- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04983108
Przydatność sztywności wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby
Przydatność sztywności wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby — badanie przekrojowe
Monitorowanie i ocena: Elastografia przejściowa będzie wykonywana w godzinach porannych przy użyciu aparatu FibroScan firmy Echosens, który składa się z sondy przetwornika ultradźwiękowego 5 MHz zamontowanej na osi wibratora. Końcówkę głowicy (sondy M- lub XL) pokryje się kroplą żelu i umieści prostopadle w przestrzeni międzyżebrowej, pacjent leży w pozycji grzbietowej z prawą ręką w maksymalnym odwiedzeniu. Pod kontrolą, w ruchu czasowym iw trybie A, operator wybierze fragment wątroby w obrębie prawego płata wątroby, o grubości co najmniej 6 cm i pozbawiony dużych struktur naczyniowych oraz pęcherzyk żółciowy. Sztywność wątroby (LS) będzie mierzona na cylindrze tkanki wątrobowej o średnicy 1 cm i długości 4 cm. Do oceny sztywności śledziony (SS) pacjent leży na plecach z lewą ręką w maksymalnym odwiedzeniu. Ultrasonografia posłuży do identyfikacji i lokalizacji miąższu śledziony, wyboru odpowiedniego miejsca do pomiaru SS oraz pomiaru średnicy śledziony (oś długa). Głowica zostanie umieszczona w przestrzeniach międzyżebrowych lewej, w miejscu wskazanym przez USG. Mediana wartości 10 udanych akwizycji, wyrażona w kPa, zostanie zachowana jako reprezentatywna dla pomiarów LS i SS. Niepowodzenie pomiaru LS i SS zostanie odnotowane, gdy po co najmniej 10 strzałach nie zostanie uzyskana żadna wartość. Wyniki zostaną uznane za niewiarygodne w następujących okolicznościach: liczba ważnych strzałów mniejsza niż 10, wskaźnik sukcesu < 60% lub rozstęp międzykwartylowy / LS > 30%. Zostanie obliczona sztywność wątroby i śledziony, wynik LSPS (pomiar LS × średnica śledziony / liczba płytek krwi), obliczony zostanie stosunek liczby płytek krwi do średnicy śledziony (PSR). Pacjent przejdzie również górny g.i. endoskopia tego samego dnia. HVPG i TJLB zostaną wykonane, jeśli jest to wskazane. Badanie ma na celu ocenę, czy wyniki sztywności korelują z obecnością żylaków przełyku. Optymalne wartości odcięcia zostaną obliczone w celu przewidywania obecności żylaków przełyku.
- Projekt badania: badanie przekrojowe
- Okres nauki: 12 miesięcy
- Wielkość próby z uzasadnieniem: Kolejni pacjenci z ACLF od zatwierdzenia badania do 12 miesięcy. Pacjenci z ACLF zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania.
- Interwencja: Pacjenci z ACLF będą poddani górnemu g.i. endoskopia, pomiar sztywności wątroby i śledziony. HVPG i TJLB będą wykonywane u pacjentów tylko w przypadku wskazań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ACLF (kryteria APASL).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 70 lat
- wodobrzusze umiarkowane do ciężkiego
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Rak wątrobowokomórkowy
- zajmująca przestrzeń zmiana wątrobowa
- niewydolność serca
- niedrożność dróg żółciowych
- uprzednia endoterapia żylaków lub trwające leczenie beta-blokerem żylaków
- ciąża
- ICD / rozrusznik serca
- ciągłe leczenie HBV
- HCV lub zakończyła się w ciągu 3 miesięcy
- Brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACLF
|
Brak interwencji.
To jest badanie obserwacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przydatności sztywności wątroby i śledziony oraz opracowanie modelu umożliwiającego przewidywanie obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z ACLF.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie korelacji sztywności wątroby i śledziony ze stopniem żylaków przełyku.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Celem pracy było zbadanie przydatności sztywności wątroby i śledziony w ocenie żylaków przełyku w porównaniu z innymi badaniami nieinwazyjnymi.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .