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Utilità della rigidità epatica e splenica nella previsione delle varici esofagee nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica

20 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utilità della rigidità epatica e splenica nella previsione delle varici esofagee nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica: uno studio trasversale

Monitoraggio e valutazione: l'elastografia transitoria verrà eseguita nelle ore mattutine utilizzando l'apparato FibroScan (Echosens), che consiste in una sonda trasduttore a ultrasuoni da 5 MHz montata sull'asse di un vibratore. La punta del trasduttore (sonda M o XL) sarà coperta con una goccia di gel e posizionata perpendicolarmente nello spazio intercostale, con il paziente sdraiato in posizione di decubito dorsale con il braccio destro in massima abduzione. Sotto controllo, in time motion e in modalità A, l'operatore sceglierà una porzione di fegato all'interno del lobo epatico destro, spessa almeno 6 cm e priva di grandi strutture vascolari, e la cistifellea. La rigidità epatica (LS) sarà misurata su un cilindro di tessuto epatico di 1 cm di diametro e 4 cm di lunghezza. Per valutare la rigidità splenica (SS), il paziente sarà in posizione supina con il braccio sinistro in massima abduzione. L'ecografia verrà utilizzata per identificare e localizzare il parenchima splenico, per scegliere il punto giusto per la misurazione della SS e per misurare il diametro della milza (asse lungo). Il trasduttore verrà posizionato negli spazi intercostali di sinistra, con posizione indicata dall'ecografia. Un valore mediano di 10 acquisizioni riuscite, espresso in kPa, sarà mantenuto come rappresentativo delle misurazioni LS e SS. Il fallimento della misurazione LS e SS verrà registrato quando non si otterrà alcun valore dopo almeno 10 colpi. I risultati saranno considerati inaffidabili nelle seguenti circostanze: scatti validi inferiori a 10, percentuale di successo <60% o intervallo interquartile / LS >30%. Verranno calcolati la rigidità epatica e splenica, il punteggio LSPS (misurazione LS × diametro milza / conta piastrinica), conta piastrinica e rapporto diametro milza (PSR). Il paziente sarà sottoposto anche a g.i. endoscopia nello stesso giorno. HVPG e TJLB saranno eseguiti se indicato. Lo studio valuterà se i punteggi di rigidità sono correlati alla presenza di varici esofagee. Saranno calcolati i cutoff ottimali per predire la presenza di varici esofagee.

  • Disegno dello studio: uno studio trasversale
  • Periodo di studio: 12 mesi
  • Dimensione del campione con giustificazione: Pazienti consecutivi di ACLF dall'approvazione dello studio a 12 mesi. I pazienti ACLF saranno sottoposti a screening e i pazienti idonei verranno inseriti nello studio.
  • Intervento: i pazienti con ACLF saranno sottoposti a trattamento del tratto g.i. endoscopia, misurazione della rigidità epatica e splenica. HVPG e TJLB saranno eseguiti nei pazienti solo se clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di ACLF che soddisfano i criteri APASL (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) sottoposti a HVPG e TJLB e all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per lo screening delle varici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di ACLF (criteri APASL).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 e > 70 anni
  2. ascite da moderata a grave
  3. Trombosi della vena porta
  4. Carcinoma epatocellulare
  5. spazio occupante lesione fegato
  6. insufficienza cardiaca
  7. ostruzione biliare
  8. precedente endoterapia delle varici o trattamento in corso con beta-bloccanti per le varici
  9. gravidanza
  10. ICD / pacemaker
  11. trattamento in corso per HBV
  12. HCV o terminato entro 3 mesi
  13. Nessun consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACLF
Nessun intervento. Questo è uno studio osservazionale
Altri nomi:
  • Questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'utilità della rigidità epatica e splenica e sviluppare un modello per prevedere la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento nei pazienti con ACLF.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la correlazione tra rigidità epatica e splenica con il grado delle varici esofagee.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Studiare l'utilità della rigidità epatica e splenica nella valutazione delle varici esofagee rispetto ad altri test non invasivi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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