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Comparaison de l'efficacité de la distraction

27 juillet 2021 mis à jour par: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Comparaison de l'efficacité du traçage de l'image et de la coloration pour les enfants-livre avec deux distractions actives sur la douleur et la peur chez les enfants pendant la ponction veineuse : un essai contrôlé randomisé

La ponction veineuse, une procédure liée à l'aiguille fréquemment pratiquée, est l'une des expériences les plus effrayantes et une source typique de douleur modérée à sévère pour les patients pédiatriques.

Aucune étude randomisée n'a comparé l'efficacité du gonflage du ballonnet, de l'astuce contre la toux et du TICK-B sur la réduction de la douleur chez les enfants de 6 à 12 ans lors du prélèvement d'échantillons de sang veineux. L'hypothèse de recherche était que les enfants qui dessinent et colorient une image, gonflent un ballon ou font le tour de la toux tout en se faisant prendre leur sang ressentiraient moins de douleur et d'anxiété que les enfants qui n'ont pas subi d'intervention anti-douleur.

Objectifs:

Évaluer les rôles du TICK-B, du gonflage du ballonnet et de l'astuce contre la toux dans le soulagement de la douleur et de la peur des enfants d'âge scolaire pendant la ponction veineuse.

Comparer l'effet de TICK-B avec les effets de l'astuce de la toux, le gonflage du ballonnet, sur la réduction de la douleur et de l'anxiété pendant la ponction veineuse chez les enfants.

Comparer les effets de trois groupes de distraction avec le groupe témoin pour soulager la douleur et l'anxiété pendant la ponction veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ponction veineuse, une procédure liée à l'aiguille fréquemment pratiquée, est l'une des expériences les plus effrayantes et une source typique de douleur modérée à sévère pour les patients pédiatriques. Environ 83 % des jeunes enfants âgés de 2,5 à 6 ans, 51 % des jeunes âgés de 7 à 12 ans et 28 % des adolescents (âgés de plus de 12 ans) qui ont subi une ponction veineuse ont déclaré des niveaux élevés de détresse pendant la procédure douloureuse. Cependant, moins de 10 % des personnes pratiquant la ponction veineuse bénéficient d'un soulagement de la douleur.

Pour soulager la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants subissant une ponction veineuse ou une canulation veineuse, des approches pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées pour aider à contrôler l'inconfort des patients pédiatriques. La gestion de la douleur comprend des approches pharmacologiques et non pharmacologiques. L'approche pharmacologique la plus couramment utilisée pour diminuer la douleur liée à l'acte médical est l'application de crèmes anesthésiques topiques. Les méthodes non pharmacologiques comprennent des actions de distraction comme faire des bulles, lire ou jouer à un jeu.

Le gonflage du ballon entraîne une réduction du retour veineux avec une augmentation de la pression intrathoracique. Il a été spéculé que cette augmentation de pression induit une activation des barorécepteurs avec contraction des vaisseaux pulmonaires et que l'activation des arcs réflexes des barorécepteurs cardio-pulmonaires et sino-aortiques a un effet antinociceptif, entraînant un soulagement de la douleur.

La toux augmente la pression intrathoracique et la stimulation du système nerveux autonome, provoquant une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, un niveau de pression plus élevé dans l'espace sous-arachnoïdien et l'activation des barorécepteurs. L'augmentation de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien active les voies segmentaires inhibant la douleur ; ainsi, l'augmentation de la pression artérielle et l'activation des barorécepteurs semblent efficaces pour réduire la perception de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Scolaire 6-12 ans.
  • Enfants nécessitant une ponction veineuse.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies chroniques respiratoires,
  2. Déficience physique,
  3. Handicap contribuant à une communication difficile,
  4. Enfants de parents insatisfaits,
  5. Les enfants avec un retard de développement neurologique,
  6. Déficience cognitive, déficience auditive ou déficience visuelle,
  7. Prendre un analgésique dans les 6 heures ou pour ceux qui ont des antécédents de syncope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TICK-B comme groupe d'intervention
Groupe TICK-B : Les enfants recevront une image comme ils le souhaitent. Il leur sera demandé de tracer et de colorier les images à colorier. Après la procédure, l'enfant prendra sa photo qu'il a colorée pendant la procédure.
Autre: Groupe TICK-B
Ces interventions distrairont l'enfant pendant la ponction veineuse
Autres noms:
  • Groupe d'astuces contre la toux
  • Groupe de gonflage des ballons
  • Groupe témoin ou pas d'intervention
Expérimental: Astuce pour tousser
Astuce pour tousser : Les enfants de ce groupe apprendront à tousser pendant la procédure. tousse avec une force modérée au début, puis tousse à nouveau, ce qui coïncide avec une intervention à l'aiguille, telle qu'une ponction veineuse par exemple.
Autre: Groupe TICK-B
Ces interventions distrairont l'enfant pendant la ponction veineuse
Autres noms:
  • Groupe d'astuces contre la toux
  • Groupe de gonflage des ballons
  • Groupe témoin ou pas d'intervention
Expérimental: Groupe d'inflation de ballon comme groupe d'intervention
Groupe de gonflage du ballon : dans ce groupe, les enfants recevront un ballon de la couleur de leur choix et il leur sera demandé de gonfler le ballon avant de commencer la procédure de ponction veineuse.
Autre: Groupe TICK-B
Ces interventions distrairont l'enfant pendant la ponction veineuse
Autres noms:
  • Groupe d'astuces contre la toux
  • Groupe de gonflage des ballons
  • Groupe témoin ou pas d'intervention
Aucune intervention: Groupe de soins standard fourni comme groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale - Révisé pour évaluer la sévérité de la douleur (0-10) de l'absence de douleur à la pire douleur
Délai: 5 minutes avant la fin de la procédure.

Évaluer l'intensité de la douleur liée à la procédure de ponction veineuse chez les enfants.

Les enfants rapporteront eux-mêmes l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages, qui a été validée et s'est avérée fiable.
5 minutes avant la fin de la procédure.
Craindre
Délai: 5 minutes avant la procédure de ponction veineuse

Évaluer le niveau de peur des enfants par rapport à la procédure de ponction veineuse.

Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de peur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui a été validée et s'est avérée fiable.
5 minutes avant la procédure de ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale - Révisé pour évaluer la sévérité de la douleur (0-10) de l'absence de douleur à la pire douleur
Délai: 0 minute pendant la procédure de ponction veineuse (temps pendant l'insertion de la canule).

Pour évaluer l'intensité de la douleur liée à la procédure de ponction veineuse chez les enfants :

Les enfants rapporteront eux-mêmes l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages, qui a été validée et s'est avérée fiable.
0 minute pendant la procédure de ponction veineuse (temps pendant l'insertion de la canule).
Faces Pain Scale-Revised pour évaluer la sévérité de la douleur (0-10) de l'absence de douleur à la pire douleur.
Délai: 1 à 2 minutes après la procédure de ponction veineuse.

Évaluer l'intensité de la douleur liée à la procédure de ponction veineuse chez les enfants.

Les enfants rapporteront eux-mêmes l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages, qui a été validée et s'est avérée fiable.
1 à 2 minutes après la procédure de ponction veineuse.
Échelle de peur des enfants (CFS) : Peur (0-4) pas d'anxiété à une anxiété extrême
Délai: 0 minute pendant la procédure de ponction veineuse.

Pour évaluer le niveau de peur des enfants par rapport à la procédure de ponction veineuse :

-Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de peur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui a été validée et s'est avérée fiable.
0 minute pendant la procédure de ponction veineuse.
Échelle de peur des enfants (CFS) : Peur (0-4) pas d'anxiété à une anxiété extrême
Délai: 1 à 2 minutes après la procédure de ponction veineuse.

Pour évaluer le niveau de peur des enfants par rapport à la procédure de ponction veineuse :

-Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de peur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui a été validée et s'est avérée fiable.
1 à 2 minutes après la procédure de ponction veineuse.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA), pour mesurer la douleur et la peur des enfants par les parents et l'observateur.
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse (1-2 min.)
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur et la peur des enfants pendant la ponction veineuse par le parent et l'observateur
Immédiatement après la ponction veineuse (1-2 min.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witten/Herdecke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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