- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983108
Nytten av lever- og miltstivhet for å forutsi esophageal-varicer hos pasienter med akutt eller kronisk leversvikt
Nytten av lever- og miltstivhet for å forutsi esophageal varices hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt - en tverrsnittsstudie
Overvåking og vurdering: Transient elastografi vil bli utført i morgentimene ved hjelp av FibroScan-apparatet (Echosens), som består av en 5-MHz ultralydsvingerprobe montert på aksen til en vibrator. Spissen av transduseren (M- eller XL-sonden) vil dekkes med en dråpe gel og plasseres vinkelrett i det interkostale rommet, med pasienten liggende i dorsal decubitusstilling med høyre arm i maksimal abduksjon. Under kontroll, i tidsbevegelse og i A-modus, vil operatøren velge en leverdel innenfor høyre leverlapp, minst 6 cm tykk og fri for store vaskulære strukturer, og galleblæren. Leverstivhet (LS) vil bli målt på en sylinder av levervev med 1 cm diameter og 4 cm lengde. For vurdering av miltstivhet (SS) vil pasienten ligge i ryggleie med venstre arm i maksimal abduksjon. Ultralyd vil bli brukt for å identifisere og lokalisere miltparenkymet, for å velge riktig sted for SS-måling og for å måle miltdiameteren (langaksen). Transduseren vil bli plassert i venstre interkostalrom, med plassering indikert av ultralyd. En medianverdi på 10 vellykkede oppkjøp, uttrykt i kPa, vil bli holdt som en representant for LS- og SS-målingene. LS- og SS-målingsfeilen vil bli registrert når ingen verdi oppnås etter minst 10 skudd. Resultatene vil bli vurdert som upålitelige under følgende omstendigheter: gyldige skudd færre enn 10, suksessrate < 60 %, eller interkvartilt område / LS >30 %. Lever- og miltstivhet, LSPS-score (LS-måling × miltdiameter / blodplatetall), antall blodplater til miltdiameterforhold (PSR) vil bli beregnet. Pasienten vil også gjennomgå øvre g.i. endoskopi samme dag. HVPG og TJLB vil bli utført hvis indikert. Studien vil vurdere om stivhetsskårene korrelerer med tilstedeværelsen av øsofagusvaricer. Optimale cutoffs vil bli beregnet for å forutsi tilstedeværelsen av esophageal varicer.
- Studiedesign: En tverrsnittsstudie
- Studietid: 12 måneder
- Prøvestørrelse med begrunnelse: Påfølgende pasienter med ACLF fra godkjenning av studien til 12 måneder. ACLF-pasienter vil bli screenet og kvalifiserte pasienter vil bli tatt med i studien.
- Intervensjon: Pasienter med ACLF vil gjennomgå øvre g.i. endoskopi, lever- og miltstivhetsmåling. HVPG og TJLB vil kun gjøres hos pasientene hvis det er klinisk indisert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ACLF (APASL-kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 70 år
- moderat til alvorlig ascites
- Portal venetrombose
- Hepatocellulært karsinom
- plass opptar lesjon leveren
- hjertefeil
- biliær obstruksjon
- tidligere variceal endoterapi eller pågående betablokkerbehandling for varicer
- svangerskap
- ICD / pacemaker
- pågående behandling for HBV
- HCV eller avsluttet innen 3 måneder
- Ingen samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACLF
|
Ingen inngrep.
Dette er en observasjonsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere nytten av lever- og miltstivhet og utvikle en modell for å forutsi tilstedeværelse av esophageal varicer som trenger behandling hos pasienter med ACLF.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere sammenhengen mellom lever- og miltstivhet med grad av esophageal varicer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
For å studere nytten av lever- og miltstivhet for å evaluere esophageal varicer sammenlignet med andre ikke-invasive tester.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .