Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til distraksjon

27. juli 2021 oppdatert av: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Sammenligning av effektiviteten av å spore bilde og farge for barn-bok med to aktive distraksjoner på smerte og frykt hos barn under venepunktur: en randomisert kontrollert prøvelse

Venepunktur, en hyppig utført nålrelatert prosedyre, er en av de fremste skremmende opplevelsene, og en typisk kilde til moderat til alvorlig smerte for pediatriske pasienter.

Ingen randomiserte studier har sammenlignet effektiviteten av ballongoppblåsing, hostetriks og TICK-B for å redusere smerte hos barn mellom 6 og 12 år under uttak av venøse blodprøver. Forskningshypotesen var at barn som tegner og fargelegger et bilde, blåser opp en ballong eller utfører hostetrikset mens de får tatt blod, ville oppleve mindre smerte og angst enn barn som ikke gjennomgikk en smertereduserende intervensjon.

Mål:

For å evaluere rollene til TICK-B, ballongoppblåsing og hostetriks for å lindre smerte og frykt hos barn i skolealder under venepunktur.

For å sammenligne effekten av TICK-B med effekten av hostetrikset, ballongoppblåsing, på å redusere smerte og angst under venepunktur hos barn.

Å sammenligne effekten av tre distraksjonsgrupper med kontrollgruppen for å lindre smerte og angst under venepunktur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venepunktur, en hyppig utført nålrelatert prosedyre, er en av de fremste skremmende opplevelsene, og en typisk kilde til moderat til alvorlig smerte for pediatriske pasienter. Omtrent 83 % av små barn i alderen 2,5–6 år, 51 % av ungdommene i alderen 7–12 år og 28 % av ungdommene (over 12 år) som gjennomgikk venepunktur, oppga høye nivåer av plager under den smertefulle prosedyren. Imidlertid gis < 10 % av utførende venepunktur smertebehandling.

For å lindre smerte, frykt og angst hos barn som gjennomgår venepunktur eller venekanylering, brukes både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å hjelpe til med å kontrollere pediatriske pasienters ubehag. Smertebehandling inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger. Den mest brukte farmakologiske tilnærmingen for å redusere medisinske prosedyrerelaterte smerter er påføring av aktuelle anestetiske kremer. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer distraksjonshandlinger som å blåse bobler, lese eller spille et spill.

Ballongoppblåsing forårsaker en reduksjon i venøs retur med økt intratorakalt trykk. Det har blitt spekulert i at denne trykkøkningen induserer baroreseptoraktivering med sammentrekning av lungekarene og at aktiveringen av kardiopulmonale og sinoaortiske baroreseptorrefleksbuer har en antinociseptiv effekt, noe som resulterer i smertelindring.

Hoste øker det intratorakale trykket og stimuleringen til det autonome nervesystemet, noe som forårsaker en økning i hjertefrekvens og blodtrykk, et høyere trykknivå i subaraknoidalrommet og baroreseptoraktivering. Økningen i trykk i subaraknoidalrommet aktiverer de segmentelle smertehemmende banene; derfor ser økningen i blodtrykk og baroreseptoraktivering ut til å være effektiv for å redusere smerteoppfatningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skolealder 6-12 år.
  • Barn som trenger venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sykdommer i luftveiene,
  2. Fysisk svekkelse,
  3. Funksjonshemming som bidrar til vanskelig kommunikasjon,
  4. Barn av misfornøyde foreldre,
  5. Barn med forsinket nevroutvikling,
  6. Kognitiv svikt, hørselshemning eller synshemming,
  7. Tar et smertestillende middel innen 6 timer, eller for de med en synkopehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TICK-B gruppe som intervensjonsgruppe
TAKK-B-gruppe: Barna får bilde som de ønsker. De vil bli bedt om å spore og fargelegge bildene som trenger fargelegging. Etter prosedyren vil barnet ta bildet sitt som han farget under prosedyren.
Disse intervensjonene vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navn:
  • Hoste triks gruppe
  • Ballongoppblåsingsgruppe
  • Kontrollgruppe eller ingen intervensjon
Eksperimentell: Hoste triks
Hostetriks: Barn i denne gruppen vil bli lært hvordan de skal hoste under prosedyren. hoste med start moderat kraft og deretter hoste igjen som sammenfaller med en nåleprosedyre, som for eksempel venepunktur.
Disse intervensjonene vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navn:
  • Hoste triks gruppe
  • Ballongoppblåsingsgruppe
  • Kontrollgruppe eller ingen intervensjon
Eksperimentell: Ballongoppblåsingsgruppe som intervensjonsgruppe
Ballongoppblåsingsgruppe: I denne gruppen vil barna få en ballong farget som deres favoritt, og de vil bli bedt om å blåse opp ballongen før de starter venepunkturprosedyren.
Disse intervensjonene vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navn:
  • Hoste triks gruppe
  • Ballongoppblåsingsgruppe
  • Kontrollgruppe eller ingen intervensjon
Ingen inngripen: Standard omsorg gitt gruppe som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-revidert for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (0-10) fra ingen smerte til verste smerte
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren er utført.

Å vurdere intensiteten av smerte knyttet til venepunkturprosedyren hos barn.

Barn vil selv rapportere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Faces Pain Scale-Revised, som har blitt validert og vist å være pålitelig.

5 minutter før prosedyren er utført.
Frykt
Tidsramme: 5 minutter før venepunkturprosedyren er utført

Å vurdere fryktnivået til barna knyttet til venepunkturprosedyren.

Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå ved å bruke Children's Fear Scale (CFS), som har blitt validert og vist å være pålitelig.

5 minutter før venepunkturprosedyren er utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-revidert for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (0-10) fra ingen smerte til verste smerte
Tidsramme: 0 minutt under venepunkturprosedyre (tid under innsetting av kanyle).

For å vurdere intensiteten av smerte relatert til venepunkturprosedyre hos barn:

Barn vil selv rapportere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Faces Pain Scale-Revised, som har blitt validert og vist å være pålitelig.

0 minutt under venepunkturprosedyre (tid under innsetting av kanyle).
Faces Pain Scale-revidert for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (0-10) fra ingen smerte til verste smerte.
Tidsramme: 1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.

Å vurdere intensiteten av smerte knyttet til venepunkturprosedyren hos barn.

Barn vil selv rapportere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Faces Pain Scale-Revised, som har blitt validert og vist å være pålitelig.

1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.
Children's Fear Scale (CFS): Frykt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 0 minutt under venepunkturprosedyre.

For å vurdere fryktnivået til barna knyttet til venepunkturprosedyre:

-Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå ved å bruke Children's Fear Scale (CFS), som har blitt validert og vist å være pålitelig.

0 minutt under venepunkturprosedyre.
Children's Fear Scale (CFS): Frykt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.

For å vurdere fryktnivået til barna knyttet til venepunkturprosedyren:

-Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå ved å bruke Children's Fear Scale (CFS), som har blitt validert og vist å være pålitelig.

1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS), for å måle smerten og frykten til barn av foreldrene og observatøren.
Tidsramme: Umiddelbart etter venepunktur (1-2 min.)
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle smerte og frykt for barn under venepunktur av foreldre og observatører
Umiddelbart etter venepunktur (1-2 min.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere