5. ruimte innemende laesie lever
  6. hartfalen
  7. galwegobstructie
  8. eerdere varices-endotherapie of lopende behandeling met bètablokkers voor varices
  9. zwangerschap
  10. ICD / pacemaker
  11. lopende behandeling voor HBV
  12. HCV of beëindigd binnen 3 maanden
  13. Geen toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACLF
Geen tussenkomst. Dit is een observatieonderzoek
Andere namen:
  • Dit is een observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het nut van lever- en miltstijfheid beoordelen en een model ontwikkelen om de aanwezigheid van slokdarmvarices te voorspellen die behandeling nodig hebben bij patiënten met ACLF.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bestuderen van de correlatie tussen lever- en miltstijfheid en de graad van slokdarmvarices.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het nut van lever- en miltstijfheid bestuderen bij het evalueren van slokdarmvarices in vergelijking met andere niet-invasieve tests.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren