- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04983303
산만함의 효과 비교
정맥 천자 중 어린이의 통증과 두려움에 대한 두 가지 능동적 주의 분산이 있는 아동 도서의 추적 이미지 및 채색의 효과 비교: 무작위 통제 시험
자주 수행되는 바늘 관련 절차인 정맥 천자는 가장 무서운 경험 중 하나이며 소아 환자에게 중등도에서 중증의 통증을 유발하는 전형적인 원인입니다.
정맥혈 샘플을 채취하는 동안 6~12세 어린이의 통증 감소에 대한 풍선 팽창, 기침 트릭 및 TICK-B의 효과를 비교한 무작위 연구는 없습니다. 연구 가설은 혈액을 채취하는 동안 그림을 그리고 색칠하거나 풍선을 부풀리거나 기침 트릭을 하는 아이들이 통증 완화 중재를 받지 않은 아이들보다 고통과 불안을 덜 경험할 것이라는 것이었다.
목표:
정맥 천자 중 학령기 아동의 통증과 두려움을 완화하는 TICK-B, 풍선 팽창 및 기침 트릭의 역할을 평가합니다.
TICK-B의 효과를 어린이의 정맥 천자 중 통증 및 불안 감소에 대한 기침 트릭, 풍선 팽창의 효과와 비교합니다.
정맥 천자 중 통증과 불안을 완화하는 세 가지 산만 그룹과 대조군의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
자주 수행되는 바늘 관련 절차인 정맥 천자는 가장 무서운 경험 중 하나이며 소아 환자에게 중등도에서 중증의 통증을 유발하는 전형적인 원인입니다. 정맥 천자를 받은 2.5~6세 아동의 약 83%, 7~12세 아동의 51%, 청소년(12세 이상)의 28%가 고통스러운 절차 동안 높은 수준의 고통을 호소했습니다. 그러나 수행하는 정맥 천자 중 10% 미만이 통증 관리를 받습니다.
정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라 시술을 받는 소아의 통증, 두려움 및 불안을 완화하기 위해 약리학적 및 비약리학적 접근을 모두 사용하여 소아 환자의 불편함을 조절하는 데 도움을 줍니다. 통증 관리에는 약리학적 및 비약물학적 접근이 포함됩니다. 의료 시술 관련 통증을 줄이기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약리학적 접근법은 국소 마취 크림을 바르는 것입니다. 비약물적 방법에는 비눗방울 불기, 읽기, 게임하기와 같은 주의를 분산시키는 행동이 포함됩니다.
풍선 팽창은 증가된 흉강 내압과 함께 정맥 환류를 감소시킵니다. 이러한 압력의 증가는 폐혈관의 수축과 함께 압수용기 활성화를 유도하고 심폐 및 동동맥 압수용기 반사궁의 활성화는 항통각 효과를 가져 통증 완화를 초래하는 것으로 추측되었습니다.
기침은 흉강 내압을 증가시키고 자율 신경계에 대한 자극을 증가시켜 심박수와 혈압을 증가시키고 지주막하 공간의 압력을 높이고 압수용체를 활성화시킵니다. 지주막하 공간의 압력 증가는 분절 통증 억제 경로를 활성화합니다. 따라서 혈압의 증가와 압수용체 활성화는 통증에 대한 인식을 줄이는 데 효과적인 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학령기 6-12세.
- 정맥 천자가 필요한 어린이.
제외 기준:
- 호흡기계 만성질환,
- 신체 장애,
- 어려운 의사 소통에 기여하는 장애,
- 만족하지 못하는 부모의 자녀,
- 신경발달지연 아동,
- 인지 장애, 청각 장애 또는 시각 장애,
- 6시간 이내에 진통제를 복용하거나 실신 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹으로서의 TICK-B 그룹
TICK-B 그룹: 아이들이 원하는 사진을 받습니다.
그들은 색칠이 필요한 그림을 추적하고 색칠하라는 요청을 받을 것입니다.
절차가 끝나면 아이는 절차 중에 색칠한 자신의 사진을 찍습니다.
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이러한 개입은 정맥 천자 중에 아이를 산만하게 할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기침 트릭
기침 요령: 이 그룹의 아이들은 절차 중에 기침하는 방법을 배웁니다.
적당한 힘으로 기침을 시작한 다음 예를 들어 정맥 천자와 같은 바늘 절차와 동시에 다시 기침합니다.
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이러한 개입은 정맥 천자 중에 아이를 산만하게 할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹으로서의 풍선 팽창 그룹
풍선 팽창 그룹: 이 그룹에서 아이들은 가장 좋아하는 색상의 풍선을 받고 정맥 천자 절차를 시작하기 전에 풍선을 팽창시키도록 요청받습니다.
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이러한 개입은 정맥 천자 중에 아이를 산만하게 할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 제공 그룹을 대조군으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces Pain Scale-통증 없음에서 최악의 통증까지 통증의 심각도(0-10)를 평가하도록 개정됨
기간: 절차가 완료되기 5분 전입니다.
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어린이의 정맥 천자 절차와 관련된 통증의 강도를 평가합니다. 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 통증의 심각도를 자가 보고합니다. |
절차가 완료되기 5분 전입니다.
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두려움
기간: 정맥 천자 시술 5분 전
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정맥 천자 절차와 관련된 어린이의 공포 수준을 평가합니다. 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 자신의 공포 수준을 스스로 보고합니다. |
정맥 천자 시술 5분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces Pain Scale-통증 없음에서 최악의 통증까지 통증의 심각도(0-10)를 평가하도록 개정됨
기간: 정맥 천자 시술 중 0분(캐뉼라 삽입 중 시간).
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어린이의 정맥 천자 절차와 관련된 통증의 강도를 평가하려면: 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 통증의 심각도를 자가 보고합니다. |
정맥 천자 시술 중 0분(캐뉼라 삽입 중 시간).
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Faces Pain Scale - 통증 없음에서 최악의 통증까지 통증의 심각도(0-10)를 평가하도록 개정되었습니다.
기간: 정맥 천자 시술 후 1-2분.
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어린이의 정맥 천자 절차와 관련된 통증의 강도를 평가합니다. 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 통증의 심각도를 자가 보고합니다. |
정맥 천자 시술 후 1-2분.
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어린이 공포 척도(CFS): 두려움(0-4) 불안 없음 ~ 극도의 불안
기간: 정맥 천자 시술 중 0분.
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정맥 천자 절차와 관련된 아동의 공포 수준을 평가하려면: - 아이들은 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 자신의 공포 수준을 스스로 보고합니다. |
정맥 천자 시술 중 0분.
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어린이 공포 척도(CFS): 두려움(0-4) 불안 없음 ~ 극도의 불안
기간: 정맥 천자 시술 후 1-2분.
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정맥 천자 절차와 관련된 아동의 공포 수준을 평가하려면: - 아이들은 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 자신의 공포 수준을 스스로 보고합니다. |
정맥 천자 시술 후 1-2분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)는 부모와 관찰자가 아동의 고통과 두려움을 측정합니다.
기간: 정맥 천자 직후(1~2분)
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 부모와 관찰자가 정맥 천자를 하는 동안 어린이의 고통과 두려움을 측정하는 데 사용됩니다.
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정맥 천자 직후(1~2분)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Walther-Larsen S, Pedersen MT, Friis SM, Aagaard GB, Romsing J, Jeppesen EM, Friedrichsdorf SJ. Pain prevalence in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey in four Danish university hospitals. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Mar;61(3):328-337. doi: 10.1111/aas.12846. Epub 2016 Dec 29.
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- Gupta D, Agarwal A, Dhiraaj S, Tandon M, Kumar M, Singh RS, Singh PK, Singh U. An evaluation of efficacy of balloon inflation on venous cannulation pain in children: a prospective, randomized, controlled study. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1372-5. doi: 10.1213/01.ane.0000205741.82299.d6.
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- Wallace DP, Allen KD, Lacroix AE, Pitner SL. The "cough trick:" a brief strategy to manage pediatric pain from immunization injections. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e367-73. doi: 10.1542/peds.2009-0539. Epub 2010 Jan 11.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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