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Utilidad de la rigidez hepática y esplénica en la predicción de várices esofágicas en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica

20 de enero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utilidad de la rigidez hepática y esplénica en la predicción de várices esofágicas en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica: un estudio transversal

Monitoreo y evaluación: La elastografía transitoria se realizará en horas de la mañana utilizando el aparato FibroScan (Echosens), que consiste en una sonda transductora de ultrasonido de 5 MHz montada en el eje de un vibrador. La punta del transductor (sonda M-o XL) se cubrirá con una gota de gel y se colocará perpendicularmente en el espacio intercostal, con el paciente tumbado en decúbito dorsal con el brazo derecho en máxima abducción. Bajo control, en movimiento de tiempo y en modo A, el operador elegirá una porción de hígado dentro del lóbulo hepático derecho, de al menos 6 cm de grosor y libre de estructuras vasculares grandes, y la vesícula biliar. La rigidez hepática (LS) se medirá sobre un cilindro de tejido hepático de 1 cm de diámetro y 4 cm de longitud. Para evaluar la rigidez esplénica (SS), el paciente estará en posición supina con el brazo izquierdo en máxima abducción. La ecografía se utilizará para identificar y ubicar el parénquima del bazo, para elegir el lugar adecuado para la medición de SS y para medir el diámetro del bazo (eje largo). El transductor se colocará en los espacios intercostales izquierdos, con ubicación indicada por la ecografía. Se mantendrá un valor medio de 10 adquisiciones exitosas, expresado en kPa, como representante de las mediciones de LS y SS. El fallo de medición de LS y SS se registrará cuando no se obtenga ningún valor después de al menos 10 disparos. Los resultados se considerarán poco fiables en las siguientes circunstancias: menos de 10 disparos válidos, tasa de éxito < 60 % o rango intercuartílico / LS > 30 %. Se calculará la rigidez hepática y esplénica, la puntuación LSPS (medición LS × diámetro del bazo/recuento de plaquetas), el recuento de plaquetas y la proporción del diámetro del bazo (PSR). El paciente también se someterá a g.i. superior. endoscopia el mismo día. Se realizarán HVPG y TJLB si así se indica. El estudio evaluará si las puntuaciones de rigidez se correlacionan con la presencia de várices esofágicas. Se calcularán los puntos de corte óptimos para predecir la presencia de várices esofágicas.

  • Diseño del estudio: un estudio transversal
  • Período de estudio: 12 meses
  • Tamaño de la muestra con justificación: Pacientes consecutivos de ACLF desde la aprobación del estudio hasta los 12 meses. Los pacientes de ACLF serán evaluados y los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio.
  • Intervención: Los pacientes de ACLF se someterán a g.i. superior. endoscopia, medición de rigidez hepática y esplénica. HVPG y TJLB se realizarán en los pacientes solo si está clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos de ACLF que cumplen con los criterios de la APASL (Asociación Asiática del Pacífico para el Estudio del Hígado) sometidos a HVPG y TJLB y endoscopia digestiva alta para detección de varices.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de ACLF (criterios APASL).

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 y > 70 años
  2. ascitis moderada a severa
  3. Trombosis de la vena porta
  4. Carcinoma hepatocelular
  5. hígado con lesión ocupante de espacio
  6. insuficiencia cardiaca
  7. obstrucción biliar
  8. endoterapia previa para várices o tratamiento betabloqueante en curso para várices
  9. el embarazo
  10. DCI/marcapasos
  11. tratamiento en curso para el VHB
  12. VHC o terminó dentro de los 3 meses
  13. Sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ACLF
Sin intervención. Este es un estudio observacional
Otros nombres:
  • Este es un estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de la rigidez hepática y esplénica y desarrollar un modelo para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con ACLF.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la correlación de la rigidez hepática y esplénica con el grado de las várices esofágicas.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Estudiar la utilidad de la rigidez hepática y esplénica en la evaluación de varices esofágicas en comparación con otras pruebas no invasivas.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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