- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04983108
급성 만성 간부전 환자의 식도 정맥류 예측에서 간 및 비장 경직의 유용성
급성 만성 간부전 환자의 식도 정맥류 예측에서 간 및 비장 경직의 유용성 - 단면 연구
모니터링 및 평가: Transient Elastography는 Vibrator 축에 장착된 5MHz 초음파 트랜스듀서 프로브로 구성된 FibroScan 장치(Echosens)를 사용하여 아침 시간에 수행됩니다. 트랜스듀서(M-또는 XL 탐침)의 끝을 젤 한 방울로 덮고 늑간 공간에 수직으로 배치하고 환자는 등쪽 욕창 위치에 눕고 오른팔은 최대한 외전시킵니다. 제어, 타임 모션 및 A 모드에서 조작자는 오른쪽 간엽 내에서 두께가 최소 6cm이고 큰 혈관 구조가 없는 간 부분과 담낭을 선택합니다. 간 경직도(LS)는 직경 1cm, 길이 4cm의 간 조직 실린더에서 측정됩니다. 비장 강성(SS)을 평가하기 위해 환자는 왼팔을 최대 외전 상태로 누운 자세로 눕습니다. 초음파 검사는 비장 실질을 확인하고 찾아내고, SS 측정을 위한 올바른 위치를 선택하고, 비장 직경(장축)을 측정하는 데 사용됩니다. 트랜스듀서는 왼쪽 늑간 공간에 배치되며 위치는 초음파로 표시됩니다. kPa로 표현된 10회의 성공적인 획득의 중앙값은 LS 및 SS 측정을 대표하여 유지됩니다. LS 및 SS 측정 실패는 최소 10회 촬영 후 값을 얻지 못하면 기록됩니다. 결과는 다음 상황에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다: 유효한 샷이 10개 미만, 성공률 < 60% 또는 사분위수 범위/LS >30%. 간 및 비장 경직, LSPS 점수(LS 측정 × 비장 직경/혈소판 수), 혈소판 수 대 비장 직경 비율(PSR)이 계산됩니다. 환자는 또한 상부 g.i. 당일 내시경. HVPG 및 TJLB는 표시된 경우 수행됩니다. 이 연구는 강성 점수가 식도 정맥류의 존재와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다. 식도 정맥류의 존재를 예측하기 위해 최적 컷오프가 계산됩니다.
- 연구 설계: 단면 연구
- 학습 기간: 12개월
- 정당한 이유가 있는 표본 크기: 연구 승인부터 12개월까지 ACLF의 연속 환자. ACLF 환자를 선별하고 적격 환자를 연구에 참여시킬 것입니다.
- 개입: ACLF 환자는 상부 g.i. 내시경 검사, 간 및 비장 경직도 측정. HVPG 및 TJLB는 임상적으로 지시된 경우에만 환자에게 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACLF 환자(APASL 기준).
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 초과
- 중등도 내지 중증 복수
- 문맥 혈전증
- 간세포 암
- 공간 점유 병변 간
- 심부전
- 담도 폐쇄
- 이전의 정맥류 엔도테라피 또는 정맥류에 대한 지속적인 베타 차단제 치료
- 임신
- ICD / 맥박 조정기
- HBV에 대한 지속적인 치료
- HCV 또는 3개월 이내 종료
- 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACLF
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개입하지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 및 비장 경직의 유용성을 평가하고 ACLF 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측하는 모델을 개발합니다.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 및 비장 강직도와 식도 정맥류 등급의 상관관계를 연구합니다.
기간: 1일차
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1일차
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다른 비침습적 검사와 비교하여 식도 정맥류를 평가할 때 간 및 비장 강직도의 유용성을 연구합니다.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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