Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van afleiding

27 juli 2021 bijgewerkt door: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Vergelijking van de effectiviteit van het traceren van afbeeldingen en kleuren voor kinderboek met twee actieve afleidingen op pijn en angst bij kinderen tijdens aderpunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aderpunctie, een vaak uitgevoerde naaldgerelateerde procedure, is een van de meest angstaanjagende ervaringen en een typische bron van matige tot ernstige pijn voor pediatrische patiënten.

Er zijn geen gerandomiseerde studies die de effectiviteit van het opblazen van een ballon, hoestrick en TICK-B hebben vergeleken bij het verminderen van pijn bij kinderen tussen 6 en 12 jaar oud tijdens het afnemen van veneuze bloedmonsters. De onderzoekshypothese was dat kinderen die een tekening maken en inkleuren, een ballon opblazen of de hoesttruc uitvoeren terwijl ze hun bloed laten prikken, minder pijn en angst zouden ervaren dan kinderen die geen pijnstillende ingreep ondergingen.

Doelstellingen:

Evalueren van de rol van de TICK-B, balloninflatie en hoesttruc bij het verlichten van pijn en angst bij schoolgaande kinderen tijdens venapunctie.

Om het effect van TICK-B te vergelijken met de effecten van de hoesttruc, ballonopblazen, op het verminderen van pijn en angst tijdens venapunctie bij kinderen.

Om de effecten van drie afleidingsgroepen te vergelijken met de controlegroep bij het verlichten van pijn en angst tijdens venapunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aderpunctie, een vaak uitgevoerde naaldgerelateerde procedure, is een van de meest angstaanjagende ervaringen en een typische bron van matige tot ernstige pijn voor pediatrische patiënten. Ongeveer 83% van de jonge kinderen van 2,5-6 jaar, 51% van de jongeren van 7-12 jaar en 28% van de adolescenten (ouder dan 12 jaar) die een venapunctie ondergingen, gaven aan veel last te hebben van de pijnlijke ingreep. Echter, < 10% van de uitgevoerde venapuncties krijgt pijnbehandeling.

Om pijn, angst en angst te verlichten bij kinderen die een venapunctie of veneuze canulatie ondergaan, worden zowel farmacologische als niet-farmacologische benaderingen gebruikt om het ongemak van pediatrische patiënten onder controle te houden. Pijnbestrijding omvat farmacologische en niet-farmacologische benaderingen. De meest gebruikte farmacologische benadering om aan medische procedures gerelateerde pijn te verminderen, is de toepassing van plaatselijke verdovingscrèmes. Niet-medicamenteuze methoden omvatten afleidingsacties zoals bellen blazen, lezen of een spelletje spelen.

Het opblazen van de ballon veroorzaakt een vermindering van de veneuze terugstroom met een verhoogde intrathoracale druk. Er is gespeculeerd dat deze druktoename activering van de baroreceptor induceert met samentrekking van de longvaten en dat de activering van de reflexbogen van de cardiopulmonale en sinoaortale baroreceptor een antinociceptief effect heeft, resulterend in pijnverlichting.

Hoesten verhoogt de intrathoracale druk en stimulatie van het autonome zenuwstelsel, waardoor de hartslag en bloeddruk toenemen, de druk in de subarachnoïdale ruimte stijgt en de baroreceptor wordt geactiveerd. De toename van de druk in de subarachnoïdale ruimte activeert de segmentale pijnremmende banen; dus de verhoging van de bloeddruk en de activering van de baroreceptor lijkt effectief te zijn bij het verminderen van de perceptie van pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schoolgaande leeftijd 6-12 jaar oud.
  • Kinderen die venapunctie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische aandoeningen van de luchtwegen,
  2. Lichamelijke beperkingen,
  3. Handicap die bijdraagt ​​aan moeilijke communicatie,
  4. Kinderen van ontevreden ouders,
  5. Kinderen met een ontwikkelingsachterstand,
  6. Cognitieve stoornis, gehoorstoornis of een visuele beperking,
  7. Een pijnstiller nemen binnen 6 uur, of voor mensen met een geschiedenis van syncope.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TICK-B-groep als interventiegroep
TICK-B groep: De kinderen krijgen een foto zoals ze willen. Ze zullen worden gevraagd om de afbeeldingen die moeten worden gekleurd over te trekken en in te kleuren. Na de ingreep maakt het kind zijn of haar foto die hij tijdens de ingreep heeft ingekleurd.
Deze ingrepen zullen het kind afleiden tijdens venapunctie
Andere namen:
  • Hoest truc groep
  • Ballonopblaasgroep
  • Controlegroep of geen interventie
Experimenteel: Hoest truc
Hoesttruc: Kinderen in deze groep leren hoe ze moeten hoesten tijdens de procedure. hoest met beginnende matige kracht en hoest dan weer wat samenvalt met een naaldprocedure, zoals bijvoorbeeld venapunctie.
Deze ingrepen zullen het kind afleiden tijdens venapunctie
Andere namen:
  • Hoest truc groep
  • Ballonopblaasgroep
  • Controlegroep of geen interventie
Experimenteel: Ballonopblaasgroep als interventiegroep
Ballonopblaasgroep: In deze groep krijgen de kinderen een ballon in de kleur van hun favoriet en wordt hen gevraagd de ballon op te blazen voordat ze met de venapunctieprocedure beginnen.
Deze ingrepen zullen het kind afleiden tijdens venapunctie
Andere namen:
  • Hoest truc groep
  • Ballonopblaasgroep
  • Controlegroep of geen interventie
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale-herzien om de ernst van pijn te beoordelen (0-10) van geen pijn tot ergste pijn
Tijdsspanne: 5 minuten voordat de procedure is voltooid.

Beoordelen van de pijnintensiteit die verband houdt met de venapunctieprocedure bij kinderen.

Kinderen rapporteren zelf de ernst van hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised, die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken.

5 minuten voordat de procedure is voltooid.
Angst
Tijdsspanne: 5 minuten voordat de procedure voor venapunctie is voltooid

Om het angstniveau van de kinderen in verband met de venapunctieprocedure te beoordelen.

Kinderen zullen zelf hun niveau van angst rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken.

5 minuten voordat de procedure voor venapunctie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale-herzien om de ernst van pijn te beoordelen (0-10) van geen pijn tot ergste pijn
Tijdsspanne: 0 minuut tijdens venapunctieprocedure (tijd tijdens het inbrengen van de canule).

Om de intensiteit van pijn in verband met de venapunctieprocedure bij kinderen te beoordelen:

Kinderen rapporteren zelf de ernst van hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised, die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken.

0 minuut tijdens venapunctieprocedure (tijd tijdens het inbrengen van de canule).
Faces Pain Scale-herzien om de ernst van pijn te beoordelen (0-10) van geen pijn tot ergste pijn.
Tijdsspanne: 1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.

Beoordelen van de pijnintensiteit die verband houdt met de venapunctieprocedure bij kinderen.

Kinderen rapporteren zelf de ernst van hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised, die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken.

1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.
Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) geen angst tot extreme angst
Tijdsspanne: 0 minuut tijdens venapunctieprocedure.

Om het angstniveau van de kinderen met betrekking tot de venapunctieprocedure te beoordelen:

-Kinderen zullen zelf hun niveau van angst rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken.

0 minuut tijdens venapunctieprocedure.
Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) geen angst tot extreme angst
Tijdsspanne: 1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.

Om het angstniveau van de kinderen met betrekking tot de venapunctieprocedure te beoordelen:

-Kinderen zullen zelf hun niveau van angst rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken.

1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS), om de pijn en Angst van kinderen te meten door de ouders en waarnemer.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na venapunctie (1-2 min.)
Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om pijn en angst van kinderen te meten tijdens venapunctie door ouder en observator
Onmiddellijk na venapunctie (1-2 min.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SRS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren