- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983108
Nutzen der Leber- und Milzsteifheit bei der Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen
Nutzen der Leber- und Milzsteifheit bei der Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen – eine Querschnittsstudie
Überwachung und Bewertung: Die transiente Elastographie wird in den Morgenstunden mit dem FibroScan-Gerät (Echosens) durchgeführt, das aus einer 5-MHz-Ultraschallwandlersonde besteht, die auf der Achse eines Vibrators montiert ist. Die Spitze des Schallkopfes (M- oder XL-Sonde) wird mit einem Geltropfen bedeckt und senkrecht im Interkostalraum platziert, wobei der Patient in dorsaler Dekubitusposition liegt und der rechte Arm sich in maximaler Abduktion befindet. Unter Kontrolle, in Zeitbewegung und im A-Modus wählt der Bediener einen Leberabschnitt innerhalb des rechten Leberlappens aus, der mindestens 6 cm dick und frei von großen Gefäßstrukturen sowie der Gallenblase ist. Die Lebersteifheit (LS) wird an einem Zylinder aus Lebergewebe mit einem Durchmesser von 1 cm und einer Länge von 4 cm gemessen. Zur Beurteilung der Milzsteifheit (SS) befindet sich der Patient in Rückenlage mit dem linken Arm in maximaler Abduktion. Ultraschall wird verwendet, um das Milzparenchym zu identifizieren und zu lokalisieren, den richtigen Ort für die SS-Messung auszuwählen und den Milzdurchmesser (Längsachse) zu messen. Der Schallkopf wird in den linken Interkostalräumen platziert, wobei die Position durch den Ultraschall angezeigt wird. Als repräsentativ für die LS- und SS-Messungen wird ein Medianwert von 10 erfolgreichen Akquisitionen, ausgedrückt in kPa, aufbewahrt. Der LS- und SS-Messfehler wird aufgezeichnet, wenn nach mindestens 10 Schüssen kein Wert ermittelt wird. Die Ergebnisse gelten unter folgenden Umständen als unzuverlässig: weniger als 10 gültige Schüsse, Erfolgsquote < 60 % oder Interquartilbereich/LS > 30 %. Leber- und Milzsteifheit, LSPS-Score (LS-Messung × Milzdurchmesser / Thrombozytenzahl) und das Verhältnis von Thrombozytenzahl zu Milzdurchmesser (PSR) werden berechnet. Der Patient wird sich auch einer oberen Gastrointestinaluntersuchung unterziehen. Endoskopie am selben Tag. HVPG und TJLB werden durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Die Studie wird beurteilen, ob die Steifheitswerte mit dem Vorhandensein von Ösophagusvarizen korrelieren. Für die Vorhersage des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen werden optimale Grenzwerte berechnet.
- Studiendesign: Eine Querschnittsstudie
- Studiendauer: 12 Monate
- Stichprobengröße mit Begründung: Konsekutive Patienten mit ACLF von der Genehmigung der Studie bis 12 Monate. ACLF-Patienten werden untersucht und geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen.
- Intervention: Patienten mit ACLF werden einem oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen. Endoskopie, Messung der Leber- und Milzsteifheit. HVPG und TJLB werden bei den Patienten nur durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ACLF (APASL-Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 70 Jahre
- mittelschwerer bis schwerer Aszites
- Pfortaderthrombose
- Hepatozelluläres Karzinom
- raumgreifende Läsion Leber
- Herzinsuffizienz
- Gallenstauung
- vorherige Varizenendotherapie oder laufende Behandlung mit Betablockern gegen Varizen
- Schwangerschaft
- ICD / Herzschrittmacher
- laufende Behandlung von HBV
- HCV oder endete innerhalb von 3 Monaten
- Keine Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACLF
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Kein Eingriff.
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Nutzens der Leber- und Milzsteifheit und Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des Vorhandenseins behandlungsbedürftiger Ösophagusvarizen bei Patienten mit ACLF.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte der Zusammenhang zwischen Leber- und Milzsteifheit und dem Grad der Ösophagusvarizen untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Es sollte der Nutzen der Leber- und Milzsteifheit bei der Beurteilung von Ösophagusvarizen im Vergleich zu anderen nicht-invasiven Tests untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ACLF-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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