Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​distraktion

27. juli 2021 opdateret af: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Sammenligning af effektiviteten af ​​sporing af billede og farvelægning for børn-bog med to aktive distraktioner på smerte og frygt hos børn under venepunktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Venepunktur, en hyppigt udført nåle-relateret procedure, er en af ​​de vigtigste skræmmende oplevelser og en typisk kilde til moderat til svær smerte for pædiatriske patienter.

Ingen randomiserede undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​balloninflation, hostetrick og TICK-B til at reducere smerte hos børn mellem 6 og 12 år under udtagning af venøse blodprøver. Forskningshypotesen var, at børn, der tegner og farvelægger et billede, puster en ballon op eller udfører hostetricket, mens de får taget deres blod, vil opleve mindre smerte og angst end børn, der ikke har gennemgået en smertereducerende intervention.

Mål:

At evaluere rollerne af TICK-B, ballonpust og hostetrick til at lindre smerte og frygt hos børn i skolealderen under venepunktur.

At sammenligne effekten af ​​TICK-B med virkningen af ​​hostetricket, ballonpust, på at reducere smerte og angst under venepunktur hos børn.

At sammenligne virkningerne af tre distraktionsgrupper med kontrolgruppen til at lindre smerter og angst under venepunktur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venepunktur, en hyppigt udført nåle-relateret procedure, er en af ​​de vigtigste skræmmende oplevelser og en typisk kilde til moderat til svær smerte for pædiatriske patienter. Ca. 83 % af små børn i alderen 2,5-6 år, 51 % af de unge i alderen 7-12 år og 28 % af de unge (i alderen over 12 år), der gennemgik venepunktur, angav høje niveauer af angst under den smertefulde procedure. Dog får < 10 % af de udførte venepunkturer smertebehandling.

For at lindre smerte, frygt og angst hos børn, der gennemgår venepunktur eller venekanylering, bruges både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til at hjælpe med at kontrollere pædiatriske patienters ubehag. Smertebehandling omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange. Den mest almindeligt anvendte farmakologiske tilgang til at mindske medicinske procedurerelaterede smerter er påføringen af ​​topiske anæstetiske cremer. Ikke-farmakologiske metoder omfatter distraktionshandlinger som at blæse bobler, læse eller spille et spil.

Balloninflation forårsager en reduktion i venøst ​​tilbageløb med øget intrathorax tryk. Det er blevet spekuleret i, at denne stigning i tryk inducerer baroreceptoraktivering med sammentrækning af lungekarrene, og at aktiveringen af ​​kardiopulmonale og sinoaortiske baroreceptorrefleksbuer har en antinociceptiv effekt, hvilket resulterer i smertelindring.

Hoste øger det intrathoraxale tryk og stimulering af det autonome nervesystem, hvilket forårsager en stigning i hjertefrekvens og blodtryk, et højere tryk i det subarachnoidale rum og baroreceptoraktivering. Stigningen i tryk i det subarachnoidale rum aktiverer de segmentelle smertehæmmende veje; derfor ser stigningen i blodtryk og baroreceptoraktivering ud til at være effektiv til at reducere smerteopfattelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skole i alderen 6-12 år.
  • Børn, der har brug for venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftvejs kroniske sygdomme,
  2. Fysisk svækkelse,
  3. Handicap, der bidrager til vanskelig kommunikation,
  4. Børn af utilfredse forældre,
  5. Børn med neuroudviklingsforsinkelse,
  6. Kognitiv svækkelse, hørenedsættelse eller synsnedsættelse,
  7. Indtagelse af et smertestillende middel inden for 6 timer, eller for dem med en synkope-historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TICK-B gruppe som interventionsgruppe
TICK-B gruppe: Børnene får et billede, som de ønsker. De vil blive bedt om at spore og farvelægge de billeder, der skal farves. Efter indgrebet vil barnet tage sit billede, som det farvede under indgrebet.
Disse indgreb vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navne:
  • Hoste trick gruppe
  • Ballonoppumpningsgruppe
  • Kontrolgruppe eller ingen intervention
Eksperimentel: Hoste trick
Hostetrick: Børn i denne gruppe vil blive undervist i, hvordan de skal hoste under proceduren. hoste med start moderat kraft og derefter hoste igen, hvilket falder sammen med en nåleprocedure, såsom venepunktur for eksempel.
Disse indgreb vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navne:
  • Hoste trick gruppe
  • Ballonoppumpningsgruppe
  • Kontrolgruppe eller ingen intervention
Eksperimentel: Ballonoppumpningsgruppe som interventionsgruppe
Ballonoppumpningsgruppe: I denne gruppe vil børnene modtage en ballon farvet som deres favorit, og de vil blive bedt om at puste ballonen op, før de starter venepunkturproceduren.
Disse indgreb vil distrahere barnet under venepunktur
Andre navne:
  • Hoste trick gruppe
  • Ballonoppumpningsgruppe
  • Kontrolgruppe eller ingen intervention
Ingen indgriben: Standard plejegruppe som kontrolgruppe
Standard pleje ydet gruppe som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-revideret for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte (0-10) fra ingen smerte til værste smerte
Tidsramme: 5 minutter før proceduren er udført.

At vurdere intensiteten af ​​smerte relateret til venepunkturproceduren hos børn.

Børn vil selv rapportere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised, som er blevet valideret og vist at være pålidelig.

5 minutter før proceduren er udført.
Frygt
Tidsramme: 5 minutter før venepunktur procedure udført

At vurdere børnenes frygtniveau i forbindelse med venepunkturproceduren.

Børn vil selv rapportere deres frygtniveau ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er blevet valideret og vist at være pålidelig.

5 minutter før venepunktur procedure udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-revideret for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte (0-10) fra ingen smerte til værste smerte
Tidsramme: 0 minut under venepunkturprocedure (tid under indføring af kanyle).

For at vurdere intensiteten af ​​smerte relateret til venepunkturprocedure hos børn:

Børn vil selv rapportere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised, som er blevet valideret og vist at være pålidelig.

0 minut under venepunkturprocedure (tid under indføring af kanyle).
Faces Pain Scale-revideret for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte (0-10) fra ingen smerte til værste smerte.
Tidsramme: 1-2 minutter efter udført venepunktur.

At vurdere intensiteten af ​​smerte relateret til venepunkturproceduren hos børn.

Børn vil selv rapportere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised, som er blevet valideret og vist at være pålidelig.

1-2 minutter efter udført venepunktur.
Børns frygtskala (CFS): Frygt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 0 minut under venepunkturproceduren.

For at vurdere frygtniveauet hos børn i forbindelse med venepunkturprocedure:

-Børn vil selv rapportere deres frygtniveau ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er blevet valideret og vist at være pålidelig.

0 minut under venepunkturproceduren.
Børns frygtskala (CFS): Frygt (0-4) ingen angst til ekstrem angst
Tidsramme: 1-2 minutter efter udført venepunktur.

For at vurdere børnenes frygtniveau i forbindelse med venepunkturproceduren:

-Børn vil selv rapportere deres frygtniveau ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er blevet valideret og vist at være pålidelig.

1-2 minutter efter udført venepunktur.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS), til at måle børns smerte og frygt af forældre og observatør.
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur (1-2 min.)
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerte og frygt for børn under venepunktur af forældre og observatør
Umiddelbart efter venepunktur (1-2 min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner