- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983303
Vergelijking van de effectiviteit van afleiding
Vergelijking van de effectiviteit van het traceren van afbeeldingen en kleuren voor kinderboek met twee actieve afleidingen op pijn en angst bij kinderen tijdens aderpunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aderpunctie, een vaak uitgevoerde naaldgerelateerde procedure, is een van de meest angstaanjagende ervaringen en een typische bron van matige tot ernstige pijn voor pediatrische patiënten.
Er zijn geen gerandomiseerde studies die de effectiviteit van het opblazen van een ballon, hoestrick en TICK-B hebben vergeleken bij het verminderen van pijn bij kinderen tussen 6 en 12 jaar oud tijdens het afnemen van veneuze bloedmonsters. De onderzoekshypothese was dat kinderen die een tekening maken en inkleuren, een ballon opblazen of de hoesttruc uitvoeren terwijl ze hun bloed laten prikken, minder pijn en angst zouden ervaren dan kinderen die geen pijnstillende ingreep ondergingen.
Doelstellingen:
Evalueren van de rol van de TICK-B, balloninflatie en hoesttruc bij het verlichten van pijn en angst bij schoolgaande kinderen tijdens venapunctie.
Om het effect van TICK-B te vergelijken met de effecten van de hoesttruc, ballonopblazen, op het verminderen van pijn en angst tijdens venapunctie bij kinderen.
Om de effecten van drie afleidingsgroepen te vergelijken met de controlegroep bij het verlichten van pijn en angst tijdens venapunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aderpunctie, een vaak uitgevoerde naaldgerelateerde procedure, is een van de meest angstaanjagende ervaringen en een typische bron van matige tot ernstige pijn voor pediatrische patiënten. Ongeveer 83% van de jonge kinderen van 2,5-6 jaar, 51% van de jongeren van 7-12 jaar en 28% van de adolescenten (ouder dan 12 jaar) die een venapunctie ondergingen, gaven aan veel last te hebben van de pijnlijke ingreep. Echter, < 10% van de uitgevoerde venapuncties krijgt pijnbehandeling.
Om pijn, angst en angst te verlichten bij kinderen die een venapunctie of veneuze canulatie ondergaan, worden zowel farmacologische als niet-farmacologische benaderingen gebruikt om het ongemak van pediatrische patiënten onder controle te houden. Pijnbestrijding omvat farmacologische en niet-farmacologische benaderingen. De meest gebruikte farmacologische benadering om aan medische procedures gerelateerde pijn te verminderen, is de toepassing van plaatselijke verdovingscrèmes. Niet-medicamenteuze methoden omvatten afleidingsacties zoals bellen blazen, lezen of een spelletje spelen.
Het opblazen van de ballon veroorzaakt een vermindering van de veneuze terugstroom met een verhoogde intrathoracale druk. Er is gespeculeerd dat deze druktoename activering van de baroreceptor induceert met samentrekking van de longvaten en dat de activering van de reflexbogen van de cardiopulmonale en sinoaortale baroreceptor een antinociceptief effect heeft, resulterend in pijnverlichting.
Hoesten verhoogt de intrathoracale druk en stimulatie van het autonome zenuwstelsel, waardoor de hartslag en bloeddruk toenemen, de druk in de subarachnoïdale ruimte stijgt en de baroreceptor wordt geactiveerd. De toename van de druk in de subarachnoïdale ruimte activeert de segmentale pijnremmende banen; dus de verhoging van de bloeddruk en de activering van de baroreceptor lijkt effectief te zijn bij het verminderen van de perceptie van pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolgaande leeftijd 6-12 jaar oud.
- Kinderen die venapunctie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen,
- Lichamelijke beperkingen,
- Handicap die bijdraagt aan moeilijke communicatie,
- Kinderen van ontevreden ouders,
- Kinderen met een ontwikkelingsachterstand,
- Cognitieve stoornis, gehoorstoornis of een visuele beperking,
- Een pijnstiller nemen binnen 6 uur, of voor mensen met een geschiedenis van syncope.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TICK-B-groep als interventiegroep
TICK-B groep: De kinderen krijgen een foto zoals ze willen.
Ze zullen worden gevraagd om de afbeeldingen die moeten worden gekleurd over te trekken en in te kleuren.
Na de ingreep maakt het kind zijn of haar foto die hij tijdens de ingreep heeft ingekleurd.
|
Deze ingrepen zullen het kind afleiden tijdens venapunctie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoest truc
Hoesttruc: Kinderen in deze groep leren hoe ze moeten hoesten tijdens de procedure.
hoest met beginnende matige kracht en hoest dan weer wat samenvalt met een naaldprocedure, zoals bijvoorbeeld venapunctie.
|
Deze ingrepen zullen het kind afleiden tijdens venapunctie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ballonopblaasgroep als interventiegroep
Ballonopblaasgroep: In deze groep krijgen de kinderen een ballon in de kleur van hun favoriet en wordt hen gevraagd de ballon op te blazen voordat ze met de venapunctieprocedure beginnen.
|
Deze ingrepen zullen het kind afleiden tijdens venapunctie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-herzien om de ernst van pijn te beoordelen (0-10) van geen pijn tot ergste pijn
Tijdsspanne: 5 minuten voordat de procedure is voltooid.
|
Beoordelen van de pijnintensiteit die verband houdt met de venapunctieprocedure bij kinderen. Kinderen rapporteren zelf de ernst van hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised, die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken. |
5 minuten voordat de procedure is voltooid.
|
|
Angst
Tijdsspanne: 5 minuten voordat de procedure voor venapunctie is voltooid
|
Om het angstniveau van de kinderen in verband met de venapunctieprocedure te beoordelen. Kinderen zullen zelf hun niveau van angst rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken. |
5 minuten voordat de procedure voor venapunctie is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-herzien om de ernst van pijn te beoordelen (0-10) van geen pijn tot ergste pijn
Tijdsspanne: 0 minuut tijdens venapunctieprocedure (tijd tijdens het inbrengen van de canule).
|
Om de intensiteit van pijn in verband met de venapunctieprocedure bij kinderen te beoordelen: Kinderen rapporteren zelf de ernst van hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised, die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken. |
0 minuut tijdens venapunctieprocedure (tijd tijdens het inbrengen van de canule).
|
|
Faces Pain Scale-herzien om de ernst van pijn te beoordelen (0-10) van geen pijn tot ergste pijn.
Tijdsspanne: 1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.
|
Beoordelen van de pijnintensiteit die verband houdt met de venapunctieprocedure bij kinderen. Kinderen rapporteren zelf de ernst van hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised, die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken. |
1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.
|
|
Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) geen angst tot extreme angst
Tijdsspanne: 0 minuut tijdens venapunctieprocedure.
|
Om het angstniveau van de kinderen met betrekking tot de venapunctieprocedure te beoordelen: -Kinderen zullen zelf hun niveau van angst rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken. |
0 minuut tijdens venapunctieprocedure.
|
|
Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) geen angst tot extreme angst
Tijdsspanne: 1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.
|
Om het angstniveau van de kinderen met betrekking tot de venapunctieprocedure te beoordelen: -Kinderen zullen zelf hun niveau van angst rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is gevalideerd en betrouwbaar is gebleken. |
1-2 minuten nadat de procedure voor venapunctie is voltooid.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS), om de pijn en Angst van kinderen te meten door de ouders en waarnemer.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na venapunctie (1-2 min.)
|
Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om pijn en angst van kinderen te meten tijdens venapunctie door ouder en observator
|
Onmiddellijk na venapunctie (1-2 min.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Walther-Larsen S, Pedersen MT, Friis SM, Aagaard GB, Romsing J, Jeppesen EM, Friedrichsdorf SJ. Pain prevalence in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey in four Danish university hospitals. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Mar;61(3):328-337. doi: 10.1111/aas.12846. Epub 2016 Dec 29.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Gupta D, Agarwal A, Dhiraaj S, Tandon M, Kumar M, Singh RS, Singh PK, Singh U. An evaluation of efficacy of balloon inflation on venous cannulation pain in children: a prospective, randomized, controlled study. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1372-5. doi: 10.1213/01.ane.0000205741.82299.d6.
- Usichenko TI, Pavlovic D, Foellner S, Wendt M. Reducing venipuncture pain by a cough trick: a randomized crossover volunteer study. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):343-345. doi: 10.1213/01.ANE.0000094983.16741.AF.
- Wallace DP, Allen KD, Lacroix AE, Pitner SL. The "cough trick:" a brief strategy to manage pediatric pain from immunization injections. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e367-73. doi: 10.1542/peds.2009-0539. Epub 2010 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SRS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .