Estudo dos resultados a longo prazo da fixação da coluna vertebral posterior com o dispositivo Karma

Critério de inclusão:

1. Esqueleto maduro e idade ≥ 18 anos
2. Paciente apropriado conforme determinado pelo investigador para abordagem anterior ou lateral para cirurgia de fusão intersomática lombar com fixação posterior planejada para tratar doença degenerativa do disco em um ou dois níveis vertebrais adjacentes entre L2 e S1.

3. Falhou pelo menos seis meses de tratamento conservador. Isso pode ou não incluir qualquer um dos seguintes,

   1. Injeções espinhais
   2. tratamento quiroprático
   3. Fisioterapia
   4. Modificação da atividade e/ou com medicamentos anti-inflamatórios
4. Pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry de pelo menos 30%
5. Escala Visual Analógica (VAS) para classificação de dor nas costas/quadril/extremidade inferior em um mínimo de pelo menos 3/10 (30%)
6. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir totalmente este protocolo, incluindo aderir ao cronograma de acompanhamento, requisitos do estudo com um consentimento informado assinado com um colaborador do estudo presente no momento da assinatura para garantir a conformidade.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com mais de dois níveis de doença degenerativa ou deformidade para os níveis operatórios PRETENDIDOS.
2. Fusão anterior ou substituição total do disco no(s) nível(s) pretendido(s)
3. Alergia conhecida a materiais de implantes e instrumentos
4. Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) afetado(s) devido a trauma atual ou passado
5. Espondilolistese degenerativa de grau >2
6. Espondilolistese ístmica
7. Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida
8. Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da cirurgia planejada
9. Malignidade ativa ou suspeita. Se não houver sintomas por 2 anos, pacientes com malignidade anterior podem ser incluídos.
10. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40
11. Paciente em tratamento para outras condições médicas específicas que podem afetar a densidade óssea ou a capacidade de obter fusão (ou seja: esteróides, etc.)
12. Grávida ou tem planos de engravidar no próximo ano.
13. Atualmente um prisioneiro
14. O paciente tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o paciente de cumprir o protocolo
15. Participação em um estudo clínico concorrente.