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Nutzen der Leber- und Milzsteifheit bei der Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

20. Januar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nutzen der Leber- und Milzsteifheit bei der Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen – eine Querschnittsstudie

Überwachung und Bewertung: Die transiente Elastographie wird in den Morgenstunden mit dem FibroScan-Gerät (Echosens) durchgeführt, das aus einer 5-MHz-Ultraschallwandlersonde besteht, die auf der Achse eines Vibrators montiert ist. Die Spitze des Schallkopfes (M- oder XL-Sonde) wird mit einem Geltropfen bedeckt und senkrecht im Interkostalraum platziert, wobei der Patient in dorsaler Dekubitusposition liegt und der rechte Arm sich in maximaler Abduktion befindet. Unter Kontrolle, in Zeitbewegung und im A-Modus wählt der Bediener einen Leberabschnitt innerhalb des rechten Leberlappens aus, der mindestens 6 cm dick und frei von großen Gefäßstrukturen sowie der Gallenblase ist. Die Lebersteifheit (LS) wird an einem Zylinder aus Lebergewebe mit einem Durchmesser von 1 cm und einer Länge von 4 cm gemessen. Zur Beurteilung der Milzsteifheit (SS) befindet sich der Patient in Rückenlage mit dem linken Arm in maximaler Abduktion. Ultraschall wird verwendet, um das Milzparenchym zu identifizieren und zu lokalisieren, den richtigen Ort für die SS-Messung auszuwählen und den Milzdurchmesser (Längsachse) zu messen. Der Schallkopf wird in den linken Interkostalräumen platziert, wobei die Position durch den Ultraschall angezeigt wird. Als repräsentativ für die LS- und SS-Messungen wird ein Medianwert von 10 erfolgreichen Akquisitionen, ausgedrückt in kPa, aufbewahrt. Der LS- und SS-Messfehler wird aufgezeichnet, wenn nach mindestens 10 Schüssen kein Wert ermittelt wird. Die Ergebnisse gelten unter folgenden Umständen als unzuverlässig: weniger als 10 gültige Schüsse, Erfolgsquote < 60 % oder Interquartilbereich/LS > 30 %. Leber- und Milzsteifheit, LSPS-Score (LS-Messung × Milzdurchmesser / Thrombozytenzahl) und das Verhältnis von Thrombozytenzahl zu Milzdurchmesser (PSR) werden berechnet. Der Patient wird sich auch einer oberen Gastrointestinaluntersuchung unterziehen. Endoskopie am selben Tag. HVPG und TJLB werden durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Die Studie wird beurteilen, ob die Steifheitswerte mit dem Vorhandensein von Ösophagusvarizen korrelieren. Für die Vorhersage des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen werden optimale Grenzwerte berechnet.

  • Studiendesign: Eine Querschnittsstudie
  • Studiendauer: 12 Monate
  • Stichprobengröße mit Begründung: Konsekutive Patienten mit ACLF von der Genehmigung der Studie bis 12 Monate. ACLF-Patienten werden untersucht und geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen.
  • Intervention: Patienten mit ACLF werden einem oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen. Endoskopie, Messung der Leber- und Milzsteifheit. HVPG und TJLB werden bei den Patienten nur durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit ACLF, die die APASL-Kriterien (Asian Pacific Association for the Study of the Liver) erfüllen, werden einer HVPG und TJLB sowie einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zum Varizen-Screening unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit ACLF (APASL-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 70 Jahre
  2. mittelschwerer bis schwerer Aszites
  3. Pfortaderthrombose
  4. Hepatozelluläres Karzinom
  5. raumgreifende Läsion Leber
  6. Herzinsuffizienz
  7. Gallenstauung
  8. vorherige Varizenendotherapie oder laufende Behandlung mit Betablockern gegen Varizen
  9. Schwangerschaft
  10. ICD / Herzschrittmacher
  11. laufende Behandlung von HBV
  12. HCV oder endete innerhalb von 3 Monaten
  13. Keine Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACLF
Kein Eingriff. Dies ist eine Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens der Leber- und Milzsteifheit und Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des Vorhandenseins behandlungsbedürftiger Ösophagusvarizen bei Patienten mit ACLF.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen Leber- und Milzsteifheit und dem Grad der Ösophagusvarizen untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Es sollte der Nutzen der Leber- und Milzsteifheit bei der Beurteilung von Ösophagusvarizen im Vergleich zu anderen nicht-invasiven Tests untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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