Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av lever- og miltstivhet for å forutsi esophageal-varicer hos pasienter med akutt eller kronisk leversvikt

Nytten av lever- og miltstivhet for å forutsi esophageal varices hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt - en tverrsnittsstudie

Overvåking og vurdering: Transient elastografi vil bli utført i morgentimene ved hjelp av FibroScan-apparatet (Echosens), som består av en 5-MHz ultralydsvingerprobe montert på aksen til en vibrator. Spissen av transduseren (M- eller XL-sonden) vil dekkes med en dråpe gel og plasseres vinkelrett i det interkostale rommet, med pasienten liggende i dorsal decubitusstilling med høyre arm i maksimal abduksjon. Under kontroll, i tidsbevegelse og i A-modus, vil operatøren velge en leverdel innenfor høyre leverlapp, minst 6 cm tykk og fri for store vaskulære strukturer, og galleblæren. Leverstivhet (LS) vil bli målt på en sylinder av levervev med 1 cm diameter og 4 cm lengde. For vurdering av miltstivhet (SS) vil pasienten ligge i ryggleie med venstre arm i maksimal abduksjon. Ultralyd vil bli brukt for å identifisere og lokalisere miltparenkymet, for å velge riktig sted for SS-måling og for å måle miltdiameteren (langaksen). Transduseren vil bli plassert i venstre interkostalrom, med plassering indikert av ultralyd. En medianverdi på 10 vellykkede oppkjøp, uttrykt i kPa, vil bli holdt som en representant for LS- og SS-målingene. LS- og SS-målingsfeilen vil bli registrert når ingen verdi oppnås etter minst 10 skudd. Resultatene vil bli vurdert som upålitelige under følgende omstendigheter: gyldige skudd færre enn 10, suksessrate < 60 %, eller interkvartilt område / LS >30 %. Lever- og miltstivhet, LSPS-score (LS-måling × miltdiameter / blodplatetall), antall blodplater til miltdiameterforhold (PSR) vil bli beregnet. Pasienten vil også gjennomgå øvre g.i. endoskopi samme dag. HVPG og TJLB vil bli utført hvis indikert. Studien vil vurdere om stivhetsskårene korrelerer med tilstedeværelsen av øsofagusvaricer. Optimale cutoffs vil bli beregnet for å forutsi tilstedeværelsen av esophageal varicer.

  • Studiedesign: En tverrsnittsstudie
  • Studietid: 12 måneder
  • Prøvestørrelse med begrunnelse: Påfølgende pasienter med ACLF fra godkjenning av studien til 12 måneder. ACLF-pasienter vil bli screenet og kvalifiserte pasienter vil bli tatt med i studien.
  • Intervensjon: Pasienter med ACLF vil gjennomgå øvre g.i. endoskopi, lever- og miltstivhetsmåling. HVPG og TJLB vil kun gjøres hos pasientene hvis det er klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med ACLF som oppfyller APASL-kriteriene (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) som gjennomgår HVPG og TJLB og øvre gastrointestinal endoskopi for variceal screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med ACLF (APASL-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 70 år
  2. moderat til alvorlig ascites
  3. Portal venetrombose
  4. Hepatocellulært karsinom
  5. plass opptar lesjon leveren
  6. hjertefeil
  7. biliær obstruksjon
  8. tidligere variceal endoterapi eller pågående betablokkerbehandling for varicer
  9. svangerskap
  10. ICD / pacemaker
  11. pågående behandling for HBV
  12. HCV eller avsluttet innen 3 måneder
  13. Ingen samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACLF
Ingen inngrep. Dette er en observasjonsstudie
Andre navn:
  • Dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere nytten av lever- og miltstivhet og utvikle en modell for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med ACLF.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere sammenhengen mellom lever- og miltstivhet med grad av esophageal varicer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For å studere nytten av lever- og miltstivhet for å evaluere esophageal varicer sammenlignet med andre ikke-invasive tester.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere