Badanie długoterminowych wyników tylnej stabilizacji kręgosłupa za pomocą urządzenia Karma

Kryteria przyjęcia:

1. Dojrzały szkielet i wiek ≥ 18 lat
2. Odpowiedni pacjent określony przez badacza do przedniego lub bocznego dostępu do operacji międzytrzonowego zespolenia lędźwiowego z planowanym tylnym unieruchomieniem w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku w jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach kręgów między L2 a S1.

3. Nieudane co najmniej sześć miesięcy leczenia zachowawczego. Może to obejmować, ale nie musi, którekolwiek z poniższych:

   1. Zastrzyki rdzeniowe
   2. Opieka chiropraktyczna
   3. Fizykoterapia
   4. Modyfikacja aktywności i/lub leki przeciwzapalne
4. Oswestry Wynik kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności z powodu bólu krzyża co najmniej 30%
5. Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla oceny bólu pleców/bioder/kończyn dolnych na co najmniej 3/10 (30%)
6. Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych, wymagań dotyczących badania z podpisaną świadomą zgodą ze współpracownikiem badania obecnym w momencie podpisania w celu zapewnienia zgodności.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z więcej niż dwoma poziomami choroby zwyrodnieniowej lub deformacją dla ZAMIERZONYCH poziomów operacyjnych.
2. Poprzednia fuzja lub całkowita wymiana dysku na zamierzonym poziomie
3. Znana alergia na materiały implantu i instrumentu
4. Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie (poziomach) z powodu obecnego lub przeszłego urazu
5. Kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia >2
6. Kręgozmyk cieśniny
7. Ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii
8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu planowanej operacji
9. Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy. Jeśli objawy nie występują przez 2 lata, można włączyć pacjentów z wcześniejszym nowotworem złośliwym.
10. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40
11. Pacjent leczony z powodu innych określonych schorzeń, które mogą mieć wpływ na gęstość kości lub zdolność do zrostu (np. sterydy itp.)
12. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w przyszłym roku.
13. Obecnie więzień
14. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu
15. Udział w równoległym badaniu klinicznym.