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注意散漫の効果の比較

2021年7月27日 更新者:Sherzad Khudeida Suleman、University of Witten/Herdecke

静脈穿刺中の子供の痛みと恐怖に対する2つのアクティブな気晴らしを伴うキッズブックのトレース画像とカラーリングの効果の比較:ランダム化比較試験

頻繁に行われる針関連の処置である静脈穿刺は、最も恐ろしい経験の 1 つであり、小児患者にとって中等度から重度の痛みの典型的な原因です。

6 歳から 12 歳までの子供の静脈血サンプル採取時の痛みの軽減に対するバルーン膨張、咳止め、TICK-B の有効性を比較したランダム化研究はありません。 研究の仮説は、採血中に絵を描いたり色を塗ったり、風船を膨らませたり、咳のトリックを行ったりする子供は、痛みを軽減する介入を受けなかった子供よりも痛みや不安を感じにくいというものでした.

目的:

静脈穿刺中の学齢期の子供の痛みと恐怖を和らげる際のTICK-B、バルーンの膨張、および咳のトリックの役割を評価すること。

子供の静脈穿刺中の痛みと不安の軽減に対する TICK-B の効果と、バルーンを膨らませる咳止めトリックの効果を比較すること。

静脈穿刺中の痛みと不安の緩和における 3 つの気晴らしグループの効果を対照グループと比較すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

頻繁に行われる針関連の処置である静脈穿刺は、最も恐ろしい経験の 1 つであり、小児患者にとって中等度から重度の痛みの典型的な原因です。 2.5~6 歳の幼児の約 83%、7~​​12 歳の若者の 51%、および静脈穿刺を受けた青年 (12 歳以上) の 28% が、痛みを伴う処置中に高いレベルの苦痛を感じたと述べています。 ただし、実施する静脈穿刺の 10% 未満では、疼痛管理が行われます。

静脈穿刺または静脈カニュレーションを受ける子供の痛み、恐怖、不安を和らげるために、小児患者の不快感をコントロールするために、薬理学的および非薬理学的アプローチの両方が使用されます。 疼痛管理には、薬理学的および非薬理学的アプローチが含まれます。 医療処置関連の痛みを軽減するために最も一般的に使用される薬理学的アプローチは、局所麻酔クリームの塗布です。 非薬理学的方法には、シャボン玉を吹く、読書、ゲームをするなどの気晴らし行為が含まれます。

バルーンが膨張すると、胸腔内圧が上昇し、静脈還流が減少します。 この圧力の増加は、肺血管の収縮を伴う圧受容器の活性化を誘発し、心肺および洞大動脈の圧受容器の反射弧の活性化は抗侵害受容効果を持ち、痛みの軽減をもたらすと推測されています。

咳は胸腔内圧と自律神経系への刺激を増加させ、心拍数と血圧の上昇、くも膜下腔の圧力レベルの上昇、および圧受容器の活性化を引き起こします。 くも膜下腔の圧力が上昇すると、部分的な痛みを抑える経路が活性化されます。したがって、血圧の上昇と圧受容器の活性化は、痛みの知覚を軽減するのに有効であると思われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学齢期の 6 ~ 12 歳。
  • 静脈穿刺が必要な子供。

除外基準:

  1. 呼吸器慢性疾患、
  2. 身体障害、
  3. コミュニケーション困難の一因となる障害、
  4. 満足していない親の子供、
  5. 神経発達の遅れのある子供、
  6. 認知障害、聴覚障害または視覚障害、
  7. 鎮痛剤を 6 時間以内に服用するか、失神の病歴がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群としてのTICK-B群
TICK-Bグループ:子供たちは好きなように写真を受け取ります。 塗り絵が必要な絵をなぞって塗り絵をしてもらいます。 処置後、子供は処置中に色を塗った写真を撮ります。
これらの介入は、静脈穿刺中に子供の注意をそらします
他の名前:
  • 咳止めグループ
  • バルーン膨張グループ
  • 対照群または無介入
実験的:咳のトリック
咳のコツ:このグループの子供たちは、処置中に咳をする方法を教えられます. 適度な力で咳をし始め、次に静脈穿刺などの針処置と同時に咳をする。
これらの介入は、静脈穿刺中に子供の注意をそらします
他の名前:
  • 咳止めグループ
  • バルーン膨張グループ
  • 対照群または無介入
実験的:介入群としての風船膨張群
バルーン膨張グループ: このグループでは、子供たちは好きな色のバルーンを受け取り、静脈穿刺手順を開始する前にバルーンを膨張させるよう求められます。
これらの介入は、静脈穿刺中に子供の注意をそらします
他の名前:
  • 咳止めグループ
  • バルーン膨張グループ
  • 対照群または無介入
介入なし:対照群としての標準治療群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Faces Pain Scale - 痛みの重症度 (0 ~ 10) を痛みなしから最悪の痛みまで評価するように改訂
時間枠:手続き完了5分前。

小児の静脈穿刺手順に関連する痛みの強さを評価すること。

子供たちは、検証済みで信頼できることが示されている Faces Pain Scale-Revised を使用して、痛みの重症度を自己報告します。

手続き完了5分前。
恐れ
時間枠:静脈穿刺手順が完了する5分前

静脈穿刺手順に関連する子供の恐怖レベルを評価します。

子供たちは、検証済みで信頼できることが示されている子供の恐怖尺度(CFS)を使用して、恐怖のレベルを自己報告します。

静脈穿刺手順が完了する5分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Faces Pain Scale - 痛みの重症度 (0 ~ 10) を痛みなしから最悪の痛みまで評価するように改訂
時間枠:静脈穿刺手順中の 0 分 (カニューレ挿入中の時間)。

子供の静脈穿刺手順に関連する痛みの強さを評価するには:

子供たちは、検証済みで信頼できることが示されている Faces Pain Scale-Revised を使用して、痛みの重症度を自己報告します。

静脈穿刺手順中の 0 分 (カニューレ挿入中の時間)。
Faces Pain Scale - 痛みの重症度 (0 ~ 10) を痛みなしから最悪の痛みまで評価するように改訂されました。
時間枠:静脈穿刺手順が完了してから 1 ~ 2 分後。

小児の静脈穿刺手順に関連する痛みの強さを評価すること。

子供たちは、検証済みで信頼できることが示されている Faces Pain Scale-Revised を使用して、痛みの重症度を自己報告します。

静脈穿刺手順が完了してから 1 ~ 2 分後。
子供の恐怖尺度 (CFS): 恐怖 (0-4) 不安なし~極度の不安
時間枠:静脈穿刺手順中の 0 分。

静脈穿刺手順に関連する子供たちの恐怖レベルを評価するには:

-子供たちは、検証され、信頼できることが示されている子供の恐怖スケール(CFS)を使用して、恐怖のレベルを自己報告します.

静脈穿刺手順中の 0 分。
子供の恐怖尺度 (CFS): 恐怖 (0-4) 不安なし~極度の不安
時間枠:静脈穿刺手順が完了してから 1 ~ 2 分後。

静脈穿刺手順に関連する子供たちの恐怖レベルを評価するには:

-子供たちは、検証され、信頼できることが示されている子供の恐怖スケール(CFS)を使用して、恐怖のレベルを自己報告します.

静脈穿刺手順が完了してから 1 ~ 2 分後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親と観察者による子供の痛みと恐怖を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠:静脈穿刺直後(1~2分)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、親と観察者による静脈穿刺中の子供の痛みと恐怖を測定します。
静脈穿刺直後(1~2分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SRS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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