Karma-laitteen avulla tapahtuvan posteriorisen selkärangan kiinnittymisen pitkän aikavälin tulosten tutkiminen
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Spinal Elements
CORTI-FIX: Kliiniset ja radiografiset tulokset lannerangan välisen sijoittelun jälkeen, kun räikkäkiinnitys on varustettu posteriorisella, vähän invasiivisella laminaarisella PEEK-kiinnityslaitteella
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata fuusionopeutta potilailla 12 kuukauden kuluttua lannerangan fuusiosta yhdistettynä posterioriseen kiinnitykseen Karma®-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka tarvitsevat lannerangan fuusioleikkauksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luusto kypsä ja ikä ≥ 18 vuotta
- Sopiva potilas, jonka tutkija on määritellyt lannerangan välisen fuusioleikkauksen anterioriseen tai lateraaliseen lähestymistapaan, jossa on suunniteltu posteriorinen kiinnitys, jolla hoidetaan rappeuttavaa välilevysairautta yhdessä tai kahdessa vierekkäisessä nikamatasossa L2:n ja S1:n välillä.
Vähintään kuuden kuukauden konservatiivinen hoito epäonnistui. Tämä voi sisältää tai ei sisällä jotakin seuraavista,
- Spinaaliset injektiot
- Kiropraktiikka hoito
- Fysioterapia
- Aktiivisuuden muuttaminen ja/tai tulehduskipulääkkeillä
- Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pisteet vähintään 30 %
- Visual Analog Scale (VAS) selkä-/lonkka-/alaraajakivulle, jonka luokitus on vähintään 3/10 (30 %)
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seuranta-aikataulun noudattaminen, tutkimusvaatimukset allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa allekirjoitushetkellä läsnä olevan tutkimusyhteistyökumppanin kanssa noudattamisen varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi rappeuttavan sairauden tasoa tai epämuodostumia TARKOITETTUA leikkaustasoja varten.
- Edellinen fuusio tai levyn kokonaisvaihto aiotulla tasolla/tasoilla
- Tunnettu allergia implantti- ja instrumenttimateriaaleille
- Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet vaurioituneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi
- > 2 asteen rappeuttava spondylolisteesi
- Istminen spondylolisteesi
- Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio suunnitellussa leikkauspaikassa
- Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus. Jos oireeton 2 vuoden ajan, potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, voidaan ottaa mukaan.
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40
- Potilasta, jota hoidetaan muiden erityisten sairauksien vuoksi, jotka voivat vaikuttaa luun tiheyteen tai kykyyn saada fuusio (esim. steroidit jne.)
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Tällä hetkellä vankina
- Potilaalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interbody Fuusionopeus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEI-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .