- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04983108
Utilidad de la rigidez hepática y esplénica en la predicción de várices esofágicas en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
Utilidad de la rigidez hepática y esplénica en la predicción de várices esofágicas en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica: un estudio transversal
Monitoreo y evaluación: La elastografía transitoria se realizará en horas de la mañana utilizando el aparato FibroScan (Echosens), que consiste en una sonda transductora de ultrasonido de 5 MHz montada en el eje de un vibrador. La punta del transductor (sonda M-o XL) se cubrirá con una gota de gel y se colocará perpendicularmente en el espacio intercostal, con el paciente tumbado en decúbito dorsal con el brazo derecho en máxima abducción. Bajo control, en movimiento de tiempo y en modo A, el operador elegirá una porción de hígado dentro del lóbulo hepático derecho, de al menos 6 cm de grosor y libre de estructuras vasculares grandes, y la vesícula biliar. La rigidez hepática (LS) se medirá sobre un cilindro de tejido hepático de 1 cm de diámetro y 4 cm de longitud. Para evaluar la rigidez esplénica (SS), el paciente estará en posición supina con el brazo izquierdo en máxima abducción. La ecografía se utilizará para identificar y ubicar el parénquima del bazo, para elegir el lugar adecuado para la medición de SS y para medir el diámetro del bazo (eje largo). El transductor se colocará en los espacios intercostales izquierdos, con ubicación indicada por la ecografía. Se mantendrá un valor medio de 10 adquisiciones exitosas, expresado en kPa, como representante de las mediciones de LS y SS. El fallo de medición de LS y SS se registrará cuando no se obtenga ningún valor después de al menos 10 disparos. Los resultados se considerarán poco fiables en las siguientes circunstancias: menos de 10 disparos válidos, tasa de éxito < 60 % o rango intercuartílico / LS > 30 %. Se calculará la rigidez hepática y esplénica, la puntuación LSPS (medición LS × diámetro del bazo/recuento de plaquetas), el recuento de plaquetas y la proporción del diámetro del bazo (PSR). El paciente también se someterá a g.i. superior. endoscopia el mismo día. Se realizarán HVPG y TJLB si así se indica. El estudio evaluará si las puntuaciones de rigidez se correlacionan con la presencia de várices esofágicas. Se calcularán los puntos de corte óptimos para predecir la presencia de várices esofágicas.
- Diseño del estudio: un estudio transversal
- Período de estudio: 12 meses
- Tamaño de la muestra con justificación: Pacientes consecutivos de ACLF desde la aprobación del estudio hasta los 12 meses. Los pacientes de ACLF serán evaluados y los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio.
- Intervención: Los pacientes de ACLF se someterán a g.i. superior. endoscopia, medición de rigidez hepática y esplénica. HVPG y TJLB se realizarán en los pacientes solo si está clínicamente indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ACLF (criterios APASL).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 70 años
- ascitis moderada a severa
- Trombosis de la vena porta
- Carcinoma hepatocelular
- hígado con lesión ocupante de espacio
- insuficiencia cardiaca
- obstrucción biliar
- endoterapia previa para várices o tratamiento betabloqueante en curso para várices
- el embarazo
- DCI/marcapasos
- tratamiento en curso para el VHB
- VHC o terminó dentro de los 3 meses
- Sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ACLF
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Sin intervención.
Este es un estudio observacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la utilidad de la rigidez hepática y esplénica y desarrollar un modelo para predecir la presencia de várices esofágicas que necesitan tratamiento en pacientes con ACLF.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudiar la correlación de la rigidez hepática y esplénica con el grado de las várices esofágicas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
Estudiar la utilidad de la rigidez hepática y esplénica en la evaluación de varices esofágicas en comparación con otras pruebas no invasivas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Hipertensión Portal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Várices esofágicas y gástricas
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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