Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti rozptýlení

27. července 2021 aktualizováno: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Porovnání účinnosti obkreslování obrázku a vybarvování pro děti – kniha se dvěma aktivními rozptýleními na bolest a strach u dětí během venepunkce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Venipunkce, často prováděný zákrok spojený s jehlou, je jedním z nejděsivějších zážitků a typickým zdrojem středně silné až silné bolesti u dětských pacientů.

Žádná randomizovaná studie neporovnávala účinnost nafukování balónku, triku s kašlem a TICK-B na snížení bolesti u dětí ve věku 6 až 12 let při odběru vzorků žilní krve. Výzkumná hypotéza byla, že děti, které nakreslí a vybarví obrázek, nafouknou balónek nebo provedou trik s kašlem při odběru krve, budou pociťovat méně bolesti a úzkosti než děti, které nepodstoupily intervenci zmírňující bolest.

Cíle:

Zhodnotit roli TICK-B, nafukování balónku a triku proti kašli při zmírňování bolesti a strachu u dětí školního věku během venepunkce.

Porovnat účinek TICK-B s účinky triku proti kašli, nafukování balónku, na snížení bolesti a úzkosti při venepunkci u dětí.

Porovnat účinky tří distrakčních skupin s kontrolní skupinou při zmírňování bolesti a úzkosti během venepunkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venipunkce, často prováděný zákrok spojený s jehlou, je jedním z nejděsivějších zážitků a typickým zdrojem středně silné až silné bolesti u dětských pacientů. Přibližně 83 % malých dětí ve věku 2,5–6 let, 51 % mladých lidí ve věku 7–12 let a 28 % dospívajících (ve věku nad 12 let), kteří podstoupili venepunkci, uvedlo během bolestivého zákroku vysoké úrovně úzkosti. Méně než 10 % provádějících venepunkci však dostává léčbu bolesti.

Ke zmírnění bolesti, strachu a úzkosti u dětí podstupujících venepunkci nebo žilní kanylu se používají farmakologické i nefarmakologické přístupy, které pomáhají kontrolovat nepohodlí dětských pacientů. Léčba bolesti zahrnuje farmakologické a nefarmakologické přístupy. Nejčastěji používaným farmakologickým přístupem ke snížení bolesti související s léčebnými procedurami je aplikace topických anestetických krémů. Nefarmakologické metody zahrnují rušivé činnosti, jako je vyfukování bublin, čtení nebo hraní her.

Nafukování balónku způsobuje snížení venózního návratu se zvýšeným nitrohrudním tlakem. Spekulovalo se, že toto zvýšení tlaku indukuje aktivaci baroreceptorů s kontrakcí plicních cév a že aktivace kardiopulmonálních a sinoaortálních baroreceptorových reflexních oblouků má antinociceptivní účinek, který vede k úlevě od bolesti.

Kašel zvyšuje nitrohrudní tlak a stimulaci autonomního nervového systému, což způsobuje zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, vyšší úroveň tlaku v subarachnoidálním prostoru a aktivaci baroreceptorů. Zvýšení tlaku v subarachnoidálním prostoru aktivuje segmentální dráhy inhibující bolest; zdá se tedy, že zvýšení krevního tlaku a aktivace baroreceptorů jsou účinné při snižování vnímání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školní věk 6-12 let.
  • Děti, které vyžadují venepunkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická onemocnění dýchacích cest,
  2. tělesné postižení,
  3. Postižení přispívající k obtížné komunikaci,
  4. Děti nespokojených rodičů,
  5. Děti s opožděným neurovývojem,
  6. Kognitivní porucha, porucha sluchu nebo porucha zraku,
  7. Užívání analgetika do 6 hodin nebo u osob se synkopou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TICK-B jako intervenční skupina
Skupina TICK-B: Děti dostanou obrázek, jaký chtějí. Budou požádáni, aby obkreslili a vybarvili obrázky, které potřebují vybarvit. Po proceduře si dítě vyfotí svůj obrázek, který si během procedury vybarvilo.
Jiný: Skupina TICK-B
Tyto zásahy odvedou pozornost dítěte během venepunkce
Ostatní jména:
  • Skupina triků proti kašli
  • Skupina nafukování balónků
  • Kontrolní skupina nebo žádný zásah
Experimentální: Trik proti kašli
Trik proti kašli: Děti v této skupině se během procedury naučí kašlat. kašel s počáteční mírnou silou a pak kašel znovu, což se shoduje s procedurou jehlou, jako je například venepunkce.
Jiný: Skupina TICK-B
Tyto zásahy odvedou pozornost dítěte během venepunkce
Ostatní jména:
  • Skupina triků proti kašli
  • Skupina nafukování balónků
  • Kontrolní skupina nebo žádný zásah
Experimentální: Skupina pro nafukování balónků jako intervenční skupina
Skupina nafukování balónku: V této skupině děti dostanou balónek v barvě, kterou mají nejraději, a budou vyzvány, aby před zahájením procedury venepunkce balónek nafoukly.
Jiný: Skupina TICK-B
Tyto zásahy odvedou pozornost dítěte během venepunkce
Ostatní jména:
  • Skupina triků proti kašli
  • Skupina nafukování balónků
  • Kontrolní skupina nebo žádný zásah
Žádný zásah: Skupina poskytovaná standardní péče jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti obličeje pro hodnocení závažnosti bolesti (0-10) od žádné bolesti po nejhorší bolest
Časové okno: 5 minut před provedením procedury.

Posoudit intenzitu bolesti související s výkonem venepunkce u dětí.

Děti budou samy hlásit svou závažnost bolesti pomocí Revidované škály bolesti na obličeji, která byla ověřena a byla prokázána jako spolehlivá.
5 minut před provedením procedury.
Strach
Časové okno: 5 minut před provedením venepunkce

Zhodnotit míru strachu dětí související s procedurou venepunkce.

Děti budou samy hlásit svou úroveň strachu pomocí Dětské škály strachu (CFS), která byla ověřena a prokázána jako spolehlivá.
5 minut před provedením venepunkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti obličeje pro hodnocení závažnosti bolesti (0-10) od žádné bolesti po nejhorší bolest
Časové okno: 0 minut během postupu venepunkce (doba během zavádění kanyly).

K posouzení intenzity bolesti související s postupem venepunkce u dětí:

Děti budou samy hlásit svou závažnost bolesti pomocí Revidované škály bolesti na obličeji, která byla ověřena a byla prokázána jako spolehlivá.
0 minut během postupu venepunkce (doba během zavádění kanyly).
Revidovaná stupnice bolesti obličejů pro hodnocení závažnosti bolesti (0-10) od žádné bolesti po nejhorší bolest.
Časové okno: 1-2 minuty po provedení venepunkce.

Posoudit intenzitu bolesti související s výkonem venepunkce u dětí.

Děti budou samy hlásit svou závažnost bolesti pomocí Revidované škály bolesti na obličeji, která byla ověřena a byla prokázána jako spolehlivá.
1-2 minuty po provedení venepunkce.
Dětská škála strachu (CFS): Strach (0-4) žádná úzkost až extrémní úzkost
Časové okno: 0 minut během procedury venepunkce.

Chcete-li posoudit úroveň strachu dětí související s procedurou venepunkce:

-Děti budou samy hlásit svou úroveň strachu pomocí Dětské škály strachu (CFS), která byla ověřena a prokázána jako spolehlivá.
0 minut během procedury venepunkce.
Dětská škála strachu (CFS): Strach (0-4) žádná úzkost až extrémní úzkost
Časové okno: 1-2 minuty po provedení venepunkce.

Chcete-li posoudit úroveň strachu dětí související s postupem venepunkce:

-Děti budou samy hlásit svou úroveň strachu pomocí Dětské škály strachu (CFS), která byla ověřena a prokázána jako spolehlivá.
1-2 minuty po provedení venepunkce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) k měření bolesti a strachu dětí rodiči a pozorovatelem.
Časové okno: Ihned po napíchnutí žíly (1-2 min.)
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření bolesti a strachu dětí během venepunkce rodiči a pozorovatelem
Ihned po napíchnutí žíly (1-2 min.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witten/Herdecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SRS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina TICK-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit