- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04983303
Sammenligning af effektiviteten af distraktion
Sammenligning af effektiviteten af sporing af billede og farvelægning for børn-bog med to aktive distraktioner på smerte og frygt hos børn under venepunktur: et randomiseret kontrolleret forsøg
Venepunktur, en hyppigt udført nåle-relateret procedure, er en af de vigtigste skræmmende oplevelser og en typisk kilde til moderat til svær smerte for pædiatriske patienter.
Ingen randomiserede undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af balloninflation, hostetrick og TICK-B til at reducere smerte hos børn mellem 6 og 12 år under udtagning af venøse blodprøver. Forskningshypotesen var, at børn, der tegner og farvelægger et billede, puster en ballon op eller udfører hostetricket, mens de får taget deres blod, vil opleve mindre smerte og angst end børn, der ikke har gennemgået en smertereducerende intervention.
Mål:
At evaluere rollerne af TICK-B, ballonpust og hostetrick til at lindre smerte og frygt hos børn i skolealderen under venepunktur.
At sammenligne effekten af TICK-B med virkningen af hostetricket, ballonpust, på at reducere smerte og angst under venepunktur hos børn.
At sammenligne virkningerne af tre distraktionsgrupper med kontrolgruppen til at lindre smerter og angst under venepunktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venepunktur, en hyppigt udført nåle-relateret procedure, er en af de vigtigste skræmmende oplevelser og en typisk kilde til moderat til svær smerte for pædiatriske patienter. Ca. 83 % af små børn i alderen 2,5-6 år, 51 % af de unge i alderen 7-12 år og 28 % af de unge (i alderen over 12 år), der gennemgik venepunktur, angav høje niveauer af angst under den smertefulde procedure. Dog får < 10 % af de udførte venepunkturer smertebehandling.
For at lindre smerte, frygt og angst hos børn, der gennemgår venepunktur eller venekanylering, bruges både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til at hjælpe med at kontrollere pædiatriske patienters ubehag. Smertebehandling omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange. Den mest almindeligt anvendte farmakologiske tilgang til at mindske medicinske procedurerelaterede smerter er påføringen af topiske anæstetiske cremer. Ikke-farmakologiske metoder omfatter distraktionshandlinger som at blæse bobler, læse eller spille et spil.
Balloninflation forårsager en reduktion i venøst tilbageløb med øget intrathorax tryk. Det er blevet spekuleret i, at denne stigning i tryk inducerer baroreceptoraktivering med sammentrækning af lungekarrene, og at aktiveringen af kardiopulmonale og sinoaortiske baroreceptorrefleksbuer har en antinociceptiv effekt, hvilket resulterer i smertelindring.
Hoste øger det intrathoraxale tryk og stimulering af det autonome nervesystem, hvilket forårsager en stigning i hjertefrekvens og blodtryk, et højere tryk i det subarachnoidale rum og baroreceptoraktivering. Stigningen i tryk i det subarachnoidale rum aktiverer de segmentelle smertehæmmende veje; derfor ser stigningen i blodtryk og baroreceptoraktivering ud til at være effektiv til at reducere smerteopfattelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skole i alderen 6-12 år.
- Børn, der har brug for venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejs kroniske sygdomme,
- Fysisk svækkelse,
- Handicap, der bidrager til vanskelig kommunikation,
- Børn af utilfredse forældre,
- Børn med neuroudviklingsforsinkelse,
- Kognitiv svækkelse, hørenedsættelse eller synsnedsættelse,
- Indtagelse af et smertestillende middel inden for 6 timer, eller for dem med en synkope-historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TICK-B gruppe som interventionsgruppe
TICK-B gruppe: Børnene får et billede, som de ønsker.
De vil blive bedt om at spore og farvelægge de billeder, der skal farves.
Efter indgrebet vil barnet tage sit billede, som det farvede under indgrebet.
|
Disse indgreb vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hoste trick
Hostetrick: Børn i denne gruppe vil blive undervist i, hvordan de skal hoste under proceduren.
hoste med start moderat kraft og derefter hoste igen, hvilket falder sammen med en nåleprocedure, såsom venepunktur for eksempel.
|
Disse indgreb vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ballonoppumpningsgruppe som interventionsgruppe
Ballonoppumpningsgruppe: I denne gruppe vil børnene modtage en ballon farvet som deres favorit, og de vil blive bedt om at puste ballonen op, før de starter venepunkturproceduren.
|
Disse indgreb vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard plejegruppe som kontrolgruppe
Standard pleje ydet gruppe som kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-revideret for at vurdere sværhedsgraden af smerte (0-10) fra ingen smerte til værste smerte
Tidsramme: 5 minutter før proceduren er udført.
|
At vurdere intensiteten af smerte relateret til venepunkturproceduren hos børn. Børn vil selv rapportere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised, som er blevet valideret og vist at være pålidelig. |
5 minutter før proceduren er udført.
|
|
Frygt
Tidsramme: 5 minutter før venepunktur procedure udført
|
At vurdere børnenes frygtniveau i forbindelse med venepunkturproceduren. Børn vil selv rapportere deres frygtniveau ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er blevet valideret og vist at være pålidelig. |
5 minutter før venepunktur procedure udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-revideret for at vurdere sværhedsgraden af smerte (0-10) fra ingen smerte til værste smerte
Tidsramme: 0 minut under venepunkturprocedure (tid under indføring af kanyle).
|
For at vurdere intensiteten af smerte relateret til venepunkturprocedure hos børn: Børn vil selv rapportere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised, som er blevet valideret og vist at være pålidelig. |
0 minut under venepunkturprocedure (tid under indføring af kanyle).
|
|
Faces Pain Scale-revideret for at vurdere sværhedsgraden af smerte (0-10) fra ingen smerte til værste smerte.
Tidsramme: 1-2 minutter efter udført venepunktur.
|
At vurdere intensiteten af smerte relateret til venepunkturproceduren hos børn. Børn vil selv rapportere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised, som er blevet valideret og vist at være pålidelig. |
1-2 minutter efter udført venepunktur.
|
|
Børns frygtskala (CFS): Frygt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 0 minut under venepunkturproceduren.
|
For at vurdere frygtniveauet hos børn i forbindelse med venepunkturprocedure: -Børn vil selv rapportere deres frygtniveau ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er blevet valideret og vist at være pålidelig. |
0 minut under venepunkturproceduren.
|
|
Børns frygtskala (CFS): Frygt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 1-2 minutter efter udført venepunktur.
|
For at vurdere børnenes frygtniveau i forbindelse med venepunkturproceduren: -Børn vil selv rapportere deres frygtniveau ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er blevet valideret og vist at være pålidelig. |
1-2 minutter efter udført venepunktur.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS), til at måle børns smerte og frygt af forældre og observatør.
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur (1-2 min.)
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerte og frygt for børn under venepunktur af forældre og observatør
|
Umiddelbart efter venepunktur (1-2 min.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Walther-Larsen S, Pedersen MT, Friis SM, Aagaard GB, Romsing J, Jeppesen EM, Friedrichsdorf SJ. Pain prevalence in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey in four Danish university hospitals. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Mar;61(3):328-337. doi: 10.1111/aas.12846. Epub 2016 Dec 29.
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Gupta D, Agarwal A, Dhiraaj S, Tandon M, Kumar M, Singh RS, Singh PK, Singh U. An evaluation of efficacy of balloon inflation on venous cannulation pain in children: a prospective, randomized, controlled study. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1372-5. doi: 10.1213/01.ane.0000205741.82299.d6.
- Usichenko TI, Pavlovic D, Foellner S, Wendt M. Reducing venipuncture pain by a cough trick: a randomized crossover volunteer study. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):343-345. doi: 10.1213/01.ANE.0000094983.16741.AF.
- Wallace DP, Allen KD, Lacroix AE, Pitner SL. The "cough trick:" a brief strategy to manage pediatric pain from immunization injections. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e367-73. doi: 10.1542/peds.2009-0539. Epub 2010 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SRS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .