Studie av de langsiktige resultatene av posterior spinal fiksering med Karma-enheten

Inklusjonskriterier:

1. Skjelettmoden og alder ≥ 18 år
2. Passende pasient som bestemt av etterforskeren for fremre eller laterale tilnærming til lumbal interkroppsfusjonskirurgi med planlagt posterior fiksering for å behandle degenerativ skivesykdom i ett eller to tilstøtende vertebrale nivåer mellom L2 og S1.

3. Mislyktes i minst seks måneder med konservativ behandling. Dette kan inkludere eller ikke inkludere noen av følgende,

   1. Spinal injeksjoner
   2. Kiropraktisk behandling
   3. Fysioterapi
   4. Aktivitetsmodifisering og/eller med antiinflammatoriske medisiner
4. Oswestry korsryggsmerter funksjonshemming Spørreskjemascore på minst 30 %
5. Visual Analog Scale (VAS) for rygg/hofte/underekstremitetssmerter rangering på minimum minst 3/10 (30 %)
6. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av oppfølgingsplanen, studiekrav med et signert informert samtykke med en studiesamarbeidspartner til stede ved signering for å sikre samsvar.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med mer enn to nivåer av degenerativ sykdom eller deformitet for TILTENKTE operative nivåer.
2. Tidligere fusjon eller total skivebytte på tiltenkt nivå/nivåer
3. Kjent allergi mot implantat- og instrumentmaterialer
4. Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det eller de berørte nivåene på grunn av nåværende eller tidligere traumer
5. Degenerativ spondylolistese av grad >2
6. Istmisk spondylolistese
7. Rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi
8. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på stedet planlagt operasjon
9. Aktiv eller mistenkt malignitet. Hvis symptomfri i 2 år, kan pasienter med tidligere malignitet inkluderes.
10. Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40
11. Pasienten som behandles for andre spesifikke medisinske tilstander som kan påvirke bentettheten eller evnen til å oppnå fusjon (f.eks.: steroider osv.)
12. Gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av neste år.
13. For tiden en fange
14. Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening vil forby pasienten fra å overholde protokollen
15. Deltakelse i en samtidig klinisk studie.