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급성 만성 간부전 환자의 식도 정맥류 예측에서 간 및 비장 경직의 유용성

2025년 1월 20일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

급성 만성 간부전 환자의 식도 정맥류 예측에서 간 및 비장 경직의 유용성 - 단면 연구

모니터링 및 평가: Transient Elastography는 Vibrator 축에 장착된 5MHz 초음파 트랜스듀서 프로브로 구성된 FibroScan 장치(Echosens)를 사용하여 아침 시간에 수행됩니다. 트랜스듀서(M-또는 XL 탐침)의 끝을 젤 한 방울로 덮고 늑간 공간에 수직으로 배치하고 환자는 등쪽 욕창 위치에 눕고 오른팔은 최대한 외전시킵니다. 제어, 타임 모션 및 A 모드에서 조작자는 오른쪽 간엽 내에서 두께가 최소 6cm이고 큰 혈관 구조가 없는 간 부분과 담낭을 선택합니다. 간 경직도(LS)는 직경 1cm, 길이 4cm의 간 조직 실린더에서 측정됩니다. 비장 강성(SS)을 평가하기 위해 환자는 왼팔을 최대 외전 상태로 누운 자세로 눕습니다. 초음파 검사는 비장 실질을 확인하고 찾아내고, SS 측정을 위한 올바른 위치를 선택하고, 비장 직경(장축)을 측정하는 데 사용됩니다. 트랜스듀서는 왼쪽 늑간 공간에 배치되며 위치는 초음파로 표시됩니다. kPa로 표현된 10회의 성공적인 획득의 중앙값은 LS 및 SS 측정을 대표하여 유지됩니다. LS 및 SS 측정 실패는 최소 10회 촬영 후 값을 얻지 못하면 기록됩니다. 결과는 다음 상황에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다: 유효한 샷이 10개 미만, 성공률 < 60% 또는 사분위수 범위/LS >30%. 간 및 비장 경직, LSPS 점수(LS 측정 × 비장 직경/혈소판 수), 혈소판 수 대 비장 직경 비율(PSR)이 계산됩니다. 환자는 또한 상부 g.i. 당일 내시경. HVPG 및 TJLB는 표시된 경우 수행됩니다. 이 연구는 강성 점수가 식도 정맥류의 존재와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다. 식도 정맥류의 존재를 예측하기 위해 최적 컷오프가 계산됩니다.

  • 연구 설계: 단면 연구
  • 학습 기간: 12개월
  • 정당한 이유가 있는 표본 크기: 연구 승인부터 12개월까지 ACLF의 연속 환자. ACLF 환자를 선별하고 적격 환자를 연구에 참여시킬 것입니다.
  • 개입: ACLF 환자는 상부 g.i. 내시경 검사, 간 및 비장 경직도 측정. HVPG 및 TJLB는 임상적으로 지시된 경우에만 환자에게 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HVPG 및 TJLB 및 정맥류 검사를 위한 상부 위장관 내시경 검사를 받는 APASL(아시아 태평양 간 연구 협회) 기준을 충족하는 ACLF 연속 환자.

설명

포함 기준:

- ACLF 환자(APASL 기준).

제외 기준:

  1. 18세 미만 및 70세 초과
  2. 중등도 내지 중증 복수
  3. 문맥 혈전증
  4. 간세포 암
  5. 공간 점유 병변 간
  6. 심부전
  7. 담도 폐쇄
  8. 이전의 정맥류 엔도테라피 또는 정맥류에 대한 지속적인 베타 차단제 치료
  9. 임신
  10. ICD / 맥박 조정기
  11. HBV에 대한 지속적인 치료
  12. HCV 또는 3개월 이내 종료
  13. 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACLF
개입하지 않습니다. 이것은 관찰 연구입니다
다른 이름들:
  • 이것은 관찰 연구입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 및 비장 경직의 유용성을 평가하고 ACLF 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측하는 모델을 개발합니다.
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 및 비장 강직도와 식도 정맥류 등급의 상관관계를 연구합니다.
기간: 1일차
1일차
다른 비침습적 검사와 비교하여 식도 정맥류를 평가할 때 간 및 비장 강직도의 유용성을 연구합니다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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