- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983303
Sammenligning av effektiviteten til distraksjon
Sammenligning av effektiviteten av å spore bilde og farge for barn-bok med to aktive distraksjoner på smerte og frykt hos barn under venepunktur: en randomisert kontrollert prøvelse
Venepunktur, en hyppig utført nålrelatert prosedyre, er en av de fremste skremmende opplevelsene, og en typisk kilde til moderat til alvorlig smerte for pediatriske pasienter.
Ingen randomiserte studier har sammenlignet effektiviteten av ballongoppblåsing, hostetriks og TICK-B for å redusere smerte hos barn mellom 6 og 12 år under uttak av venøse blodprøver. Forskningshypotesen var at barn som tegner og fargelegger et bilde, blåser opp en ballong eller utfører hostetrikset mens de får tatt blod, ville oppleve mindre smerte og angst enn barn som ikke gjennomgikk en smertereduserende intervensjon.
Mål:
For å evaluere rollene til TICK-B, ballongoppblåsing og hostetriks for å lindre smerte og frykt hos barn i skolealder under venepunktur.
For å sammenligne effekten av TICK-B med effekten av hostetrikset, ballongoppblåsing, på å redusere smerte og angst under venepunktur hos barn.
Å sammenligne effekten av tre distraksjonsgrupper med kontrollgruppen for å lindre smerte og angst under venepunktur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Venepunktur, en hyppig utført nålrelatert prosedyre, er en av de fremste skremmende opplevelsene, og en typisk kilde til moderat til alvorlig smerte for pediatriske pasienter. Omtrent 83 % av små barn i alderen 2,5–6 år, 51 % av ungdommene i alderen 7–12 år og 28 % av ungdommene (over 12 år) som gjennomgikk venepunktur, oppga høye nivåer av plager under den smertefulle prosedyren. Imidlertid gis < 10 % av utførende venepunktur smertebehandling.
For å lindre smerte, frykt og angst hos barn som gjennomgår venepunktur eller venekanylering, brukes både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å hjelpe til med å kontrollere pediatriske pasienters ubehag. Smertebehandling inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger. Den mest brukte farmakologiske tilnærmingen for å redusere medisinske prosedyrerelaterte smerter er påføring av aktuelle anestetiske kremer. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer distraksjonshandlinger som å blåse bobler, lese eller spille et spill.
Ballongoppblåsing forårsaker en reduksjon i venøs retur med økt intratorakalt trykk. Det har blitt spekulert i at denne trykkøkningen induserer baroreseptoraktivering med sammentrekning av lungekarene og at aktiveringen av kardiopulmonale og sinoaortiske baroreseptorrefleksbuer har en antinociseptiv effekt, noe som resulterer i smertelindring.
Hoste øker det intratorakale trykket og stimuleringen til det autonome nervesystemet, noe som forårsaker en økning i hjertefrekvens og blodtrykk, et høyere trykknivå i subaraknoidalrommet og baroreseptoraktivering. Økningen i trykk i subaraknoidalrommet aktiverer de segmentelle smertehemmende banene; derfor ser økningen i blodtrykk og baroreseptoraktivering ut til å være effektiv for å redusere smerteoppfatningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolealder 6-12 år.
- Barn som trenger venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer i luftveiene,
- Fysisk svekkelse,
- Funksjonshemming som bidrar til vanskelig kommunikasjon,
- Barn av misfornøyde foreldre,
- Barn med forsinket nevroutvikling,
- Kognitiv svikt, hørselshemning eller synshemming,
- Tar et smertestillende middel innen 6 timer, eller for de med en synkopehistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TICK-B gruppe som intervensjonsgruppe
TAKK-B-gruppe: Barna får bilde som de ønsker.
De vil bli bedt om å spore og fargelegge bildene som trenger fargelegging.
Etter prosedyren vil barnet ta bildet sitt som han farget under prosedyren.
|
Disse intervensjonene vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hoste triks
Hostetriks: Barn i denne gruppen vil bli lært hvordan de skal hoste under prosedyren.
hoste med start moderat kraft og deretter hoste igjen som sammenfaller med en nåleprosedyre, som for eksempel venepunktur.
|
Disse intervensjonene vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ballongoppblåsingsgruppe som intervensjonsgruppe
Ballongoppblåsingsgruppe: I denne gruppen vil barna få en ballong farget som deres favoritt, og de vil bli bedt om å blåse opp ballongen før de starter venepunkturprosedyren.
|
Disse intervensjonene vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg gitt gruppe som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-revidert for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (0-10) fra ingen smerte til verste smerte
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren er utført.
|
Å vurdere intensiteten av smerte knyttet til venepunkturprosedyren hos barn. Barn vil selv rapportere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Faces Pain Scale-Revised, som har blitt validert og vist å være pålitelig. |
5 minutter før prosedyren er utført.
|
|
Frykt
Tidsramme: 5 minutter før venepunkturprosedyren er utført
|
Å vurdere fryktnivået til barna knyttet til venepunkturprosedyren. Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå ved å bruke Children's Fear Scale (CFS), som har blitt validert og vist å være pålitelig. |
5 minutter før venepunkturprosedyren er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-revidert for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (0-10) fra ingen smerte til verste smerte
Tidsramme: 0 minutt under venepunkturprosedyre (tid under innsetting av kanyle).
|
For å vurdere intensiteten av smerte relatert til venepunkturprosedyre hos barn: Barn vil selv rapportere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Faces Pain Scale-Revised, som har blitt validert og vist å være pålitelig. |
0 minutt under venepunkturprosedyre (tid under innsetting av kanyle).
|
|
Faces Pain Scale-revidert for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (0-10) fra ingen smerte til verste smerte.
Tidsramme: 1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.
|
Å vurdere intensiteten av smerte knyttet til venepunkturprosedyren hos barn. Barn vil selv rapportere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Faces Pain Scale-Revised, som har blitt validert og vist å være pålitelig. |
1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.
|
|
Children's Fear Scale (CFS): Frykt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 0 minutt under venepunkturprosedyre.
|
For å vurdere fryktnivået til barna knyttet til venepunkturprosedyre: -Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå ved å bruke Children's Fear Scale (CFS), som har blitt validert og vist å være pålitelig. |
0 minutt under venepunkturprosedyre.
|
|
Children's Fear Scale (CFS): Frykt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.
|
For å vurdere fryktnivået til barna knyttet til venepunkturprosedyren: -Barn vil selv rapportere sitt fryktnivå ved å bruke Children's Fear Scale (CFS), som har blitt validert og vist å være pålitelig. |
1-2 minutter etter at venepunktursprosedyren er utført.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS), for å måle smerten og frykten til barn av foreldrene og observatøren.
Tidsramme: Umiddelbart etter venepunktur (1-2 min.)
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle smerte og frykt for barn under venepunktur av foreldre og observatører
|
Umiddelbart etter venepunktur (1-2 min.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Walther-Larsen S, Pedersen MT, Friis SM, Aagaard GB, Romsing J, Jeppesen EM, Friedrichsdorf SJ. Pain prevalence in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey in four Danish university hospitals. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Mar;61(3):328-337. doi: 10.1111/aas.12846. Epub 2016 Dec 29.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Gupta D, Agarwal A, Dhiraaj S, Tandon M, Kumar M, Singh RS, Singh PK, Singh U. An evaluation of efficacy of balloon inflation on venous cannulation pain in children: a prospective, randomized, controlled study. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1372-5. doi: 10.1213/01.ane.0000205741.82299.d6.
- Usichenko TI, Pavlovic D, Foellner S, Wendt M. Reducing venipuncture pain by a cough trick: a randomized crossover volunteer study. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):343-345. doi: 10.1213/01.ANE.0000094983.16741.AF.
- Wallace DP, Allen KD, Lacroix AE, Pitner SL. The "cough trick:" a brief strategy to manage pediatric pain from immunization injections. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e367-73. doi: 10.1542/peds.2009-0539. Epub 2010 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SRS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .