- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983303
Comparação da eficácia da distração
Comparando a eficácia de traçar imagens e colorir para livros infantis com duas distrações ativas sobre dor e medo em crianças durante a punção venosa: um estudo controlado randomizado
A punção venosa, um procedimento frequentemente realizado com agulha, é uma das experiências mais assustadoras e uma fonte típica de dor moderada a intensa em pacientes pediátricos.
Nenhum estudo randomizado comparou a eficácia da insuflação do balão, do truque da tosse e do TICK-B na redução da dor em crianças de 6 a 12 anos durante a coleta de amostras de sangue venoso. A hipótese da pesquisa era que crianças que desenhavam e coloriam uma imagem, inflavam um balão ou faziam o truque da tosse durante a coleta de sangue sentiriam menos dor e ansiedade do que crianças que não foram submetidas a uma intervenção para redução da dor.
Objetivos.
Avaliar o papel do TICK-B, da insuflação do balão e do truque da tosse no alívio da dor e do medo de crianças em idade escolar durante a punção venosa.
Comparar o efeito do TICK-B com os efeitos do truque da tosse, inflação do balão, na redução da dor e ansiedade durante a punção venosa em crianças.
Comparar os efeitos de três grupos de distração com o grupo controle no alívio da dor e ansiedade durante a punção venosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção venosa, um procedimento frequentemente realizado com agulha, é uma das experiências mais assustadoras e uma fonte típica de dor moderada a intensa em pacientes pediátricos. Aproximadamente 83% das crianças pequenas de 2,5 a 6 anos, 51% dos jovens de 7 a 12 anos e 28% dos adolescentes (maiores de 12 anos) submetidos à punção venosa relataram altos níveis de sofrimento durante o procedimento doloroso. No entanto, < 10% dos casos de punção venosa recebem tratamento para dor.
Para aliviar a dor, o medo e a ansiedade em crianças submetidas à punção ou canulação venosa, abordagens farmacológicas e não farmacológicas são usadas para ajudar a controlar o desconforto dos pacientes pediátricos. O tratamento da dor inclui abordagens farmacológicas e não farmacológicas. A abordagem farmacológica mais comumente usada para diminuir a dor relacionada a procedimentos médicos é a aplicação de cremes anestésicos tópicos. Os métodos não farmacológicos incluem ações de distração, como soprar bolhas, ler ou jogar.
A insuflação do balão causa redução do retorno venoso com aumento da pressão intratorácica. Especula-se que esse aumento de pressão induza ativação de barorreceptores com contração dos vasos pulmonares e que a ativação dos arcos reflexos barorreceptores cardiopulmonares e sinoaórticos tenha efeito antinociceptivo, resultando em alívio da dor.
A tosse aumenta a pressão intratorácica e estimula o sistema nervoso autônomo, causando aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial, maior nível de pressão no espaço subaracnóideo e ativação de barorreceptores. O aumento da pressão no espaço subaracnóideo ativa as vias segmentares inibidoras da dor; assim, o aumento da pressão arterial e a ativação dos barorreceptores parecem ser eficazes na redução da percepção da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolar de 6 a 12 anos.
- Crianças que necessitam de punção venosa.
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias crônicas,
- Deficiência física,
- Deficiência que contribui para uma comunicação difícil,
- Filhos de pais insatisfeitos,
- Crianças com atraso no neurodesenvolvimento,
- Deficiência cognitiva, deficiência auditiva ou deficiência visual,
- Tomando um analgésico dentro de 6 horas, ou para aqueles com história de síncope.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TICK-B como grupo de intervenção
Grupo TICK-B: As crianças receberão uma foto como quiserem.
Eles serão solicitados a traçar e colorir as imagens que precisam ser coloridas.
Após o procedimento, a criança tirará sua foto que coloriu durante o procedimento.
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Essas intervenções irão distrair a criança durante a punção venosa
Outros nomes:
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Experimental: Truque de tosse
Truque para tossir: As crianças deste grupo serão ensinadas a tossir durante o procedimento.
tosse com força moderada inicial e depois tosse novamente o que coincide com um procedimento de agulha, como punção venosa, por exemplo.
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Essas intervenções irão distrair a criança durante a punção venosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de inflação de balão como grupo de intervenção
Grupo de insuflação de balão: Neste grupo, a criança receberá um balão da cor de sua preferência e será solicitado a insuflar o balão antes de iniciar o procedimento de punção venosa.
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Essas intervenções irão distrair a criança durante a punção venosa
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão fornecido como grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale-Revised para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
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Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de punção venosa em crianças. As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável. |
5 minutos antes do procedimento.
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Temer
Prazo: 5 minutos antes do procedimento de punção venosa
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Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de punção venosa. As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável. |
5 minutos antes do procedimento de punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale-Revised para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor
Prazo: 0 minuto durante o procedimento de punção venosa (tempo durante a inserção da cânula).
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Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de punção venosa em crianças: As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável. |
0 minuto durante o procedimento de punção venosa (tempo durante a inserção da cânula).
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Faces Pain Scale-Revisado para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor.
Prazo: 1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.
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Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de punção venosa em crianças. As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável. |
1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.
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Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 0 minuto durante o procedimento de punção venosa.
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Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de punção venosa: -As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável. |
0 minuto durante o procedimento de punção venosa.
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|
Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.
|
Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de punção venosa: -As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável. |
1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS), para mensurar a dor e o Medo das crianças pelos pais e observador.
Prazo: Imediatamente após a punção venosa (1-2 min.)
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor e o medo das crianças durante a punção venosa pelos pais e observadores
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Imediatamente após a punção venosa (1-2 min.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Walther-Larsen S, Pedersen MT, Friis SM, Aagaard GB, Romsing J, Jeppesen EM, Friedrichsdorf SJ. Pain prevalence in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey in four Danish university hospitals. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Mar;61(3):328-337. doi: 10.1111/aas.12846. Epub 2016 Dec 29.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Gupta D, Agarwal A, Dhiraaj S, Tandon M, Kumar M, Singh RS, Singh PK, Singh U. An evaluation of efficacy of balloon inflation on venous cannulation pain in children: a prospective, randomized, controlled study. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1372-5. doi: 10.1213/01.ane.0000205741.82299.d6.
- Usichenko TI, Pavlovic D, Foellner S, Wendt M. Reducing venipuncture pain by a cough trick: a randomized crossover volunteer study. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):343-345. doi: 10.1213/01.ANE.0000094983.16741.AF.
- Wallace DP, Allen KD, Lacroix AE, Pitner SL. The "cough trick:" a brief strategy to manage pediatric pain from immunization injections. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e367-73. doi: 10.1542/peds.2009-0539. Epub 2010 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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