Studie van de langetermijnresultaten van posterieure spinale fixatie met het Karma-apparaat

Inclusiecriteria:

1. Volgroeid skelet en leeftijd ≥ 18 jaar
2. Geschikte patiënt zoals bepaald door de onderzoeker voor anterieure of laterale benadering van lumbale interlichaamfusie-chirurgie met geplande posterieure fixatie om degeneratieve schijfziekte in een of twee aangrenzende wervelniveaus tussen L2 en S1 te behandelen.

3. Minstens zes maanden conservatieve behandeling gefaald. Dit kan al dan niet het volgende omvatten,

   1. Spinale injecties
   2. Chiropractische zorg
   3. Fysiotherapie
   4. Activiteitsaanpassing en/of met ontstekingsremmende medicijnen
4. Oswestry Lage Rugpijn Handicap Vragenlijstscore van ten minste 30%
5. Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn in de rug/heup/onderste extremiteit, minimaal 3/10 (30%)
6. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het follow-upschema, studievereisten met een ondertekende geïnformeerde toestemming met een onderzoeksmedewerker aanwezig op het moment van ondertekening om naleving te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met meer dan twee niveaus van degeneratieve ziekte of misvorming voor BEOOGDE operatieve niveaus.
2. Eerdere fusie of totale schijfvervanging op de beoogde niveaus
3. Bekende allergie voor implantaat- en instrumentmaterialen
4. Klinisch aangetaste wervellichamen op het (de) aangetaste niveau('s) als gevolg van huidig ​​of eerder trauma
5. Degeneratieve spondylolisthesis van graad >2
6. Isthmische spondylolisthesis
7. Rug- of beenpijn van onbekende etiologie
8. Actieve systemische infectie of infectie op de geplande operatielocatie
9. Actieve of vermoedelijke maligniteit. Indien symptoomvrij gedurende 2 jaar, kunnen patiënten met een eerdere maligniteit worden geïncludeerd.
10. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40
11. Patiënt die wordt behandeld voor andere specifieke medische aandoeningen die de botdichtheid of het vermogen om fusie te verkrijgen kunnen beïnvloeden (d.w.z.: steroïden, enz.)
12. Zwanger bent of plannen hebt om in het komende jaar zwanger te worden.
13. Momenteel een gevangene
14. Patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt verbiedt zich aan het protocol te houden
15. Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek.