Karma デバイスによる後脊椎固定の長期転帰に関する研究

包含基準:

1. 骨格が成熟しており、年齢が 18 歳以上である
2. -L2とS1の間の1つまたは2つの隣接する椎間板レベルの変性椎間板疾患を治療するための計画された後方固定による腰椎椎体間固定手術への前方または外側アプローチについて治験責任医師によって決定された適切な患者。

3. 少なくとも6か月の保存的治療に失敗しました。 これには、次のいずれかが含まれる場合と含まれない場合があります。

   1. 脊椎注射
   2. カイロプラクティックケア
   3. 理学療法
   4. 活動の修正および/または抗炎症薬の使用
4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire スコア 30% 以上
5. 少なくとも 3/10 (30%) の背中/股関節/下肢の痛みランキングのビジュアル アナログ スケール (VAS)
6. -心理社会的、精神的、身体的にこのプロトコルを完全に順守することができ、フォローアップスケジュールの順守、署名時に出席した研究協力者との署名済みのインフォームドコンセントによる研究要件の順守を保証します。

除外基準:

1. -意図した手術レベルの変性疾患または奇形のレベルが2つを超える患者。
2. 意図したレベル/秒での以前の融合またはディスク全体の交換
3. -インプラントおよび器具の材料に対する既知のアレルギー
4. -現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体
5. -グレード> 2の変性すべり症
6. 坐骨神経痛
7. 原因不明の背中または脚の痛み
8. -活動的な全身感染症または手術予定部位での感染症
9. 活動性または疑われる悪性腫瘍。 2 年間無症状の場合は、以前に悪性腫瘍を患った患者が含まれる場合があります。
10. 肥満度指数 > 40 として定義される病的肥満
11. -骨密度または融合を得る能力に影響を与える可能性のある他の特定の病状の治療を受けている患者（例：ステロイドなど）
12. 妊娠している、または来年妊娠する予定がある。
13. 現在は囚人
14. -患者は、治験責任医師の意見では、患者がプロトコルを遵守することを妨げるような状態を持っています
15. -同時臨床試験への参加。