乳癌患者におけるARX788ネオアジュバント治療と組み合わせたマレイン酸ピロチニブの有効性と安全性

包含基準:

• -18歳以上75歳以下の女性患者（ピロチニブの第3相試験に登録された被験者の最大年齢は75歳であり、高齢者での薬物の使用に関する安全性データはありません）;
• 乳がんの診断は、以下の基準を満たしています。組織学的に確認された浸潤性乳がん。腫瘍の病期分類：AJCC がん病期分類マニュアルの第 8 版を満たす II～III 期の患者。トラスツズマブおよびペルツズマブによるネオアジュバント療法を受け、SD（0～20%の増加）、PD、手術不能または乳房温存要件を満たしていないと評価された患者;乳房温存要件を満たさないことは、次の基準を満たさないこととして定義されます: T1 および T2 ステージの腫瘍サイズ、適切な乳房容積、適切な腫瘍対乳房容積比、および手術後に良好な乳房形状を維持できること。
• 病理学的に確認されたHER2陽性乳がんは、免疫組織化学的方法（IHC3+）またはFISH+として定義されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) レベル 0-1;
• 主要臓器の機能レベルは、次の要件に適合する必要があります。 -血小板数（PLT）≥100×109 / L（7日以内に適切な治療を受けていない）; -ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L (7 日以内に適切な治療を受けていない場合); -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN; -尿素窒素およびクレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式）;心カラードプラ超音波：左心室駆出率（LVEF）≧50％。 12誘導心電図：QT間隔≤480ミリ秒。
• 針生検を受けることができます。
• 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを有し、フォローアップの訪問を喜んで遵守する患者。

除外基準:

• -他の抗腫瘍療法を同時に受けている患者;
• 両側乳癌、炎症性乳癌、または潜在性乳癌;
• -過去5年間に乳がん以外の悪性腫瘍の病歴がある、治癒した子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がんまたはその他の悪性腫瘍を除く;
• 飲み込めない、慢性的な下痢や腸閉塞、薬物の投与と吸収に影響を与える多くの要因がある;
• -うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、治療を必要とする狭心症、臨床的に重要な弁膜症および高リスクの不整脈を含むがこれらに限定されない心不全、またはスクリーニング期間中の心電図検査における異常なQTc（安静時、QTc> 450心電図検査の補正後、男性の場合は ms または女性の場合は QTc > 470 ms);
• -制御されていない高血圧（安静時、収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
• -研究者の判断によると、不安定または代償不能な呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓病などの重度または制御不能な全身性疾患に苦しんでいる患者;
• -妊娠中および授乳中の女性患者、または妊娠可能でベースラインの妊娠検査で陽性の人、または妊娠可能年齢の人で、試験期間を通じて効果的な避妊措置を講じたくない;
• -患者の安全を危険にさらしたり、試験の完了を妨げたりする深刻な付随疾患またはその他の併存疾患。これには、重度の高血圧、重度の真性糖尿病、制御不能な活動性感染症が含まれますが、これらに限定されません。
• -ARX788の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者、またはタンパク質薬物アレルギーの病歴、特定のアレルギーの病歴（喘息、リウマチ、湿疹性皮膚炎）、またはARX788に適さない他の重度のアレルギー反応の病歴のある患者治験責任医師の判断による治療。
• -間質性肺疾患、薬物誘発性肺間質性疾患、およびホルモン療法を必要とする放射線肺炎の病歴がある、または証拠によって示唆される臨床的に活動的な肺間質性疾患;
• 現在、角膜炎、角膜疾患、網膜疾患、または眼への介入を必要とする活動性の眼感染症に苦しんでいる患者。