- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04983108
Полезность жесткости печени и селезенки в прогнозировании варикозного расширения вен пищевода у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью
Полезность жесткости печени и селезенки в прогнозировании варикозного расширения вен пищевода у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью - поперечное исследование
Мониторинг и оценка: Транзиентная эластография будет проводиться в утренние часы с использованием аппарата FibroScan (Echosens), который состоит из ультразвукового преобразователя с частотой 5 МГц, установленного на оси вибратора. Кончик датчика (зонда M или XL) покрывают каплей геля и располагают перпендикулярно в межреберье, при этом пациент лежит в положении лежа на спине с правой рукой в максимальном отведении. Под контролем в хронометраже и в А-режиме оператор выбирает участок печени в пределах правой доли печени толщиной не менее 6 см, свободный от крупных сосудистых структур, и желчный пузырь. Жесткость печени (LS) будет измеряться на цилиндре печеночной ткани диаметром 1 см и длиной 4 см. Для оценки жесткости селезенки (SS) пациент находится в положении на спине с левой рукой в максимальном отведении. Ультрасонография будет использоваться для идентификации и локализации паренхимы селезенки, выбора правильного места для измерения СС и измерения диаметра селезенки (длинная ось). Датчик будет помещен в левое межреберье, его местоположение будет указано на УЗИ. Среднее значение 10 успешных измерений, выраженное в кПа, будет сохранено как репрезентативное для измерений LS и SS. Ошибка измерения LS и SS будет зарегистрирована, если значение не будет получено после как минимум 10 выстрелов. Результаты будут считаться недостоверными при следующих обстоятельствах: действительных выстрелов меньше 10, вероятность успеха < 60% или межквартильный размах/LS >30%. Будет рассчитана жесткость печени и селезенки, показатель LSPS (измерение LS × диаметр селезенки / количество тромбоцитов), отношение числа тромбоцитов к диаметру селезенки (PSR). Пациенту также будет проведено лечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта. эндоскопия в тот же день. HVPG и TJLB будут выполнены по показаниям. В ходе исследования будет оцениваться, коррелируют ли показатели жесткости с наличием варикозно расширенных вен пищевода. Будут рассчитаны оптимальные пороговые значения для прогнозирования наличия варикозного расширения вен пищевода.
- Дизайн исследования: кросс-секционное исследование
- Срок обучения: 12 месяцев
- Размер выборки с обоснованием: последовательные пациенты с ACLF с момента утверждения исследования до 12 месяцев. Пациенты с ACLF будут обследованы, и подходящие пациенты будут включены в исследование.
- Вмешательство: Пациенты с ACLF будут подвергаться лечению верхних отделов желудочно-кишечного тракта. эндоскопия, измерение жесткости печени и селезенки. HVPG и TJLB будут выполняться у пациентов только по клиническим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ACLF (критерии APASL).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 70 лет
- асцит средней и тяжелой степени
- Тромбоз воротной вены
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- объемное поражение печени
- сердечная недостаточность
- билиарная непроходимость
- предшествующая эндотерапия варикозного расширения вен или текущее лечение варикозного расширения вен бета-блокаторами
- беременность
- ИКД/кардиостимулятор
- продолжающееся лечение ВГВ
- ВГС или закончился в течение 3 месяцев
- Нет согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACLF
|
Без вмешательства.
Это наблюдательное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить полезность жесткости печени и селезенки и разработать модель для прогнозирования наличия варикозно расширенных вен пищевода, нуждающихся в лечении, у пациентов с ACLF.
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить корреляцию жесткости печени и селезенки со степенью варикозного расширения вен пищевода.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изучить полезность жесткости печени и селезенки при оценке варикозно расширенных вен пищевода по сравнению с другими неинвазивными тестами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Печеночная недостаточность, острая
- Гипертония, Портал
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Варикоз пищевода и желудка
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .