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Comparação da eficácia da distração

27 de julho de 2021 atualizado por: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Comparando a eficácia de traçar imagens e colorir para livros infantis com duas distrações ativas sobre dor e medo em crianças durante a punção venosa: um estudo controlado randomizado

A punção venosa, um procedimento frequentemente realizado com agulha, é uma das experiências mais assustadoras e uma fonte típica de dor moderada a intensa em pacientes pediátricos.

Nenhum estudo randomizado comparou a eficácia da insuflação do balão, do truque da tosse e do TICK-B na redução da dor em crianças de 6 a 12 anos durante a coleta de amostras de sangue venoso. A hipótese da pesquisa era que crianças que desenhavam e coloriam uma imagem, inflavam um balão ou faziam o truque da tosse durante a coleta de sangue sentiriam menos dor e ansiedade do que crianças que não foram submetidas a uma intervenção para redução da dor.

Objetivos.

Avaliar o papel do TICK-B, da insuflação do balão e do truque da tosse no alívio da dor e do medo de crianças em idade escolar durante a punção venosa.

Comparar o efeito do TICK-B com os efeitos do truque da tosse, inflação do balão, na redução da dor e ansiedade durante a punção venosa em crianças.

Comparar os efeitos de três grupos de distração com o grupo controle no alívio da dor e ansiedade durante a punção venosa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A punção venosa, um procedimento frequentemente realizado com agulha, é uma das experiências mais assustadoras e uma fonte típica de dor moderada a intensa em pacientes pediátricos. Aproximadamente 83% das crianças pequenas de 2,5 a 6 anos, 51% dos jovens de 7 a 12 anos e 28% dos adolescentes (maiores de 12 anos) submetidos à punção venosa relataram altos níveis de sofrimento durante o procedimento doloroso. No entanto, < 10% dos casos de punção venosa recebem tratamento para dor.

Para aliviar a dor, o medo e a ansiedade em crianças submetidas à punção ou canulação venosa, abordagens farmacológicas e não farmacológicas são usadas para ajudar a controlar o desconforto dos pacientes pediátricos. O tratamento da dor inclui abordagens farmacológicas e não farmacológicas. A abordagem farmacológica mais comumente usada para diminuir a dor relacionada a procedimentos médicos é a aplicação de cremes anestésicos tópicos. Os métodos não farmacológicos incluem ações de distração, como soprar bolhas, ler ou jogar.

A insuflação do balão causa redução do retorno venoso com aumento da pressão intratorácica. Especula-se que esse aumento de pressão induza ativação de barorreceptores com contração dos vasos pulmonares e que a ativação dos arcos reflexos barorreceptores cardiopulmonares e sinoaórticos tenha efeito antinociceptivo, resultando em alívio da dor.

A tosse aumenta a pressão intratorácica e estimula o sistema nervoso autônomo, causando aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial, maior nível de pressão no espaço subaracnóideo e ativação de barorreceptores. O aumento da pressão no espaço subaracnóideo ativa as vias segmentares inibidoras da dor; assim, o aumento da pressão arterial e a ativação dos barorreceptores parecem ser eficazes na redução da percepção da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escolar de 6 a 12 anos.
  • Crianças que necessitam de punção venosa.

Critério de exclusão:

  1. Doenças respiratórias crônicas,
  2. Deficiência física,
  3. Deficiência que contribui para uma comunicação difícil,
  4. Filhos de pais insatisfeitos,
  5. Crianças com atraso no neurodesenvolvimento,
  6. Deficiência cognitiva, deficiência auditiva ou deficiência visual,
  7. Tomando um analgésico dentro de 6 horas, ou para aqueles com história de síncope.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TICK-B como grupo de intervenção
Grupo TICK-B: As crianças receberão uma foto como quiserem. Eles serão solicitados a traçar e colorir as imagens que precisam ser coloridas. Após o procedimento, a criança tirará sua foto que coloriu durante o procedimento.
Essas intervenções irão distrair a criança durante a punção venosa
Outros nomes:
  • Grupo de truques de tosse
  • Grupo de inflação de balão
  • Grupo controle ou sem intervenção
Experimental: Truque de tosse
Truque para tossir: As crianças deste grupo serão ensinadas a tossir durante o procedimento. tosse com força moderada inicial e depois tosse novamente o que coincide com um procedimento de agulha, como punção venosa, por exemplo.
Essas intervenções irão distrair a criança durante a punção venosa
Outros nomes:
  • Grupo de truques de tosse
  • Grupo de inflação de balão
  • Grupo controle ou sem intervenção
Experimental: Grupo de inflação de balão como grupo de intervenção
Grupo de insuflação de balão: Neste grupo, a criança receberá um balão da cor de sua preferência e será solicitado a insuflar o balão antes de iniciar o procedimento de punção venosa.
Essas intervenções irão distrair a criança durante a punção venosa
Outros nomes:
  • Grupo de truques de tosse
  • Grupo de inflação de balão
  • Grupo controle ou sem intervenção
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão fornecido como grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faces Pain Scale-Revised para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.

Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de punção venosa em crianças.

As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável.

5 minutos antes do procedimento.
Temer
Prazo: 5 minutos antes do procedimento de punção venosa

Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de punção venosa.

As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável.

5 minutos antes do procedimento de punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faces Pain Scale-Revised para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor
Prazo: 0 minuto durante o procedimento de punção venosa (tempo durante a inserção da cânula).

Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de punção venosa em crianças:

As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável.

0 minuto durante o procedimento de punção venosa (tempo durante a inserção da cânula).
Faces Pain Scale-Revisado para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor.
Prazo: 1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.

Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de punção venosa em crianças.

As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável.

1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.
Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 0 minuto durante o procedimento de punção venosa.

Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de punção venosa:

-As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável.

0 minuto durante o procedimento de punção venosa.
Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.

Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de punção venosa:

-As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável.

1-2 minutos após o procedimento de punção venosa.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS), para mensurar a dor e o Medo das crianças pelos pais e observador.
Prazo: Imediatamente após a punção venosa (1-2 min.)
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor e o medo das crianças durante a punção venosa pelos pais e observadores
Imediatamente após a punção venosa (1-2 min.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SRS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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