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Utilidade da Rigidez do Fígado e do Baço na Previsão de Varizes Esofágicas em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utilidade da Rigidez do Fígado e do Baço na Previsão de Varizes Esofágicas em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica - Um Estudo Transversal

Monitoramento e Avaliação: A Elastografia Transitória será realizada no período da manhã utilizando o aparelho FibroScan (Echosens), que consiste em uma sonda transdutora de ultrassom de 5 MHz montada no eixo de um vibrador. A ponta do transdutor (sonda M ou XL) será coberta com uma gota de gel e colocada perpendicularmente no espaço intercostal, com o paciente deitado em decúbito dorsal com o braço direito em abdução máxima. Sob controle, em movimento temporal e em modo A, o operador escolherá uma porção do fígado dentro do lobo hepático direito, com pelo menos 6 cm de espessura e livre de grandes estruturas vasculares, e a vesícula biliar. A rigidez hepática (LS) será medida em um cilindro de tecido hepático de 1 cm de diâmetro e 4 cm de comprimento. Para avaliação da rigidez esplênica (ES), o paciente ficará em decúbito dorsal com o braço esquerdo em abdução máxima. A ultrassonografia será utilizada para identificar e localizar o parênquima esplênico, escolher o local adequado para a medida do SE e medir o diâmetro do baço (eixo longo). O transdutor será colocado nos espaços intercostais esquerdos, com localização indicada pelo ultrassom. Um valor mediano de 10 aquisições bem-sucedidas, expresso em kPa, será mantido como representativo das medições de LS e SS. A falha de medição LS e SS será registrada quando nenhum valor for obtido após pelo menos 10 disparos. Os resultados serão considerados não confiáveis ​​nas seguintes circunstâncias: tiros válidos menores que 10, taxa de sucesso < 60% ou intervalo interquartil / LS > 30%. Rigidez hepática e esplênica, pontuação LSPS (medida LS × diâmetro do baço / contagem de plaquetas), contagem de plaquetas para proporção do diâmetro do baço (PSR) será calculada. O paciente também passará por g.i. superior. endoscopia no mesmo dia. HVPG e TJLB serão feitos se indicado. O estudo avaliará se os escores de rigidez se correlacionam com a presença de varizes esofágicas. Pontos de corte ideais serão calculados para predizer a presença de varizes esofágicas.

  • Desenho do estudo: um estudo transversal
  • Período de estudo: 12 meses
  • Tamanho da amostra com justificativa: Pacientes consecutivos de ACLF desde a aprovação do estudo até 12 meses. Os pacientes ACLF serão examinados e os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo.
  • Intervenção: Pacientes de ACLF serão submetidos a cirurgia g.i. superior. endoscopia, medição da rigidez hepática e esplênica. HVPG e TJLB serão feitos nos pacientes somente se clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos de ACLF preenchendo os critérios da APASL (Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado) submetidos a HVPG e TJLB e endoscopia digestiva alta para triagem de varizes.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de ACLF (critérios APASL).

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 e > 70 anos
  2. ascite moderada a grave
  3. Trombose da veia porta
  4. Carcinoma hepatocelular
  5. lesão ocupando espaço fígado
  6. insuficiência cardíaca
  7. obstrução biliar
  8. endoterapia varicosa prévia ou tratamento contínuo com betabloqueador para varizes
  9. gravidez
  10. CDI / marcapasso
  11. tratamento em andamento para HBV
  12. HCV ou terminou dentro de 3 meses
  13. Sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ACLF
Nenhuma intervenção. Este é um estudo observacional
Outros nomes:
  • Este é um estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a utilidade da rigidez hepática e esplênica e desenvolver um modelo para prever a presença de varizes esofágicas que necessitam de tratamento em pacientes com ACLF.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudar a correlação da rigidez hepática e esplênica com o grau de varizes esofágicas.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Estudar a utilidade da rigidez hepática e esplênica na avaliação de varizes esofágicas em comparação com outros testes não invasivos.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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