Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność sztywności wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Przydatność sztywności wątroby i śledziony w przewidywaniu żylaków przełyku u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby — badanie przekrojowe

Monitorowanie i ocena: Elastografia przejściowa będzie wykonywana w godzinach porannych przy użyciu aparatu FibroScan firmy Echosens, który składa się z sondy przetwornika ultradźwiękowego 5 MHz zamontowanej na osi wibratora. Końcówkę głowicy (sondy M- lub XL) pokryje się kroplą żelu i umieści prostopadle w przestrzeni międzyżebrowej, pacjent leży w pozycji grzbietowej z prawą ręką w maksymalnym odwiedzeniu. Pod kontrolą, w ruchu czasowym iw trybie A, operator wybierze fragment wątroby w obrębie prawego płata wątroby, o grubości co najmniej 6 cm i pozbawiony dużych struktur naczyniowych oraz pęcherzyk żółciowy. Sztywność wątroby (LS) będzie mierzona na cylindrze tkanki wątrobowej o średnicy 1 cm i długości 4 cm. Do oceny sztywności śledziony (SS) pacjent leży na plecach z lewą ręką w maksymalnym odwiedzeniu. Ultrasonografia posłuży do identyfikacji i lokalizacji miąższu śledziony, wyboru odpowiedniego miejsca do pomiaru SS oraz pomiaru średnicy śledziony (oś długa). Głowica zostanie umieszczona w przestrzeniach międzyżebrowych lewej, w miejscu wskazanym przez USG. Mediana wartości 10 udanych akwizycji, wyrażona w kPa, zostanie zachowana jako reprezentatywna dla pomiarów LS i SS. Niepowodzenie pomiaru LS i SS zostanie odnotowane, gdy po co najmniej 10 strzałach nie zostanie uzyskana żadna wartość. Wyniki zostaną uznane za niewiarygodne w następujących okolicznościach: liczba ważnych strzałów mniejsza niż 10, wskaźnik sukcesu < 60% lub rozstęp międzykwartylowy / LS > 30%. Zostanie obliczona sztywność wątroby i śledziony, wynik LSPS (pomiar LS × średnica śledziony / liczba płytek krwi), obliczony zostanie stosunek liczby płytek krwi do średnicy śledziony (PSR). Pacjent przejdzie również górny g.i. endoskopia tego samego dnia. HVPG i TJLB zostaną wykonane, jeśli jest to wskazane. Badanie ma na celu ocenę, czy wyniki sztywności korelują z obecnością żylaków przełyku. Optymalne wartości odcięcia zostaną obliczone w celu przewidywania obecności żylaków przełyku.

  • Projekt badania: badanie przekrojowe
  • Okres nauki: 12 miesięcy
  • Wielkość próby z uzasadnieniem: Kolejni pacjenci z ACLF od zatwierdzenia badania do 12 miesięcy. Pacjenci z ACLF zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania.
  • Interwencja: Pacjenci z ACLF będą poddani górnemu g.i. endoskopia, pomiar sztywności wątroby i śledziony. HVPG i TJLB będą wykonywane u pacjentów tylko w przypadku wskazań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z ACLF spełniający kryteria APASL (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) poddawani HVPG i TJLB oraz endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu przesiewowego badania żylaków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z ACLF (kryteria APASL).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 i > 70 lat
  2. wodobrzusze umiarkowane do ciężkiego
  3. Zakrzepica żyły wrotnej
  4. Rak wątrobowokomórkowy
  5. zajmująca przestrzeń zmiana wątrobowa
  6. niewydolność serca
  7. niedrożność dróg żółciowych
  8. uprzednia endoterapia żylaków lub trwające leczenie beta-blokerem żylaków
  9. ciąża
  10. ICD / rozrusznik serca
  11. ciągłe leczenie HBV
  12. HCV lub zakończyła się w ciągu 3 miesięcy
  13. Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ACLF
Brak interwencji. To jest badanie obserwacyjne
Inne nazwy:
  • To jest badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przydatności sztywności wątroby i śledziony oraz opracowanie modelu umożliwiającego przewidywanie obecności żylaków przełyku wymagających leczenia u pacjentów z ACLF.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie korelacji sztywności wątroby i śledziony ze stopniem żylaków przełyku.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Celem pracy było zbadanie przydatności sztywności wątroby i śledziony w ocenie żylaków przełyku w porównaniu z innymi badaniami nieinwazyjnymi.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj