- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983108
Nut van lever- en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmvarices bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen
Nut van lever- en miltstijfheid bij het voorspellen van slokdarmvarices bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen - een transversaal onderzoek
Monitoring en beoordeling: Transiënte elastografie zal in de ochtenduren worden uitgevoerd met behulp van het FibroScan-apparaat (Echosens), dat bestaat uit een 5-MHz ultrasone transducersonde die op de as van een vibrator is gemonteerd. De tip van de transducer (M- of XL-sonde) wordt bedekt met een druppel gel en loodrecht in de intercostale ruimte geplaatst, waarbij de patiënt in dorsale decubituspositie ligt met de rechterarm in de maximale abductie. Onder controle, in tijdbeweging en in A-modus, kiest de operator een levergedeelte in de rechter leverkwab, minimaal 6 cm dik en vrij van grote vaatstructuren, en de galblaas. De leverstijfheid (LS) wordt gemeten op een cilinder van leverweefsel met een diameter van 1 cm en een lengte van 4 cm. Voor het beoordelen van de miltstijfheid (SS) bevindt de patiënt zich in rugligging met de linkerarm in maximale abductie. Echografie zal worden gebruikt om het miltparenchym te identificeren en te lokaliseren, om de juiste plaats voor SS-meting te kiezen en om de miltdiameter (lange as) te meten. De transducer wordt in de linker intercostale ruimten geplaatst, waarbij de locatie wordt aangegeven door de echografie. Een mediaanwaarde van 10 succesvolle acquisities, uitgedrukt in kPa, wordt aangehouden als representatief voor de LS- en SS-metingen. De LS- en SS-meetfout wordt geregistreerd wanneer er na ten minste 10 opnamen geen waarde wordt verkregen. De resultaten worden als onbetrouwbaar beschouwd in de volgende omstandigheden: geldige schoten minder dan 10, slagingspercentage < 60% of interkwartielbereik / LS >30%. Stijfheid van lever en milt, LSPS-score (LS-meting × miltdiameter / aantal bloedplaatjes), verhouding aantal bloedplaatjes tot miltdiameter (PSR) wordt berekend. Patiënt zal ook bovenste g.i. endoscopie op dezelfde dag. HVPG en TJLB worden gedaan indien aangegeven. De studie zal beoordelen of de stijfheidsscores correleren met de aanwezigheid van slokdarmvarices. Optimale afkapwaarden worden berekend voor het voorspellen van de aanwezigheid van slokdarmvarices.
- Onderzoeksopzet: een dwarsdoorsnedeonderzoek
- Studieperiode: 12 maanden
- Steekproefomvang met rechtvaardiging: Opeenvolgende patiënten van ACLF vanaf goedkeuring van studie tot 12 maanden. ACLF-patiënten zullen worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Interventie: Patiënten met ACLF ondergaan een bovenste g.i. endoscopie, meting van lever- en miltstijfheid. HVPG en TJLB zullen alleen bij de patiënten worden gedaan als dit klinisch geïndiceerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ACLF (APASL-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 70 jaar
- matige tot ernstige ascites
- Poortadertrombose
- Hepatocellulair carcinoom
- ruimte innemende laesie lever
- hartfalen
- galwegobstructie
- eerdere varices-endotherapie of lopende behandeling met bètablokkers voor varices
- zwangerschap
- ICD / pacemaker
- lopende behandeling voor HBV
- HCV of beëindigd binnen 3 maanden
- Geen toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACLF
|
Geen tussenkomst.
Dit is een observatieonderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het nut van lever- en miltstijfheid beoordelen en een model ontwikkelen om de aanwezigheid van slokdarmvarices te voorspellen die behandeling nodig hebben bij patiënten met ACLF.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bestuderen van de correlatie tussen lever- en miltstijfheid en de graad van slokdarmvarices.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Het nut van lever- en miltstijfheid bestuderen bij het evalueren van slokdarmvarices in vergelijking met andere niet-invasieve tests.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .