- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983108
Utilidade da Rigidez do Fígado e do Baço na Previsão de Varizes Esofágicas em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica
Utilidade da Rigidez do Fígado e do Baço na Previsão de Varizes Esofágicas em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica - Um Estudo Transversal
Monitoramento e Avaliação: A Elastografia Transitória será realizada no período da manhã utilizando o aparelho FibroScan (Echosens), que consiste em uma sonda transdutora de ultrassom de 5 MHz montada no eixo de um vibrador. A ponta do transdutor (sonda M ou XL) será coberta com uma gota de gel e colocada perpendicularmente no espaço intercostal, com o paciente deitado em decúbito dorsal com o braço direito em abdução máxima. Sob controle, em movimento temporal e em modo A, o operador escolherá uma porção do fígado dentro do lobo hepático direito, com pelo menos 6 cm de espessura e livre de grandes estruturas vasculares, e a vesícula biliar. A rigidez hepática (LS) será medida em um cilindro de tecido hepático de 1 cm de diâmetro e 4 cm de comprimento. Para avaliação da rigidez esplênica (ES), o paciente ficará em decúbito dorsal com o braço esquerdo em abdução máxima. A ultrassonografia será utilizada para identificar e localizar o parênquima esplênico, escolher o local adequado para a medida do SE e medir o diâmetro do baço (eixo longo). O transdutor será colocado nos espaços intercostais esquerdos, com localização indicada pelo ultrassom. Um valor mediano de 10 aquisições bem-sucedidas, expresso em kPa, será mantido como representativo das medições de LS e SS. A falha de medição LS e SS será registrada quando nenhum valor for obtido após pelo menos 10 disparos. Os resultados serão considerados não confiáveis nas seguintes circunstâncias: tiros válidos menores que 10, taxa de sucesso < 60% ou intervalo interquartil / LS > 30%. Rigidez hepática e esplênica, pontuação LSPS (medida LS × diâmetro do baço / contagem de plaquetas), contagem de plaquetas para proporção do diâmetro do baço (PSR) será calculada. O paciente também passará por g.i. superior. endoscopia no mesmo dia. HVPG e TJLB serão feitos se indicado. O estudo avaliará se os escores de rigidez se correlacionam com a presença de varizes esofágicas. Pontos de corte ideais serão calculados para predizer a presença de varizes esofágicas.
- Desenho do estudo: um estudo transversal
- Período de estudo: 12 meses
- Tamanho da amostra com justificativa: Pacientes consecutivos de ACLF desde a aprovação do estudo até 12 meses. Os pacientes ACLF serão examinados e os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo.
- Intervenção: Pacientes de ACLF serão submetidos a cirurgia g.i. superior. endoscopia, medição da rigidez hepática e esplênica. HVPG e TJLB serão feitos nos pacientes somente se clinicamente indicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ACLF (critérios APASL).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 70 anos
- ascite moderada a grave
- Trombose da veia porta
- Carcinoma hepatocelular
- lesão ocupando espaço fígado
- insuficiência cardíaca
- obstrução biliar
- endoterapia varicosa prévia ou tratamento contínuo com betabloqueador para varizes
- gravidez
- CDI / marcapasso
- tratamento em andamento para HBV
- HCV ou terminou dentro de 3 meses
- Sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACLF
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Nenhuma intervenção.
Este é um estudo observacional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a utilidade da rigidez hepática e esplênica e desenvolver um modelo para prever a presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com ACLF.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudar a correlação da rigidez hepática e esplênica com o grau de varizes esofágicas.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Estudar a utilidade da rigidez hepática e esplênica na avaliação de varizes esofágicas em comparação com outros testes não invasivos.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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