- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983108
Utilità della rigidità epatica e splenica nella previsione delle varici esofagee nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica
Utilità della rigidità epatica e splenica nella previsione delle varici esofagee nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica: uno studio trasversale
Monitoraggio e valutazione: l'elastografia transitoria verrà eseguita nelle ore mattutine utilizzando l'apparato FibroScan (Echosens), che consiste in una sonda trasduttore a ultrasuoni da 5 MHz montata sull'asse di un vibratore. La punta del trasduttore (sonda M o XL) sarà coperta con una goccia di gel e posizionata perpendicolarmente nello spazio intercostale, con il paziente sdraiato in posizione di decubito dorsale con il braccio destro in massima abduzione. Sotto controllo, in time motion e in modalità A, l'operatore sceglierà una porzione di fegato all'interno del lobo epatico destro, spessa almeno 6 cm e priva di grandi strutture vascolari, e la cistifellea. La rigidità epatica (LS) sarà misurata su un cilindro di tessuto epatico di 1 cm di diametro e 4 cm di lunghezza. Per valutare la rigidità splenica (SS), il paziente sarà in posizione supina con il braccio sinistro in massima abduzione. L'ecografia verrà utilizzata per identificare e localizzare il parenchima splenico, per scegliere il punto giusto per la misurazione della SS e per misurare il diametro della milza (asse lungo). Il trasduttore verrà posizionato negli spazi intercostali di sinistra, con posizione indicata dall'ecografia. Un valore mediano di 10 acquisizioni riuscite, espresso in kPa, sarà mantenuto come rappresentativo delle misurazioni LS e SS. Il fallimento della misurazione LS e SS verrà registrato quando non si otterrà alcun valore dopo almeno 10 colpi. I risultati saranno considerati inaffidabili nelle seguenti circostanze: scatti validi inferiori a 10, percentuale di successo <60% o intervallo interquartile / LS >30%. Verranno calcolati la rigidità epatica e splenica, il punteggio LSPS (misurazione LS × diametro milza / conta piastrinica), conta piastrinica e rapporto diametro milza (PSR). Il paziente sarà sottoposto anche a g.i. endoscopia nello stesso giorno. HVPG e TJLB saranno eseguiti se indicato. Lo studio valuterà se i punteggi di rigidità sono correlati alla presenza di varici esofagee. Saranno calcolati i cutoff ottimali per predire la presenza di varici esofagee.
- Disegno dello studio: uno studio trasversale
- Periodo di studio: 12 mesi
- Dimensione del campione con giustificazione: Pazienti consecutivi di ACLF dall'approvazione dello studio a 12 mesi. I pazienti ACLF saranno sottoposti a screening e i pazienti idonei verranno inseriti nello studio.
- Intervento: i pazienti con ACLF saranno sottoposti a trattamento del tratto g.i. endoscopia, misurazione della rigidità epatica e splenica. HVPG e TJLB saranno eseguiti nei pazienti solo se clinicamente indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di ACLF (criteri APASL).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 70 anni
- ascite da moderata a grave
- Trombosi della vena porta
- Carcinoma epatocellulare
- spazio occupante lesione fegato
- insufficienza cardiaca
- ostruzione biliare
- precedente endoterapia delle varici o trattamento in corso con beta-bloccanti per le varici
- gravidanza
- ICD / pacemaker
- trattamento in corso per HBV
- HCV o terminato entro 3 mesi
- Nessun consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACLF
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Nessun intervento.
Questo è uno studio osservazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità della rigidità epatica e splenica e sviluppare un modello per prevedere la presenza di varici esofagee che necessitano di trattamento nei pazienti con ACLF.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare la correlazione tra rigidità epatica e splenica con il grado delle varici esofagee.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Studiare l'utilità della rigidità epatica e splenica nella valutazione delle varici esofagee rispetto ad altri test non invasivi.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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